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Estrazione e infezione dell'ossigeno del tessuto frazionato periferico nei neonati a termine e pretermine (pFTOE)

12 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Estrazione e infezione di ossigeno dai tessuti frazionati periferici nei neonati a termine e pretermine: uno studio osservazionale pilota prospettico

Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico che indaga se l'estrazione di ossigeno tissutale frazionario periferico (pFTOE) misurata da cinque (ri) applicazioni di spettroscopia nel vicino infrarosso corto (NIRS) entro le prime 6 ore dopo la nascita nei neonati con distress respiratorio differisce nei neonati con precoce infezione all'esordio e neonato senza infezione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Background La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente il monitoraggio continuo e non invasivo dell'ossigenazione e della perfusione in diversi tessuti. In diversi studi è stato descritto che il NIRS ha il potenziale per rilevare la centralizzazione dovuta all'eterogeneità della perfusione, allo shunt artero-venoso e all'autoregolazione compromessa. Pertanto, la misurazione NIRS del muscolo periferico ha il potenziale per fornire informazioni nelle prime fasi dell'infiammazione anche a causa di infezione, a causa di disfunzione microvascolare, quando altri parametri vitali di routine sono ancora entro i limiti normali.

Obiettivi

Scopo primario Valutare se la pFTOE misurata da cinque (ri)applicazioni NIRS brevi entro le prime 6 ore dopo la nascita differisce nei neonati con infezione ad esordio precoce e nei neonati senza infezione.

Obiettivi secondari Valutare se l'estrazione di ossigeno tissutale frazionaria cerebrale (cFTOE) e cFTOE/pFTOE misurata da cinque (ri)applicazioni NIRS brevi entro le prime 6 ore dopo la nascita differisce nei neonati con infezione ad esordio precoce e nei neonati senza infezione. Valutare se esiste una differenza in pFTOE, cFTOE e cFTOE/pFTOE tra neonati a termine e prematuri.

Metodi

Popolazione in studio: i neonati a termine e pretermine ≥30+0 settimane di gestazione con distress respiratorio e fattori di rischio per l'infezione ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) il primo giorno dopo il parto vaginale o il taglio cesareo il primo giorno dopo la nascita saranno idoneo per questo studio. I criteri di inclusione sono segni di distress respiratorio al momento dell'inclusione, età <6 ore e decisione di condurre un supporto vitale completo. Ci saranno quattro gruppi costituiti da neonati a termine (1) e pretermine (2) con infezione ad esordio precoce e neonati a termine (3) e pretermine (4) senza.

Procedura: I pazienti e la storia medica materna, i risultati di laboratorio campionati di routine e l'emocoltura saranno documentati in ogni neonato.

Misurazione: la misurazione NIRS avverrà una volta entro 6 ore dalla nascita. Per le misurazioni NIRS verrà utilizzato il NIRO 200NX ei sensori NIRS verranno applicati manualmente sull'avambraccio destro (pTOI) e sulla fronte sinistra (cTOI) fino a ottenere segnali stabili per circa 30 secondi, rispettivamente. Quindi i sensori verranno rimossi per un periodo di riposo di 10 secondi. Successivamente i sensori verranno riapplicati approssimativamente nelle stesse posizioni. Questa procedura verrà ripetuta cinque volte.

Livello di originalità Poiché molti neonati a termine e pretermine sono ricoverati in terapia intensiva neonatale dopo la nascita a causa di distress respiratorio, c'è un crescente interesse nei metodi che consentono di riconoscere segni precoci impercettibili come la disfunzione microvascolare dovuta a infezione. Nel presente studio i ricercatori vogliono valutare nei neonati con distress respiratorio se il muscolo periferico e il FTOE cerebrale misurati da brevi riapplicazioni con NIRS nelle prime ore dopo la nascita consentano di riconoscere la disfunzione microvascolare precoce e l'ossigenazione compromessa a causa di infezioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Pichler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati a termine e pretermine ≥30+0 settimane di gestazione con distress respiratorio e fattori di rischio per infezione ricoverati presso la Divisione di Neonatologia, Dipartimento di Pediatria e Medicina dell'Adolescenza, Università di Medicina di Graz dopo parto vaginale o taglio cesareo il primo giorno dopo la nascita essere idoneo allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni di distress respiratorio al momento dell'inclusione (tachipnea >60/minuti, grugniti, retrazioni intercostali/sottocostali/giugulari, allargamento nasale, ossigeno supplementare o supporto respiratorio)
  • Decisione di condurre un supporto vitale completo
  • Consenso informato scritto
  • Età < 6 ore

Criteri di esclusione:

  • Nessuna decisione di condurre un supporto vitale completo
  • nessun consenso informato scritto
  • età gestazionale <30+0 settimane di gestazione
  • età > 6 ore
  • gravi malformazioni congenite, grave asfissia (pH dell'arteria del cordone ombelicale <7,00)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati prematuri con infezione
Neonati pretermine (30+0 - 36+6 settimane di gestazione) con segni clinici e di laboratorio di infezione ad esordio precoce (entro 72 ore dalla nascita).
Neonati prematuri senza infezione
Neonati pretermine (30+0 - 36+6 settimane di gestazione) senza segni clinici e di laboratorio di infezione ad esordio precoce (entro 72 ore dalla nascita).
Neonati a termine con infezione
Neonati pretermine (30+0 - 36+6 settimane di gestazione) con segni clinici e di laboratorio di infezione ad esordio precoce (entro 72 ore dalla nascita).
Neonati a termine senza infezione
Neonati pretermine (30+0 - 36+6 settimane di gestazione) senza segni clinici e di laboratorio di infezione ad esordio precoce (entro 72 ore dalla nascita).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pFTOE
Lasso di tempo: 5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)
pFTOE entro 6 ore dalla nascita
5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cFTOE
Lasso di tempo: 5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)
cFTOE e cFTOE/pFTOE entro 6 ore dalla nascita
5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)
età gestazionale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
neonati a termine e pretermine
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TOI
Lasso di tempo: 5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)
cTOI, pTOI
5 minuti (durata di 5 riapplicazioni)
dati di monitoraggio di routine - saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
SpO2 in percentuale (%)
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
dati di monitoraggio di routine - frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
FC im battiti al minuto (bpm)
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
dati di monitoraggio di routine - pressione arteriosa (RR)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
FR in mmHg
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
dati di monitoraggio di routine (temperatura)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
temperatura in °C
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Parametro di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Proteina C reattiva (mg/l) - regolarmente campionata
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Parametro di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
leucociti (per µl) - campionato regolarmente
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Parametro di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Rapporto IT - campionato regolarmente
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Parametro di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
emocolture - regolarmente campionate
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Dati demografici del neonato
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
età gestazionale (settimane)
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Dati demografici del neonato
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
peso alla nascita (grammi)
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Dati demografici del neonato
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
fattori di rischio
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Dati del neonato
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
diagnosi (descrittiva)
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Dati del neonato
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
terapia (descrittiva)
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
Farmaco
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)
farmaco nel dosaggio appropriato
fino a 10 settimane (fino all'età del termine - dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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