PerQseal® Impella vroege haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 19 jaar,
2. Gebruik van een Impella CP of 2.5 Impella-apparaat via de arteria femoralis communis voor beschermde percutane coronaire interventie (PPCI) of cardiogene shock,
3. Gebruiksduur van Impella > 8 uur en ≤ 4 dagen indien gebruikt voor cardiogene shock
4. Gebruiksduur van Impella ≤ 6 uur indien gebruikt voor PPCI.
5. Impella toegangsschede tussen 13 en 14 F,
6. Potentiële proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger die bereid en in staat is om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven,
7. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.

Baseline-uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie,
2. Bekende bloedingsdiathese, duidelijke of mogelijke coagulopathie, aantal bloedplaatjes < 100.000/µl of personen die langdurig anticoagulantia gebruiken met een INR > 2 binnen 12 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure,
3. Aanzienlijke bloedarmoede (hemoglobine
4. Bekende type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie,
5. Unilaterale of bilaterale amputatie van de onderste ledematen.
6. Rustpijn (bijv. Rutherford categorie 4 of hoger), gedocumenteerde onbehandelde stenose van de arteria iliaca of arteria femoralis met een diameter > 50% of eerdere bypassoperatie/plaatsing van een stent in de arteria femoralis communis van het doelbeen,
7. Bekende bestaande zenuwbeschadiging in het doelbeen,
8. Bekende allergie voor een van de materialen die in het PerQseal®-apparaat worden gebruikt (raadpleeg de gebruiksaanwijzing),
9. Onderwerp ongeschikt voor chirurgisch herstel van de toegangsplaats voor het beoogde been,
10. Proefpersoon heeft een percutane ingreep van meer dan 8 F in het doelbeen ondergaan binnen de 90 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure,
11. Proefpersoon heeft een percutane procedure van 8 F-schacht of minder ondergaan met behulp van een resorbeerbaar of door hechtingen gemedieerd sluitapparaat voor hemostase, in het doelvat, binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
12. Voorafgaand bewijs van anterieure verkalking binnen 10 mm proximaal of distaal van de plaats van de arteriotomie,
13. De doeldiameter van de dijbeenslagader is minder dan 6 mm in diameter,
14. Proefpersoon is ingeschreven in een ander medisch hulpmiddel of geneesmiddelonderzoek dat de vereiste follow-up voor het primaire eindpunt niet heeft voltooid,
15. Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze klinische studie.
16. Huidige COVID-19-infectie (met of zonder symptomen), recente positieve test voor COVID-19 of recente blootstelling aan een persoon met COVID-19-infectie.

Procedurele uitsluitingscriteria:

1. Initiële gemeenschappelijke femorale arteriële toegang bereikt met handmatige palpatie of blinde arteriële stick-toegang, zonder gebruik van een beeldgestuurde benadering (echografie of angiografie).
2. Moeilijke dilatatie tijdens de initiële toegang tot de femorale arterie (d.w.z. waardoor schededilatatoren worden beschadigd of geknikt) tijdens stapsgewijs dilateren tot aan het hulpmiddel met grote diameter,
3. Tijdens de arteriële punctie heeft de beoogde dijbeenslagader vermoedelijk een naaldpunctie van de arteriële wand aan de achterkant ondergaan of heeft > één naaldpunctie ondergaan tijdens de primaire procedure, met een naald die groter is dan een micropunctienaald (18 gauge)
4. Proefpersoon heeft een weefselkanaal (d.w.z. geschatte afstand van het ingangspunt van de huid tot het arteriële voorste oppervlak bij arteriotomie) dat naar verwachting groter is dan 8 cm,
5. Aanzienlijk bloedverlies/transfusie (gedefinieerd als transfusie van 4 of meer eenheden bloedproducten vereist) tijdens de primaire procedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
6. Geactiveerde stollingstijd (ACT) > 300 seconden direct voorafgaand aan het verwijderen van de sheath of als verwacht wordt dat ACT-metingen > 300 seconden zullen zijn gedurende meer dan 24 uur na de indexeringsprocedure,
7. Doelpunctieplaats is in een vasculair transplantaat,
8. Doelarteriotomie in de profunda femoris of oppervlakkige femorale arterie of in de gewone femorale arterie, maar binnen 10 mm proximaal van de bifurcatie van de oppervlakkige femorale / profunda femoris-slagader,
9. Target arteriotomie gelegen boven de inferieure epigastrische slagader en/of boven het inguinale ligament op basis van benige oriëntatiepunten,
10. Proefpersonen met een acuut hematoom > 4 cm diameter, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma of intraluminale trombose op de beoogde toegangsplaats,
11. Bewijs van bloeding rond de Impella-schede (BARC type 2 of hoger),
12. angiografisch bewijs van arteriële laceratie, dissectie of stenose in de dijbeenslagader die het gebruik van het PerQseal®-apparaat uitsluit,
13. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg) vlak voor de geplande vaatsluiting.