- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04818762
Periphere fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion und -infektion bei termin- und frühgeborenen Neugeborenen (pFTOE)
Periphere fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion und -infektion bei termin- und frühgeborenen Neugeborenen – eine prospektive Pilot-Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine nicht-invasive, kontinuierliche Überwachung der Oxygenierung und Perfusion in verschiedenen Geweben. In mehreren Studien wurde beschrieben, dass NIRS das Potenzial hat, eine Zentralisierung aufgrund von Perfusionsheterogenität, arteriovenösem Shunt und beeinträchtigter Autoregulation zu erkennen. Daher hat die NIRS-Messung des peripheren Muskels das Potenzial, Informationen in frühen Entzündungsstadien auch aufgrund einer Infektion aufgrund einer mikrovaskulären Dysfunktion zu liefern, wenn andere routinemäßige Vitalparameter noch im normalen Bereich liegen.
Ziele
Primäres Ziel Zu beurteilen, ob sich pFTOE, gemessen durch fünf kurze NIRS (Wieder-)Anwendungen innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Geburt, bei Neugeborenen mit früh einsetzender Infektion und Neugeborenen ohne Infektion unterscheidet.
Sekundäre Ziele Beurteilung, ob sich die zerebrale fraktionierte Gewebesauerstoffextraktion (cFTOE) und die cFTOE/pFTOE, gemessen durch fünf kurze NIRS- (Wieder-) Anwendungen innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Geburt, bei Neugeborenen mit früh einsetzender Infektion und Neugeborenen ohne Infektion unterscheiden. Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in pFTOE, cFTOE und cFTOE/pFTOE zwischen Reifgeborenen und Frühgeborenen gibt.
Methoden
Studienpopulation: Reifgeborene und Frühgeborene ≥ 30+0 Schwangerschaftswochen mit Atemnot und Risikofaktoren für eine Infektion, die am ersten Tag nach der vaginalen Entbindung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder am ersten Tag nach der Geburt einem Kaiserschnitt unterzogen werden für dieses Studium geeignet. Einschlusskriterien sind Anzeichen von Atemnot zum Zeitpunkt des Einschlusses, Alter <6h und die Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen. Es wird vier Gruppen geben, bestehend aus Neugeborenen (1) und Frühgeborenen (2) mit früh einsetzender Infektion und Neugeborenen (3) und Frühgeborenen (4) ohne.
Verfahren: Bei jedem Neugeborenen werden die Krankengeschichte der Patienten und der Mutter, routinemäßig entnommene Laborergebnisse und Blutkulturen dokumentiert.
Messung: Die NIRS-Messung wird einmalig innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt durchgeführt. Für NIRS-Messungen wird das NIRO 200NX verwendet und die NIRS-Sensoren werden von Hand am rechten Unterarm (pTOI) und an der linken Stirn (cTOI) angebracht, bis für etwa 30 Sekunden stabile Signale erhalten werden. Dann werden die Sensoren für eine Ruhezeit von 10 Sekunden entfernt. Danach werden die Sensoren in ungefähr den gleichen Positionen wieder angebracht. Dieser Vorgang wird fünfmal wiederholt.
Grad der Originalität Da viele Termin- und Frühgeborene nach der Geburt aufgrund von Atemnot auf der NICU aufgenommen werden, wächst das Interesse an Methoden, die es ermöglichen, subtile frühe Anzeichen wie mikrovaskuläre Dysfunktion aufgrund einer Infektion zu erkennen. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher bei Neugeborenen mit Atemnot evaluieren, ob periphere Muskel- und zerebrale FTOE, gemessen durch kurze Wiederholungsapplikationen mit NIRS in den ersten Stunden nach der Geburt, es ermöglichen, eine frühe mikrovaskuläre Dysfunktion und eine beeinträchtigte Sauerstoffversorgung aufgrund von Infektionen zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 80520
- E-Mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christina Wolfsberger, MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 81135
- E-Mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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Kontakt:
- Gerhard Pichler, MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 80520
- E-Mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
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Hauptermittler:
- Gerhard Pichler, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen von Atemnot zum Zeitpunkt des Einschlusses (Tachypnoe > 60/Minute, Grunzen, interkostale/subkostale/juguläre Retraktionen, Nasenflügeln, zusätzlicher Sauerstoff oder Atemunterstützung)
- Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter < 6 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Keine Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen
- keine schriftliche Einverständniserklärung
- Gestationsalter < 30+0 Schwangerschaftswochen
- Alter > 6 Stunden
- schwere angeborene Fehlbildungen, schwere Asphyxie (Nabelschnurarterie pH < 7,00)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Frühgeborene mit Infektion
Frühgeborene (30+0 - 36+6 Schwangerschaftswochen) mit klinischen und Laborzeichen einer früh einsetzenden Infektion (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt).
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Frühgeborene ohne Infektion
Frühgeborene (30+0 - 36+6 Schwangerschaftswochen) ohne klinische und laborchemische Anzeichen einer früh einsetzenden Infektion (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt).
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Reifgeborene mit Infektion
Frühgeborene (30+0 - 36+6 Schwangerschaftswochen) mit klinischen und Laborzeichen einer früh einsetzenden Infektion (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt).
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Reifgeborene ohne Infektion
Frühgeborene (30+0 - 36+6 Schwangerschaftswochen) ohne klinische und laborchemische Anzeichen einer früh einsetzenden Infektion (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pFTOE
Zeitfenster: 5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)
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pFTOE innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
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5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
cFTOE
Zeitfenster: 5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)
|
cFTOE und cFTOE/pFTOE innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
|
5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)
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Gestationsalter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Termin- und Frühgeborene
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TOI
Zeitfenster: 5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)
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cTOI, pTOI
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5 Minuten (Dauer von 5 Wiederholungen)
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Routineüberwachungsdaten – arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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SpO2 in Prozent (%)
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Routineüberwachungsdaten - Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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HF im Schläge pro Minute (bpm)
|
bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Routineüberwachungsdaten - Blutdruck (RR)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
|
RR in mmHg
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
|
|
Routineüberwachungsdaten (Temperatur)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
|
Temperatur in °C
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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C-reaktives Protein (mg/l) – routinemäßig entnommen
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Leukozyten (pro ul) - routinemäßig entnommen
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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IT-Verhältnis - routinemäßig abgetastet
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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|
Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Blutkulturen - routinemäßig entnommen
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
|
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Demographische Daten des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Gestationsalter (Wochen)
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
|
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Demographische Daten des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Geburtsgewicht (Gramm)
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
|
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Demographische Daten des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Risikofaktoren
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Daten des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Diagnose (beschreibend)
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
|
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Daten des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Therapie (beschreibend)
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
|
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Medikament
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Medikamente in angemessener Dosierung
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bis zu 10 Wochen (bis zum termingerechten Alter - Entlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- pFTOE
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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