Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere fractionele weefselzuurstofextractie en infectie bij voldragen en premature neonaten (pFTOE)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Zuurstofextractie en infectie van perifere fractionele weefsels bij voldragen en premature neonaten - een prospectief observatieonderzoek

Dit is een prospectieve observationele pilootstudie die onderzoekt of perifere fractionele weefselzuurstofextractie (pFTOE) gemeten door vijf korte nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) (her)toepassingen binnen de eerste 6 uur na de geboorte bij pasgeborenen met ademnood verschilt bij pasgeborenen met vroege beginnende infectie en neonaat zonder infectie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) maakt niet-invasieve, continue monitoring van oxygenatie en perfusie in verschillende weefsels mogelijk. In verschillende onderzoeken is beschreven dat NIRS het potentieel heeft om centralisatie te detecteren als gevolg van perfusieheterogeniteit, arterioveneuze shunting en verminderde autoregulatie. NIRS-metingen van perifere spieren hebben dus het potentieel om informatie te verschaffen in vroege stadia van ontsteking, ook als gevolg van infectie, als gevolg van microvasculaire disfunctie, wanneer andere routinematige vitale parameters nog binnen het normale bereik vallen.

Doelstellingen

Primair doel Vaststellen of pFTOE, gemeten door vijf korte NIRS (her)applicaties binnen de eerste 6 uur na de geboorte, verschilt tussen neonaten met vroege infectie en neonaten zonder infectie.

Secundaire doelen Vaststellen of cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie (cFTOE) en cFTOE/pFTOE, gemeten door vijf korte NIRS (her)applicaties binnen de eerste 6 uur na de geboorte, verschilt bij neonaten met vroege infectie en neonaten zonder infectie. Om te beoordelen of er een verschil is in pFTOE, cFTOE en cFTOE/pFTOE tussen voldragen en premature neonaten.

methoden

Onderzoekspopulatie: Voldragen en premature neonaten ≥30+0 weken zwangerschap met ademnood en risicofactoren voor infectie opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) op de eerste dag na vaginale bevalling of keizersnede op de eerste dag na de geboorte in aanmerking komen voor deze studie. Inclusiecriteria zijn tekenen van ademnood op het tijdstip van inclusie, leeftijd <6 uur en beslissing om volledige levensondersteuning te geven. Er zullen vier groepen zijn bestaande uit voldragen(1) en te vroeg geboren(2) pasgeborenen met vroege infectie en voldragen(3) en te vroeg geboren(4) pasgeborenen zonder.

Procedure: Patiënten en maternale medische geschiedenis, routinematig bemonsterde laboratoriumresultaten en bloedkweek zullen bij elke pasgeborene worden gedocumenteerd.

Meting: De NIRS-meting vindt eenmalig plaats binnen 6 uur na de geboorte. Voor NIRS-metingen wordt de NIRO 200NX gebruikt en worden de NIRS-sensoren met de hand aangebracht op de rechter onderarm (pTOI) en op het linker voorhoofd (cTOI) totdat er gedurende ongeveer 30 seconden stabiele signalen worden verkregen. Daarna worden de sensoren verwijderd voor een rustperiode van 10 seconden. Daarna worden de sensoren weer op ongeveer dezelfde posities aangebracht. Deze procedure wordt vijf keer herhaald.

Mate van originaliteit Aangezien veel voldragen en premature neonaten na de geboorte op de NICU worden opgenomen vanwege ademnood, is er een groeiende belangstelling voor methoden die het mogelijk maken om subtiele vroege tekenen zoals microvasculaire disfunctie als gevolg van infectie te herkennen. In de huidige studie willen de onderzoekers bij pasgeborenen met ademnood evalueren of perifere spier- en cerebrale FTOE, gemeten door korte herhalingen met NIRS in de eerste uren na de geboorte, het mogelijk maakt om vroege microvasculaire disfunctie en gecompromitteerde oxygenatie als gevolg van infecties te herkennen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen en premature neonaten ≥30+0 weken zwangerschap met ademnood en risicofactoren voor infectie die zijn opgenomen op de afdeling Neonatologie, Afdeling Kindergeneeskunde en Adolescentiegeneeskunde, Medische Universiteit van Graz na vaginale bevalling of keizersnede op de eerste dag na de geboorte in aanmerking komen voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tekenen van ademnood op het moment van inclusie (tachypnoe >60/minuut, knorren, intercostale/subcostale/jugulaire retracties, neusverlamming, aanvullende zuurstof of ademhalingsondersteuning)
  • Beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd < 6 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Geen beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
  • geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • zwangerschapsduur <30+0 weken zwangerschap
  • leeftijd > 6 uur
  • ernstige aangeboren misvormingen, ernstige verstikking (pH <7,00 navelstrengslagader)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Premature pasgeborenen met infectie
Te vroeg geboren pasgeborenen (30+0 - 36+6 weken zwangerschap) met klinische en laboratoriumtekenen van vroege infectie (binnen 72 uur na de geboorte).
Premature pasgeborenen zonder infectie
Te vroeg geboren pasgeborenen (30+0 - 36+6 weken zwangerschap) zonder klinische en laboratoriumtekenen van vroege infectie (binnen 72 uur na de geboorte).
Voldragen pasgeborenen met infectie
Te vroeg geboren pasgeborenen (30+0 - 36+6 weken zwangerschap) met klinische en laboratoriumtekenen van vroege infectie (binnen 72 uur na de geboorte).
Voldragen pasgeborenen zonder infectie
Te vroeg geboren pasgeborenen (30+0 - 36+6 weken zwangerschap) zonder klinische en laboratoriumtekenen van vroege infectie (binnen 72 uur na de geboorte).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pFTOE
Tijdsspanne: 5 minuten (duur van 5 herhalingen)
pFTOE binnen 6 uur na de geboorte
5 minuten (duur van 5 herhalingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cFTOE
Tijdsspanne: 5 minuten (duur van 5 herhalingen)
cFTOE en cFTOE/pFTOE binnen 6 uur na de geboorte
5 minuten (duur van 5 herhalingen)
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
voldragen en premature pasgeborenen
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOI
Tijdsspanne: 5 minuten (duur van 5 herhalingen)
cTOI, pTOI
5 minuten (duur van 5 herhalingen)
routinebewakingsgegevens - arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
SpO2 in percentage (%)
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
routinebewakingsgegevens - hartslag (HR)
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
HF im slagen per minuut (bpm)
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
routinematige controlegegevens - bloeddruk (RR)
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
RR in mmHg
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
routinebewakingsgegevens (temperatuur)
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
temperatuur in °C
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
Laboratoriumparameter
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
C-reactief proteïne (mg/l) - routinematig bemonsterd
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
Laboratoriumparameter
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
leukocyten (per µl) - routinematig bemonsterd
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
Laboratoriumparameter
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
IT-ratio - routinematig bemonsterd
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
Laboratoriumparameter
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
bloedkweken - routinematig bemonsterd
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
Demografische gegevens van de pasgeborene
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
zwangerschapsduur (weken)
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
Demografische gegevens van de pasgeborene
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
geboortegewicht (gram)
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
Demografische gegevens van de pasgeborene
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
risicofactoren
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
Gegevens van de pasgeborene
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
diagnose (beschrijvend)
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
Gegevens van de pasgeborene
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
therapie (beschrijvend)
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
Medicatie
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
medicatie in de juiste dosering
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

3
Abonneren