Предварительное технико-экономическое обоснование PerQseal® Impella

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 19 лет,
2. Использование устройства Impella CP или 2.5 Impella через общую бедренную артерию для защищенного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или кардиогенного шока,
3. Продолжительность применения Импеллы > 8 часов и ≤ 4 дней при кардиогенном шоке
4. Продолжительность использования Impella ≤ 6 часов, если используется для ЧКВ.
5. Тубус доступа Impella между 13 и 14 F,
6. Потенциальный субъект или уполномоченный представитель, желающий и способный предоставить соответствующее информированное согласие на конкретное исследование,
7. Женщины, которые не беременны или кормят грудью и не планируют забеременеть на время исследования.

Исходные критерии исключения:

1. Признаки системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха,
2. Известный геморрагический диатез, определенная или потенциальная коагулопатия, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или пациенты, длительно принимающие антикоагулянты с МНО > 2 в течение 12 часов до индексной процедуры,
3. Значительная анемия (гемоглобин
4. Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа,
5. Односторонняя или двусторонняя ампутация нижних конечностей.
6. Боль в покое (например, категория 4 по Резерфорду или выше), документально подтвержденный нелеченый стеноз подвздошной или общей бедренной артерии диаметром > 50% или предшествующая операция шунтирования/установка стента в общую бедренную артерию целевой ноги,
7. Известное существующее повреждение нерва в целевой ноге,
8. Известная аллергия на любой из материалов, используемых в устройстве PerQseal® (см. Инструкцию по применению),
9. Субъект не подходит для хирургического восстановления целевого места доступа к ноге,
10. Субъект подвергся чрескожной процедуре с более чем 8 F интродьюсером в целевой ноге в течение 90 дней до индексной процедуры,
11. Субъект подвергся чрескожной процедуре с оболочкой 8 F или менее с использованием рассасывающегося или шовного закрывающего устройства для гемостаза в целевом сосуде в течение 90 дней до индексной процедуры,
12. Предшествующие доказательства передней кальцификации в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее места артериотомии,
13. Диаметр целевой бедренной артерии менее 6 мм в диаметре,
14. Субъект включен в другое исследование медицинского устройства или лекарственного средства, которое не завершило необходимое последующее наблюдение по первичной конечной точке,
15. Субъект ранее был включен в это клиническое исследование.
16. Текущая инфекция COVID-19 (с симптомами или без них), недавний положительный результат теста на COVID-19 или недавний контакт с человеком, инфицированным COVID-19.

Процедурные критерии исключения:

1. Первоначальный доступ к общей бедренной артерии достигается с помощью ручной пальпации или слепого артериального доступа без использования доступа под визуальным контролем (УЗИ или ангиографии).
2. Трудная дилатация во время начального доступа к целевой бедренной артерии (например, при повреждении или перегибе интродьюсера-расширителя) при ступенчатом расширении до устройства большого диаметра,
3. Во время артериальной пункции целевая бедренная артерия, предположительно подвергшаяся проколу иглой задней артериальной стенки или подверглась> одному проколу иглой во время первичной процедуры, с иглой большего размера, чем игла для микропунктуры (калибр 18).
4. Субъект имеет тканевой тракт (т. е. расчетное расстояние от точки входа в кожу до передней поверхности артерии при артериотомии), который, как ожидается, превышает 8 см,
5. Значительная кровопотеря/переливание (определяемое как необходимость переливания 4 или более единиц продуктов крови) во время первичной процедуры или в течение 30 дней до индексной процедуры,
6. Активированное время свертывания крови (ACT) > 300 секунд непосредственно перед удалением интродьюсера или если ожидается, что измерения ACT будут > 300 секунд в течение более 24 часов после индексной процедуры,
7. Целевое место пункции находится в сосудистом трансплантате,
8. Целевая артериотомия в области глубокой бедренной или поверхностной бедренной артерии или в общей бедренной артерии, но в пределах 10 мм проксимальнее бифуркации поверхностной бедренной/глубокой артерии,
9. Целевая артериотомия, расположенная над нижней надчревной артерией и/или над паховой связкой на основе костных ориентиров,
10. Субъекты с острой гематомой > 4 см в диаметре, артериовенозной фистулой, псевдоаневризмой или внутрипросветным тромбозом в месте целевого доступа,
11. Признаки кровотечения вокруг интродьюсера Impella (тип BARC 2 или выше),
12. Ангиографические доказательства артериального разрыва, расслоения или стеноза бедренной артерии, препятствующие использованию устройства PerQseal®,
13. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) непосредственно перед запланированным закрытием сосуда.