正期産および早産児における末梢組織酸素抽出と感染 (pFTOE)
正期産および早産児の末梢組織酸素抽出と感染 - 前向きパイロット観察研究
調査の概要
詳細な説明
背景 近赤外分光法 (NIRS) は、さまざまな組織における酸素化と灌流の非侵襲的で継続的なモニタリングを可能にします。 いくつかの研究では、NIRS は、灌流の不均一性、動静脈シャント、自己調節障害による集中化を検出する可能性があると説明されています。 したがって、末梢筋NIRS測定は、他の日常的な重要なパラメータがまだ正常範囲内にある場合、感染、微小血管機能障害による炎症の初期段階で情報を提供する可能性があります。
目的
主な目的 生後 6 時間以内に 5 回の短い NIRS (再) アプリケーションによって測定された pFTOE が、早期発症感染症の新生児と感染していない新生児で異なるかどうかを評価すること。
副次的な目的 生後 6 時間以内に 5 回の短い NIRS (再) アプリケーションによって測定された脳組織酸素抽出率 (cFTOE) および cFTOE/pFTOE が、早期発症感染症の新生児と感染していない新生児で異なるかどうかを評価すること。 満期産児と早産児の間で pFTOE、cFTOE、および cFTOE/pFTOE に違いがあるかどうかを評価します。
メソッド
研究対象集団：妊娠30+0週以上の正期産および早産児で、呼吸困難および感染の危険因子があり、経腟分娩後1日目に新生児集中治療室（NICU）に入院するか、出生後1日目に帝王切開が行われる。この研究の対象となります。 包含基準は、包含の時点での呼吸困難の徴候、年齢<6時間、および完全な生命維持を実施する決定です。 早発性感染症を伴う満期(1)および早産(2)新生児と、感染を伴わない満期(3)および早産(4)新生児からなる4つのグループがあります。
手順: 患者と母体の病歴、定期的にサンプリングされた検査結果、および血液培養は、新生児ごとに記録されます。
測定: NIRS 測定は、生後 6 時間以内に 1 回行われます。 NIRS 測定には NIRO 200NX を使用し、NIRS センサーを右前腕 (pTOI) と左額 (cTOI) にそれぞれ約 30 秒間安定した信号が得られるまで手で適用します。 その後、センサーは 10 秒間の休止時間のために削除されます。 その後、センサーはほぼ同じ位置に再適用されます。 この手順を 5 回繰り返します。
独自性 正期産・早産児の多くは出生後に呼吸困難でNICUに入院するため、感染による微小血管障害などの微妙な初期症状を早期に発見する方法への関心が高まっています。 本研究では、研究者は、出生後最初の数時間に NIRS で短時間再適用することによって測定された末梢筋と脳の FTOE が、初期の微小血管機能障害と感染による酸素化の障害を認識できるかどうか、呼吸困難を伴う新生児で評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gerhard Pichler, Prof., MD
- 電話番号：0043 316 385 80520
- メール：gerhard.pichler@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Wolfsberger, MD
- 電話番号：0043 316 385 81135
- メール：christina.wolfsberger@medunigraz.at
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
コンタクト：
- Gerhard Pichler, MD
- 電話番号：0043 316 385 80520
- メール：gerhard.pichler@medunigraz.at
-
主任研究者：
- Gerhard Pichler, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -包含の時点での呼吸困難の兆候（頻呼吸> 60 /分、うめき声、肋間/肋骨下/頸静脈収縮、鼻フレア、酸素補給または呼吸サポート）
- 終身支援実施決定
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 < 6 時間
除外基準:
- 終身支援実施の決定なし
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 妊娠期間 <30 + 妊娠 0 週
- 年齢 > 6 時間
- 重度の先天性奇形、重度の窒息（臍帯動脈pH <7.00）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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感染した早産児
早産児 (妊娠 30 + 0 - 36 + 6 週) で、早期発症感染の臨床的および検査的徴候 (出生後 72 時間以内) がある。
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感染していない早産児
早産児 (妊娠 30+0 - 36+6 週) 早期発症感染症の臨床的および検査的徴候がない (出生後 72 時間以内)。
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感染症を伴う正期産児
早産児 (妊娠 30 + 0 - 36 + 6 週) で、早期発症感染の臨床的および検査的徴候 (出生後 72 時間以内) がある。
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感染していない正期産児
早産児 (妊娠 30+0 - 36+6 週) 早期発症感染症の臨床的および検査的徴候がない (出生後 72 時間以内)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pFTOE
時間枠：5分（再申請5回分）
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生後6時間以内のpFTOE
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5分（再申請5回分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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cFTOE
時間枠：5分（再申請5回分）
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生後6時間以内のcFTOEおよびcFTOE/pFTOE
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5分（再申請5回分）
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妊娠期間
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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正期産および早産児
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最長10週間（満期～退院まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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とい
時間枠：5分（再申請5回分）
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cTOI、pTOI
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5分（再申請5回分）
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定期的なモニタリング データ - 動脈血酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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SpO2 の割合 (%)
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最長10週間（満期～退院まで）
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定期的なモニタリング データ - 心拍数 (HR)
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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HR im ビート/分 (bpm)
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最長10週間（満期～退院まで）
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日常のモニタリングデータ - 血圧 (RR)
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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RR (mmHg)
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最長10週間（満期～退院まで）
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日常監視データ（温度）
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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温度（℃）
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最長10週間（満期～退院まで）
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検査パラメータ
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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C 反応性タンパク質 (mg/l) - 定期的にサンプリング
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最長10週間（満期～退院まで）
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検査パラメータ
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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白血球 (μl あたり) - 定期的にサンプリング
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最長10週間（満期～退院まで）
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検査パラメータ
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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IT比率 - 定期的にサンプリング
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最長10週間（満期～退院まで）
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検査パラメータ
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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血液培養 - 定期的にサンプリング
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最長10週間（満期～退院まで）
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新生児の人口統計データ
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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妊娠期間（週）
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最長10週間（満期～退院まで）
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新生児の人口統計データ
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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出生時体重 (グラム)
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最長10週間（満期～退院まで）
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新生児の人口統計データ
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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危険因子
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最長10週間（満期～退院まで）
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新生児のデータ
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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診断（説明）
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最長10週間（満期～退院まで）
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新生児のデータ
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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治療（説明）
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最長10週間（満期～退院まで）
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投薬
時間枠：最長10週間（満期～退院まで）
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適切な用量の投薬
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最長10週間（満期～退院まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Pichler, Prof., MD、Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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