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Periphere fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion und -infektion bei termin- und frühgeborenen Neugeborenen (pFTOE)

12. März 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Periphere fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion und -infektion bei termin- und frühgeborenen Neugeborenen – eine prospektive Pilot-Beobachtungsstudie

Dies ist eine prospektive beobachtende Pilotstudie, die untersucht, ob sich die periphere fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion (pFTOE), gemessen durch fünf kurze Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) (erneut) Anwendungen innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Geburt bei Neugeborenen mit Atemnot, von Neugeborenen mit Frühgeborenen unterscheidet beginnende Infektion und Neugeborenes ohne Infektion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine nicht-invasive, kontinuierliche Überwachung der Oxygenierung und Perfusion in verschiedenen Geweben. In mehreren Studien wurde beschrieben, dass NIRS das Potenzial hat, eine Zentralisierung aufgrund von Perfusionsheterogenität, arteriovenösem Shunt und beeinträchtigter Autoregulation zu erkennen. Daher hat die NIRS-Messung des peripheren Muskels das Potenzial, Informationen in frühen Entzündungsstadien auch aufgrund einer Infektion aufgrund einer mikrovaskulären Dysfunktion zu liefern, wenn andere routinemäßige Vitalparameter noch im normalen Bereich liegen.

Ziele

Primäres Ziel Zu beurteilen, ob sich pFTOE, gemessen durch fünf kurze NIRS (Wieder-)Anwendungen innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Geburt, bei Neugeborenen mit früh einsetzender Infektion und Neugeborenen ohne Infektion unterscheidet.

Sekundäre Ziele Beurteilung, ob sich die zerebrale fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion (cFTOE) und die cFTOE/pFTOE, gemessen durch fünf kurze NIRS- (Wieder-) Anwendungen innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Geburt, bei Neugeborenen mit früh einsetzender Infektion und Neugeborenen ohne Infektion unterscheiden. Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in pFTOE, cFTOE und cFTOE/pFTOE zwischen Reifgeborenen und Frühgeborenen gibt.

Methoden

Studienpopulation: Reifgeborene und Frühgeborene ≥ 30+0 Schwangerschaftswochen mit Atemnot und Risikofaktoren für eine Infektion, die am ersten Tag nach der vaginalen Entbindung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder am ersten Tag nach der Geburt einem Kaiserschnitt unterzogen werden für dieses Studium geeignet. Einschlusskriterien sind Anzeichen von Atemnot zum Zeitpunkt des Einschlusses, Alter <6h und die Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen. Es wird vier Gruppen geben, bestehend aus Neugeborenen (1) und Frühgeborenen (2) mit früh einsetzender Infektion und Neugeborenen (3) und Frühgeborenen (4) ohne.

Verfahren: Bei jedem Neugeborenen werden die Krankengeschichte der Patienten und der Mutter, routinemäßig entnommene Laborergebnisse und Blutkulturen dokumentiert.

Messung: Die NIRS-Messung wird einmalig innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt durchgeführt. Für NIRS-Messungen wird das NIRO 200NX verwendet und die NIRS-Sensoren werden von Hand am rechten Unterarm (pTOI) und an der linken Stirn (cTOI) angebracht, bis für etwa 30 Sekunden stabile Signale erhalten werden. Dann werden die Sensoren für eine Ruhezeit von 10 Sekunden entfernt. Danach werden die Sensoren in ungefähr den gleichen Positionen wieder angebracht. Dieser Vorgang wird fünfmal wiederholt.

Grad der Originalität Da viele Termin- und Frühgeborene nach der Geburt aufgrund von Atemnot auf der NICU aufgenommen werden, wächst das Interesse an Methoden, die es ermöglichen, subtile frühe Anzeichen wie mikrovaskuläre Dysfunktion aufgrund einer Infektion zu erkennen. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher bei Neugeborenen mit Atemnot evaluieren, ob periphere Muskel- und zerebrale FTOE, gemessen durch kurze Wiederholungsapplikationen mit NIRS in den ersten Stunden nach der Geburt, es ermöglichen, eine frühe mikrovaskuläre Dysfunktion und eine beeinträchtigte Sauerstoffversorgung aufgrund von Infektionen zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerhard Pichler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Termin- und Frühgeborene ≥30+0 SSW mit Atemnot und Risikofaktoren für eine Infektion werden nach vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt am ersten Tag nach der Geburt in die Klinische Abteilung für Neonatologie, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Medizinischen Universität Graz aufgenommen für das Studium geeignet sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen von Atemnot zum Zeitpunkt des Einschlusses (Tachypnoe > 60/Minute, Grunzen, interkostale/subkostale/juguläre Retraktionen, Nasenflügeln, zusätzlicher Sauerstoff oder Atemunterstützung)
  • Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter < 6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Keine Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
  • keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Gestationsalter < 30+0 Schwangerschaftswochen
  • Alter > 6 Stunden
  • schwere angeborene Fehlbildungen, schwere Asphyxie (Nabelschnurarterie pH < 7,00)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeborene mit Infektion
Frühgeborene (30+0 - 36+6 Schwangerschaftswochen) mit klinischen und Laborzeichen einer früh einsetzenden Infektion (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt).
Frühgeborene ohne Infektion
Frühgeborene (30+0 - 36+6 Schwangerschaftswochen) ohne klinische und laborchemische Anzeichen einer früh einsetzenden Infektion (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt).
Reifgeborene mit Infektion
Frühgeborene (30+0 - 36+6 Schwangerschaftswochen) mit klinischen und Laborzeichen einer früh einsetzenden Infektion (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt).
Reifgeborene ohne Infektion
Frühgeborene (30+0 - 36+6 Schwangerschaftswochen) ohne klinische und laborchemische Anzeichen einer früh einsetzenden Infektion (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pFTOE
Zeitfenster: 5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)
pFTOE innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cFTOE
Zeitfenster: 5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)
cFTOE und cFTOE/pFTOE innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)
Gestationsalter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Termin- und Frühgeborene
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOI
Zeitfenster: 5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)
cTOI, pTOI
5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)
Routineüberwachungsdaten – arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
SpO2 in Prozent (%)
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Routineüberwachungsdaten - Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
HF im Schläge pro Minute (bpm)
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Routineüberwachungsdaten - Blutdruck (RR)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
RR in mmHg
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Routineüberwachungsdaten (Temperatur)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Temperatur in °C
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
C-reaktives Protein (mg/l) – routinemäßig entnommen
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Leukozyten (pro ul) - routinemäßig entnommen
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
IT-Verhältnis - routinemäßig abgetastet
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Blutkulturen - routinemäßig entnommen
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Demographische Daten des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Gestationsalter (Wochen)
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Demographische Daten des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Geburtsgewicht (Gramm)
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Demographische Daten des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Risikofaktoren
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Daten des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Diagnose (beschreibend)
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Daten des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Therapie (beschreibend)
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Medikament
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
Medikamente in angemessener Dosierung
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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