- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04818762
Estrazione e infezione dell'ossigeno del tessuto frazionato periferico nei neonati a termine e pretermine (pFTOE)
Estrazione e infezione di ossigeno dai tessuti frazionati periferici nei neonati a termine e pretermine: uno studio osservazionale pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente il monitoraggio continuo e non invasivo dell'ossigenazione e della perfusione in diversi tessuti. In diversi studi è stato descritto che il NIRS ha il potenziale per rilevare la centralizzazione dovuta all'eterogeneità della perfusione, allo shunt artero-venoso e all'autoregolazione compromessa. Pertanto, la misurazione NIRS del muscolo periferico ha il potenziale per fornire informazioni nelle prime fasi dell'infiammazione anche a causa di infezione, a causa di disfunzione microvascolare, quando altri parametri vitali di routine sono ancora entro i limiti normali.
Obiettivi
Scopo primario Valutare se la pFTOE misurata da cinque (ri)applicazioni NIRS brevi entro le prime 6 ore dopo la nascita differisce nei neonati con infezione ad esordio precoce e nei neonati senza infezione.
Obiettivi secondari Valutare se l'estrazione di ossigeno tissutale frazionaria cerebrale (cFTOE) e cFTOE/pFTOE misurata da cinque (ri)applicazioni NIRS brevi entro le prime 6 ore dopo la nascita differisce nei neonati con infezione ad esordio precoce e nei neonati senza infezione. Valutare se esiste una differenza in pFTOE, cFTOE e cFTOE/pFTOE tra neonati a termine e prematuri.
Metodi
Popolazione in studio: i neonati a termine e pretermine ≥30+0 settimane di gestazione con distress respiratorio e fattori di rischio per l'infezione ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) il primo giorno dopo il parto vaginale o il taglio cesareo il primo giorno dopo la nascita saranno idoneo per questo studio. I criteri di inclusione sono segni di distress respiratorio al momento dell'inclusione, età <6 ore e decisione di condurre un supporto vitale completo. Ci saranno quattro gruppi costituiti da neonati a termine (1) e pretermine (2) con infezione ad esordio precoce e neonati a termine (3) e pretermine (4) senza.
Procedura: I pazienti e la storia medica materna, i risultati di laboratorio campionati di routine e l'emocoltura saranno documentati in ogni neonato.
Misurazione: la misurazione NIRS avverrà una volta entro 6 ore dalla nascita. Per le misurazioni NIRS verrà utilizzato il NIRO 200NX ei sensori NIRS verranno applicati manualmente sull'avambraccio destro (pTOI) e sulla fronte sinistra (cTOI) fino a ottenere segnali stabili per circa 30 secondi, rispettivamente. Quindi i sensori verranno rimossi per un periodo di riposo di 10 secondi. Successivamente i sensori verranno riapplicati approssimativamente nelle stesse posizioni. Questa procedura verrà ripetuta cinque volte.
Livello di originalità Poiché molti neonati a termine e pretermine sono ricoverati in terapia intensiva neonatale dopo la nascita a causa di distress respiratorio, c'è un crescente interesse nei metodi che consentono di riconoscere segni precoci impercettibili come la disfunzione microvascolare dovuta a infezione. Nel presente studio i ricercatori vogliono valutare nei neonati con distress respiratorio se il muscolo periferico e il FTOE cerebrale misurati da brevi riapplicazioni con NIRS nelle prime ore dopo la nascita consentano di riconoscere la disfunzione microvascolare precoce e l'ossigenazione compromessa a causa di infezioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Numero di telefono: 0043 316 385 80520
- Email: gerhard.pichler@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christina Wolfsberger, MD
- Numero di telefono: 0043 316 385 81135
- Email: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Contatto:
- Gerhard Pichler, MD
- Numero di telefono: 0043 316 385 80520
- Email: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Investigatore principale:
- Gerhard Pichler, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni di distress respiratorio al momento dell'inclusione (tachipnea >60/minuti, grugniti, retrazioni intercostali/sottocostali/giugulari, allargamento nasale, ossigeno supplementare o supporto respiratorio)
- Decisione di condurre un supporto vitale completo
- Consenso informato scritto
- Età < 6 ore
Criteri di esclusione:
- Nessuna decisione di condurre un supporto vitale completo
- nessun consenso informato scritto
- età gestazionale <30+0 settimane di gestazione
- età > 6 ore
- gravi malformazioni congenite, grave asfissia (pH dell'arteria del cordone ombelicale <7,00)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Neonati prematuri con infezione
Neonati pretermine (30+0 - 36+6 settimane di gestazione) con segni clinici e di laboratorio di infezione ad esordio precoce (entro 72 ore dalla nascita).
|
|
Neonati prematuri senza infezione
Neonati pretermine (30+0 - 36+6 settimane di gestazione) senza segni clinici e di laboratorio di infezione ad esordio precoce (entro 72 ore dalla nascita).
|
|
Neonati a termine con infezione
Neonati pretermine (30+0 - 36+6 settimane di gestazione) con segni clinici e di laboratorio di infezione ad esordio precoce (entro 72 ore dalla nascita).
|
|
Neonati a termine senza infezione
Neonati pretermine (30+0 - 36+6 settimane di gestazione) senza segni clinici e di laboratorio di infezione ad esordio precoce (entro 72 ore dalla nascita).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pFTOE
Lasso di tempo: 5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)
|
pFTOE entro 6 ore dalla nascita
|
5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cFTOE
Lasso di tempo: 5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)
|
cFTOE e cFTOE/pFTOE entro 6 ore dalla nascita
|
5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)
|
|
età gestazionale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
neonati a termine e pretermine
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TOI
Lasso di tempo: 5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)
|
cTOI, pTOI
|
5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)
|
|
dati di monitoraggio di routine - saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
SpO2 in percentuale (%)
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
dati di monitoraggio di routine - frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
FC im battiti al minuto (bpm)
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
dati di monitoraggio di routine - pressione arteriosa (RR)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
FR in mmHg
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
dati di monitoraggio di routine (temperatura)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
temperatura in °C
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
Parametro di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
Proteina C reattiva (mg/l) - regolarmente campionata
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
Parametro di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
leucociti (per µl) - campionato regolarmente
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
Parametro di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
Rapporto IT - campionato regolarmente
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
Parametro di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
emocolture - regolarmente campionate
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
Dati demografici del neonato
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
età gestazionale (settimane)
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
Dati demografici del neonato
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
peso alla nascita (grammi)
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
Dati demografici del neonato
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
fattori di rischio
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
Dati del neonato
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
diagnosi (descrittiva)
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
Dati del neonato
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
terapia (descrittiva)
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
|
Farmaco
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
farmaco nel dosaggio appropriato
|
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pFTOE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nascita prematura
-
The University of Texas Health Science Center,...RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)Stati Uniti
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIEStati Uniti