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Extracción de oxígeno tisular fraccionado periférico e infección en recién nacidos a término y prematuros (pFTOE)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Medical University of Graz

Extracción de oxígeno de tejido fraccionado periférico e infección en recién nacidos a término y prematuros: un estudio observacional piloto prospectivo

Este es un estudio piloto observacional prospectivo que investiga si la extracción de oxígeno tisular fraccionado periférico (pFTOE) medida por cinco espectroscopias cortas de infrarrojo cercano (NIRS) (re-)aplicaciones dentro de las primeras 6 horas después del nacimiento en recién nacidos con dificultad respiratoria difiere en recién nacidos con insuficiencia respiratoria temprana. inicio de infección y recién nacido sin infección

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Antecedentes La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) permite la monitorización continua y no invasiva de la oxigenación y la perfusión en diferentes tejidos. En varios estudios se ha descrito que la NIRS tiene el potencial de detectar la centralización debido a la heterogeneidad de la perfusión, la derivación arteriovenosa y la autorregulación alterada. Por lo tanto, la medición de NIRS del músculo periférico tiene el potencial de proporcionar información en las primeras etapas de la inflamación también debido a la infección, debido a la disfunción microvascular, cuando otros parámetros vitales de rutina todavía están dentro de los rangos normales.

Objetivos

Objetivo principal Evaluar si el pFTOE medido mediante cinco (re)aplicaciones cortas de NIRS dentro de las primeras 6 horas después del nacimiento difiere en los recién nacidos con infección de aparición temprana y los recién nacidos sin infección.

Objetivos secundarios Evaluar si la extracción de oxígeno tisular fraccionado cerebral (cFTOE) y cFTOE/pFTOE medidos mediante cinco (re)aplicaciones breves de NIRS dentro de las primeras 6 horas después del nacimiento difiere en los recién nacidos con infección de aparición temprana y los recién nacidos sin infección. Evaluar si existe diferencia en pFTOE, cFTOE y cFTOE/pFTOE entre recién nacidos a término y prematuros.

Métodos

Población de estudio: Los recién nacidos a término y prematuros ≥30+0 semanas de gestación con dificultad respiratoria y factores de riesgo de infección ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) el primer día después del parto vaginal o cesárea el primer día después del nacimiento serán elegible para este estudio. Los criterios de inclusión son signos de dificultad respiratoria en el momento de la inclusión, edad <6 h y decisión de realizar soporte vital completo. Habrá cuatro grupos formados por recién nacidos a término (1) y prematuros (2) con infección de aparición temprana y recién nacidos a término (3) y prematuros (4) sin ella.

Procedimiento: En cada neonato se documentarán los antecedentes médicos de las pacientes y de la madre, los resultados de laboratorio de las muestras de rutina y el hemocultivo.

Medición: La medición NIRS se realizará una vez dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento. Para las mediciones NIRS se utilizará el NIRO 200NX y se aplicarán los sensores NIRS a mano en el antebrazo derecho (pTOI) y en la frente izquierda (cTOI) hasta obtener señales estables durante aproximadamente 30 segundos, respectivamente. Luego, los sensores se quitarán durante un período de descanso de 10 segundos. Después de eso, los sensores se volverán a aplicar aproximadamente en las mismas posiciones. Este procedimiento se repetirá cinco veces.

Nivel de originalidad Dado que muchos recién nacidos a término y prematuros ingresan en la UCIN después del nacimiento debido a dificultad respiratoria, existe un interés creciente en los métodos que permiten reconocer signos tempranos sutiles como la disfunción microvascular debida a una infección. En el presente estudio, los investigadores quieren evaluar en recién nacidos con dificultad respiratoria si la FTOE de los músculos periféricos y cerebrales medida mediante reaplicaciones cortas con NIRS en las primeras horas después del nacimiento permite reconocer la disfunción microvascular temprana y la oxigenación comprometida debido a infecciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los recién nacidos a término y prematuros ≥30+0 semanas de gestación con dificultad respiratoria y factores de riesgo de infección admitidos en la División de Neonatología, Departamento de Pediatría y Medicina Adolescente, Universidad Médica de Graz después de un parto vaginal o cesárea el primer día después del nacimiento ser elegible para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos de dificultad respiratoria en el momento de la inclusión (taquipnea >60/minutos, quejidos, retracciones intercostales/subcostales/yugulares, aleteo nasal, oxígeno suplementario o apoyo respiratorio)
  • Decisión de realizar soporte vital completo
  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad < 6 horas

Criterio de exclusión:

  • Sin decisión de realizar soporte vital completo
  • sin consentimiento informado por escrito
  • edad gestacional <30+0 semanas de gestación
  • edad > 6 horas
  • malformaciones congénitas graves, asfixia grave (pH de la arteria del cordón umbilical <7,00)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién nacidos prematuros con infección
Recién nacidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestación) con signos clínicos y de laboratorio de infección de aparición temprana (dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento).
Recién nacidos prematuros sin infección
Recién nacidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestación) sin signos clínicos y de laboratorio de infección de aparición temprana (dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento).
Recién nacidos a término con infección
Recién nacidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestación) con signos clínicos y de laboratorio de infección de aparición temprana (dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento).
Recién nacidos a término sin infección
Recién nacidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestación) sin signos clínicos y de laboratorio de infección de aparición temprana (dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pFTOE
Periodo de tiempo: 5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)
pFTOE dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cFTOE
Periodo de tiempo: 5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)
cFTOE y cFTOE/pFTOE dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)
edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
recién nacidos a término y prematuros
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TOI
Periodo de tiempo: 5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)
cTOI, pTOI
5 minutos (duración de 5 reaplicaciones)
datos de control de rutina - saturación arterial de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
SpO2 en porcentaje (%)
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
datos de monitoreo de rutina - frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
FC im latidos por minuto (bpm)
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
datos de control de rutina - presión arterial (RR)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
FR en mmHg
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
datos de monitoreo de rutina (temperatura)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
temperatura en °C
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Parámetro de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Proteína C reactiva (mg/l) - muestreada de forma rutinaria
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Parámetro de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
leucocitos (por µl) - muestreados rutinariamente
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Parámetro de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Ratio de TI: muestreado de forma rutinaria
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Parámetro de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
hemocultivos - muestreados rutinariamente
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Datos demográficos del neonato
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
edad gestacional (semanas)
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Datos demográficos del neonato
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
peso al nacer (gramos)
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Datos demográficos del neonato
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
factores de riesgo
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Datos del neonato
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
diagnóstico (descriptivo)
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Datos del neonato
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
terapia (descriptivo)
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
Medicamento
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)
medicamento en la dosis adecuada
hasta 10 semanas (hasta la edad de término - alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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