- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04818762
Perifere fractionele weefselzuurstofextractie en infectie bij voldragen en premature neonaten (pFTOE)
Zuurstofextractie en infectie van perifere fractionele weefsels bij voldragen en premature neonaten - een prospectief observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) maakt niet-invasieve, continue monitoring van oxygenatie en perfusie in verschillende weefsels mogelijk. In verschillende onderzoeken is beschreven dat NIRS het potentieel heeft om centralisatie te detecteren als gevolg van perfusieheterogeniteit, arterioveneuze shunting en verminderde autoregulatie. NIRS-metingen van perifere spieren hebben dus het potentieel om informatie te verschaffen in vroege stadia van ontsteking, ook als gevolg van infectie, als gevolg van microvasculaire disfunctie, wanneer andere routinematige vitale parameters nog binnen het normale bereik vallen.
Doelstellingen
Primair doel Vaststellen of pFTOE, gemeten door vijf korte NIRS (her)applicaties binnen de eerste 6 uur na de geboorte, verschilt tussen neonaten met vroege infectie en neonaten zonder infectie.
Secundaire doelen Vaststellen of cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie (cFTOE) en cFTOE/pFTOE, gemeten door vijf korte NIRS (her)applicaties binnen de eerste 6 uur na de geboorte, verschilt bij neonaten met vroege infectie en neonaten zonder infectie. Om te beoordelen of er een verschil is in pFTOE, cFTOE en cFTOE/pFTOE tussen voldragen en premature neonaten.
methoden
Onderzoekspopulatie: Voldragen en premature neonaten ≥30+0 weken zwangerschap met ademnood en risicofactoren voor infectie opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) op de eerste dag na vaginale bevalling of keizersnede op de eerste dag na de geboorte in aanmerking komen voor deze studie. Inclusiecriteria zijn tekenen van ademnood op het tijdstip van inclusie, leeftijd <6 uur en beslissing om volledige levensondersteuning te geven. Er zullen vier groepen zijn bestaande uit voldragen(1) en te vroeg geboren(2) pasgeborenen met vroege infectie en voldragen(3) en te vroeg geboren(4) pasgeborenen zonder.
Procedure: Patiënten en maternale medische geschiedenis, routinematig bemonsterde laboratoriumresultaten en bloedkweek zullen bij elke pasgeborene worden gedocumenteerd.
Meting: De NIRS-meting vindt eenmalig plaats binnen 6 uur na de geboorte. Voor NIRS-metingen wordt de NIRO 200NX gebruikt en worden de NIRS-sensoren met de hand aangebracht op de rechter onderarm (pTOI) en op het linker voorhoofd (cTOI) totdat er gedurende ongeveer 30 seconden stabiele signalen worden verkregen. Daarna worden de sensoren verwijderd voor een rustperiode van 10 seconden. Daarna worden de sensoren weer op ongeveer dezelfde posities aangebracht. Deze procedure wordt vijf keer herhaald.
Mate van originaliteit Aangezien veel voldragen en premature neonaten na de geboorte op de NICU worden opgenomen vanwege ademnood, is er een groeiende belangstelling voor methoden die het mogelijk maken om subtiele vroege tekenen zoals microvasculaire disfunctie als gevolg van infectie te herkennen. In de huidige studie willen de onderzoekers bij pasgeborenen met ademnood evalueren of perifere spier- en cerebrale FTOE, gemeten door korte herhalingen met NIRS in de eerste uren na de geboorte, het mogelijk maakt om vroege microvasculaire disfunctie en gecompromitteerde oxygenatie als gevolg van infecties te herkennen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tekenen van ademnood op het moment van inclusie (tachypnoe >60/minuut, knorren, intercostale/subcostale/jugulaire retracties, neusverlamming, aanvullende zuurstof of ademhalingsondersteuning)
- Beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd < 6 uur
Uitsluitingscriteria:
- Geen beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- zwangerschapsduur <30+0 weken zwangerschap
- leeftijd > 6 uur
- ernstige aangeboren misvormingen, ernstige verstikking (pH <7,00 navelstrengslagader)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Premature pasgeborenen met infectie
Te vroeg geboren pasgeborenen (30+0 - 36+6 weken zwangerschap) met klinische en laboratoriumtekenen van vroege infectie (binnen 72 uur na de geboorte).
|
Premature pasgeborenen zonder infectie
Te vroeg geboren pasgeborenen (30+0 - 36+6 weken zwangerschap) zonder klinische en laboratoriumtekenen van vroege infectie (binnen 72 uur na de geboorte).
|
Voldragen pasgeborenen met infectie
Te vroeg geboren pasgeborenen (30+0 - 36+6 weken zwangerschap) met klinische en laboratoriumtekenen van vroege infectie (binnen 72 uur na de geboorte).
|
Voldragen pasgeborenen zonder infectie
Te vroeg geboren pasgeborenen (30+0 - 36+6 weken zwangerschap) zonder klinische en laboratoriumtekenen van vroege infectie (binnen 72 uur na de geboorte).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pFTOE
Tijdsspanne: 5 minuten (duur van 5 herhalingen)
|
pFTOE binnen 6 uur na de geboorte
|
5 minuten (duur van 5 herhalingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cFTOE
Tijdsspanne: 5 minuten (duur van 5 herhalingen)
|
cFTOE en cFTOE/pFTOE binnen 6 uur na de geboorte
|
5 minuten (duur van 5 herhalingen)
|
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
voldragen en premature pasgeborenen
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TOI
Tijdsspanne: 5 minuten (duur van 5 herhalingen)
|
cTOI, pTOI
|
5 minuten (duur van 5 herhalingen)
|
routinebewakingsgegevens - arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
SpO2 in percentage (%)
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
routinebewakingsgegevens - hartslag (HR)
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
HF im slagen per minuut (bpm)
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
routinematige controlegegevens - bloeddruk (RR)
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
RR in mmHg
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
routinebewakingsgegevens (temperatuur)
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
temperatuur in °C
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Laboratoriumparameter
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
C-reactief proteïne (mg/l) - routinematig bemonsterd
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Laboratoriumparameter
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
leukocyten (per µl) - routinematig bemonsterd
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Laboratoriumparameter
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
IT-ratio - routinematig bemonsterd
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Laboratoriumparameter
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
bloedkweken - routinematig bemonsterd
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Demografische gegevens van de pasgeborene
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
zwangerschapsduur (weken)
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Demografische gegevens van de pasgeborene
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
geboortegewicht (gram)
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Demografische gegevens van de pasgeborene
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
risicofactoren
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Gegevens van de pasgeborene
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
diagnose (beschrijvend)
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Gegevens van de pasgeborene
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
therapie (beschrijvend)
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Medicatie
Tijdsspanne: tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
medicatie in de juiste dosering
|
tot 10 weken (tot voldragen leeftijd - ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pFTOE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid