- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04818762
Периферическая фракционная экстракция кислорода и инфицирование тканей у доношенных и недоношенных новорожденных (pFTOE)
Извлечение кислорода из периферических фракций тканей и инфицирование у доношенных и недоношенных новорожденных - проспективное экспериментальное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) позволяет проводить неинвазивный непрерывный мониторинг оксигенации и перфузии в различных тканях. В нескольких исследованиях было описано, что NIRS может обнаруживать централизацию из-за неоднородности перфузии, артерио-венозного шунтирования и нарушения ауторегуляции. Таким образом, измерение NIRS периферических мышц может предоставить информацию на ранних стадиях воспаления, в том числе из-за инфекции, из-за микрососудистой дисфункции, когда другие обычные жизненно важные параметры все еще находятся в пределах нормы.
Цели
Основная цель Оценить, различается ли pFTOE, измеренная пятью короткими (повторными) аппликациями NIRS в течение первых 6 часов после рождения, у новорожденных с ранним началом инфекции и новорожденных без инфекции.
Второстепенные цели Оценить, различаются ли церебральная фракционная экстракция кислорода тканями (cFTOE) и cFTOE/pFTOE, измеренные с помощью пяти коротких (повторных) применений NIRS в течение первых 6 часов после рождения, у новорожденных с ранним началом инфекции и новорожденных без инфекции. Оценить, есть ли разница в pFTOE, cFTOE и cFTOE/pFTOE между доношенными и недоношенными новорожденными.
Методы
Исследуемая популяция: Доношенные и недоношенные новорожденные ≥30+0 недель гестации с респираторным дистресс-синдромом и факторами риска инфекции, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в первый день после вагинальных родов или кесарева сечения в первый день после рождения, будут подходит для этого исследования. Критериями включения являются признаки дыхательной недостаточности на момент включения, возраст <6 часов и решение о проведении полного жизнеобеспечения. Будет четыре группы, состоящие из доношенных (1) и недоношенных (2) новорожденных с ранним началом инфекции и доношенных (3) и недоношенных (4) новорожденных без инфекции.
Процедура: Пациенты и история болезни матери, результаты рутинных лабораторных исследований и посев крови будут задокументированы у каждого новорожденного.
Измерение: NIRS-измерение проводится один раз в течение 6 часов после рождения. Для измерений NIRS будет использоваться NIRO 200NX, а датчики NIRS будут накладываться вручную на правое предплечье (pTOI) и на левый лоб (cTOI) до тех пор, пока не будут получены стабильные сигналы в течение примерно 30 секунд соответственно. Затем датчики будут удалены на 10-секундный период отдыха. После этого датчики будут повторно установлены примерно в тех же позициях. Эта процедура повторяется пять раз.
Уровень оригинальности Поскольку многие доношенные и недоношенные новорожденные поступают в отделение интенсивной терапии новорожденных после рождения из-за дыхательной недостаточности, растет интерес к методам, позволяющим распознавать тонкие ранние признаки, такие как микрососудистая дисфункция, вызванная инфекцией. В настоящем исследовании исследователи хотят оценить у новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, позволяет ли FTOE периферических мышц и головного мозга, измеренная короткими повторными аппликациями с NIRS в первые часы после рождения, распознать раннюю микрососудистую дисфункцию и нарушение оксигенации из-за инфекций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Номер телефона: 0043 316 385 80520
- Электронная почта: gerhard.pichler@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Wolfsberger, MD
- Номер телефона: 0043 316 385 81135
- Электронная почта: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Контакт:
- Gerhard Pichler, MD
- Номер телефона: 0043 316 385 80520
- Электронная почта: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Главный следователь:
- Gerhard Pichler, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Признаки дыхательной недостаточности на момент включения (тахипноэ > 60 раз в минуту, хрюканье, межреберные/подреберные/яремные ретракции, раздувание носа, дополнительный кислород или респираторная поддержка)
- Решение о проведении полного жизнеобеспечения
- Письменное информированное согласие
- Возраст < 6 часов
Критерий исключения:
- Нет решения о проведении полного жизнеобеспечения
- нет письменного информированного согласия
- срок беременности <30+0 недель беременности
- возраст > 6 часов
- тяжелые врожденные пороки развития, тяжелая асфиксия (pH артерии пуповины <7,00)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Недоношенные новорожденные с инфекцией
Недоношенные новорожденные (30+0 - 36+6 недель гестации) с клиническими и лабораторными признаками раннего начала инфекции (в течение 72 часов после рождения).
|
|
Недоношенные новорожденные без инфекции
Недоношенные новорожденные (30+0 - 36+6 недель гестации) без клинических и лабораторных признаков ранней инфекции (в течение 72 часов после рождения).
|
|
Доношенные новорожденные с инфекцией
Недоношенные новорожденные (30+0 - 36+6 недель гестации) с клиническими и лабораторными признаками раннего начала инфекции (в течение 72 часов после рождения).
|
|
Доношенные новорожденные без инфекции
Недоношенные новорожденные (30+0 - 36+6 недель гестации) без клинических и лабораторных признаков ранней инфекции (в течение 72 часов после рождения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pFTOE
Временное ограничение: 5 минут (длительность 5 повторных применений)
|
pFTOE в течение 6 часов после рождения
|
5 минут (длительность 5 повторных применений)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
cFTOE
Временное ограничение: 5 минут (длительность 5 повторных применений)
|
cFTOE и cFTOE/pFTOE в течение 6 часов после рождения
|
5 минут (длительность 5 повторных применений)
|
|
гестационный возраст
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
доношенные и недоношенные новорожденные
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТОИ
Временное ограничение: 5 минут (длительность 5 повторных применений)
|
сТОИ, пТОИ
|
5 минут (длительность 5 повторных применений)
|
|
данные рутинного мониторинга - насыщение артериальной крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
SpO2 в процентах (%)
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
данные рутинного мониторинга - частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
ЧСС в ударах в минуту (уд/мин)
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
данные рутинного мониторинга - артериальное давление (RR)
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
ЧДД в мм рт.ст.
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
данные рутинного мониторинга (температура)
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
температура в °C
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
Лабораторный параметр
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
С-реактивный белок (мг/л) – обычно отбирается
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
Лабораторный параметр
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
лейкоциты (на мкл) - обычно отбираются
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
Лабораторный параметр
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
IT-коэффициент - рутинная выборка
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
Лабораторный параметр
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
посев крови - рутинно
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
Демографические данные новорожденного
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
срок беременности (недели)
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
Демографические данные новорожденного
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
масса тела при рождении (граммы)
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
Демографические данные новорожденного
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
факторы риска
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
Данные новорожденного
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
диагноз (описательный)
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
Данные новорожденного
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
терапия (описательная)
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
|
Медикамент
Временное ограничение: до 10 недель (до срока - выписка)
|
лекарство в соответствующей дозировке
|
до 10 недель (до срока - выписка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pFTOE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .