- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04818762
Extracción de oxígeno tisular fraccionado periférico e infección en recién nacidos a término y prematuros (pFTOE)
Extracción de oxígeno de tejido fraccionado periférico e infección en recién nacidos a término y prematuros: un estudio observacional piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) permite la monitorización continua y no invasiva de la oxigenación y la perfusión en diferentes tejidos. En varios estudios se ha descrito que la NIRS tiene el potencial de detectar la centralización debido a la heterogeneidad de la perfusión, la derivación arteriovenosa y la autorregulación alterada. Por lo tanto, la medición de NIRS del músculo periférico tiene el potencial de proporcionar información en las primeras etapas de la inflamación también debido a la infección, debido a la disfunción microvascular, cuando otros parámetros vitales de rutina todavía están dentro de los rangos normales.
Objetivos
Objetivo principal Evaluar si el pFTOE medido mediante cinco (re)aplicaciones cortas de NIRS dentro de las primeras 6 horas después del nacimiento difiere en los recién nacidos con infección de aparición temprana y los recién nacidos sin infección.
Objetivos secundarios Evaluar si la extracción de oxígeno tisular fraccionado cerebral (cFTOE) y cFTOE/pFTOE medidos mediante cinco (re)aplicaciones breves de NIRS dentro de las primeras 6 horas después del nacimiento difiere en los recién nacidos con infección de aparición temprana y los recién nacidos sin infección. Evaluar si existe diferencia en pFTOE, cFTOE y cFTOE/pFTOE entre recién nacidos a término y prematuros.
Métodos
Población de estudio: Los recién nacidos a término y prematuros ≥30+0 semanas de gestación con dificultad respiratoria y factores de riesgo de infección ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) el primer día después del parto vaginal o cesárea el primer día después del nacimiento serán elegible para este estudio. Los criterios de inclusión son signos de dificultad respiratoria en el momento de la inclusión, edad <6 h y decisión de realizar soporte vital completo. Habrá cuatro grupos formados por recién nacidos a término (1) y prematuros (2) con infección de aparición temprana y recién nacidos a término (3) y prematuros (4) sin ella.
Procedimiento: En cada neonato se documentarán los antecedentes médicos de las pacientes y de la madre, los resultados de laboratorio de las muestras de rutina y el hemocultivo.
Medición: La medición NIRS se realizará una vez dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento. Para las mediciones NIRS se utilizará el NIRO 200NX y se aplicarán los sensores NIRS a mano en el antebrazo derecho (pTOI) y en la frente izquierda (cTOI) hasta obtener señales estables durante aproximadamente 30 segundos, respectivamente. Luego, los sensores se quitarán durante un período de descanso de 10 segundos. Después de eso, los sensores se volverán a aplicar aproximadamente en las mismas posiciones. Este procedimiento se repetirá cinco veces.
Nivel de originalidad Dado que muchos recién nacidos a término y prematuros ingresan en la UCIN después del nacimiento debido a dificultad respiratoria, existe un interés creciente en los métodos que permiten reconocer signos tempranos sutiles como la disfunción microvascular debida a una infección. En el presente estudio, los investigadores quieren evaluar en recién nacidos con dificultad respiratoria si la FTOE de los músculos periféricos y cerebrales medida mediante reaplicaciones cortas con NIRS en las primeras horas después del nacimiento permite reconocer la disfunción microvascular temprana y la oxigenación comprometida debido a infecciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos de dificultad respiratoria en el momento de la inclusión (taquipnea >60/minutos, quejidos, retracciones intercostales/subcostales/yugulares, aleteo nasal, oxígeno suplementario o apoyo respiratorio)
- Decisión de realizar soporte vital completo
- Consentimiento informado por escrito
- Edad < 6 horas
Criterio de exclusión:
- Sin decisión de realizar soporte vital completo
- sin consentimiento informado por escrito
- edad gestacional <30+0 semanas de gestación
- edad > 6 horas
- malformaciones congénitas graves, asfixia grave (pH de la arteria del cordón umbilical <7,00)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos prematuros con infección
Recién nacidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestación) con signos clínicos y de laboratorio de infección de aparición temprana (dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento).
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Recién nacidos prematuros sin infección
Recién nacidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestación) sin signos clínicos y de laboratorio de infección de aparición temprana (dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento).
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Recién nacidos a término con infección
Recién nacidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestación) con signos clínicos y de laboratorio de infección de aparición temprana (dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento).
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Recién nacidos a término sin infección
Recién nacidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestación) sin signos clínicos y de laboratorio de infección de aparición temprana (dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pFTOE
Periodo de tiempo: 5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)
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pFTOE dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
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5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cFTOE
Periodo de tiempo: 5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)
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cFTOE y cFTOE/pFTOE dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
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5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)
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edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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recién nacidos a término y prematuros
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TOI
Periodo de tiempo: 5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)
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cTOI, pTOI
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5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)
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datos de control de rutina - saturación arterial de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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SpO2 en porcentaje (%)
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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datos de monitoreo de rutina - frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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FC im latidos por minuto (bpm)
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
datos de control de rutina - presión arterial (RR)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
FR en mmHg
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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datos de monitoreo de rutina (temperatura)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
temperatura en °C
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
Parámetro de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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Proteína C reactiva (mg/l) - muestreada de forma rutinaria
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
Parámetro de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
leucocitos (por µl) - muestreados rutinariamente
|
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
Parámetro de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
Ratio de TI: muestreado de forma rutinaria
|
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
Parámetro de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
hemocultivos - muestreados rutinariamente
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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Datos demográficos del neonato
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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edad gestacional (semanas)
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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Datos demográficos del neonato
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
peso al nacer (gramos)
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
Datos demográficos del neonato
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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factores de riesgo
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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Datos del neonato
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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diagnóstico (descriptivo)
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
|
Datos del neonato
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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terapia (descriptivo)
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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Medicamento
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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medicamento en la dosis adecuada
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hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pFTOE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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