足月和早产新生儿的外周分数组织氧提取和感染 (pFTOE)
足月和早产新生儿的外周分数组织氧提取和感染 - 一项前瞻性试点观察研究
研究概览
详细说明
背景 近红外光谱 (NIRS) 可以无创地连续监测不同组织的氧合作用和灌注。 在几项研究中，NIRS 被描述为具有检测由于灌注异质性、动静脉分流和自动调节受损引起的集中化的潜力。 因此，当其他常规生命参数仍在正常范围内时，外周肌肉 NIRS 测量有可能在炎症的早期阶段提供信息，这些炎症也是由于感染、微血管功能障碍引起的。
目标
主要目的 评估在出生后头 6 小时内通过 5 次短 NIRS（再）应用测量的 pFTOE 在早发感染的新生儿和未感染的新生儿中是否不同。
次要目标 评估在出生后头 6 小时内通过五次短 NIRS（再）应用测量的脑分数组织氧提取 (cFTOE) 和 cFTOE/pFTOE 在早发感染的新生儿和未感染的新生儿中是否不同。 评估足月和早产新生儿的 pFTOE、cFTOE 和 cFTOE/pFTOE 是否存在差异。
方法
研究人群：妊娠 ≥ 30+0 周且伴有呼吸窘迫和感染危险因素的足月和早产新生儿在阴道分娩后第一天或剖腹产后第一天入住新生儿重症监护病房 (NICU)有资格参加这项研究。 纳入标准是在纳入的时间点出现呼吸窘迫的迹象、年龄<6 小时和决定进行全面生命支持。 将有四组，包括早发感染的足月（1）和早产（2）新生儿以及没有早发感染的足月（3）和早产（4）新生儿。
程序：将记录每个新生儿的患者和母亲病史、常规抽样实验室结果和血培养。
测量：NIRS 测量将在出生后 6 小时内进行一次。 对于 NIRS 测量，将使用 NIRO 200NX，并将 NIRS 传感器用手放在右前臂 (pTOI) 和左前额 (cTOI) 上，直到分别获得稳定信号约 30 秒。 然后传感器将被移除 10 秒的休息时间。 之后，传感器将重新应用于大致相同的位置。 这个过程将重复五次。
独创性水平 由于许多足月和早产新生儿因呼吸窘迫而在出生后被送入 NICU，因此人们越来越关注能够识别细微早期迹象（如感染引起的微血管功能障碍）的方法。 在本研究中，研究人员想要评估患有呼吸窘迫的新生儿，如果在出生后的第一个小时内通过短时间重复使用 NIRS 测量外周肌肉和大脑 FTOE 是否能够识别早期微血管功能障碍和感染引起的氧合作用受损。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gerhard Pichler, Prof., MD
- 电话号码：0043 316 385 80520
- 邮箱：gerhard.pichler@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Christina Wolfsberger, MD
- 电话号码：0043 316 385 81135
- 邮箱：christina.wolfsberger@medunigraz.at
学习地点
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- 招聘中
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
接触：
- Gerhard Pichler, MD
- 电话号码：0043 316 385 80520
- 邮箱：gerhard.pichler@medunigraz.at
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首席研究员：
- Gerhard Pichler, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 纳入时间点的呼吸窘迫迹象（呼吸急促 >60 次/分钟、咕噜声、肋间/肋下/颈静脉收缩、鼻翼煽动、吸氧或呼吸支持）
- 决定进行全面生命支持
- 书面知情同意书
- 年龄 < 6 小时
排除标准：
- 没有进行全面生命支持的决定
- 没有书面知情同意
- 胎龄 <30+0 孕周
- 年龄 > 6 小时
- 严重先天性畸形，严重窒息（脐带动脉pH<7.00）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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感染的早产儿
具有早期感染的临床和实验室体征（出生后 72 小时内）的早产新生儿（妊娠 30+0 - 36+6 周）。
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未感染的早产儿
早产新生儿（妊娠 30+0 - 36+6 周）没有早期感染的临床和实验室体征（出生后 72 小时内）。
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感染的足月新生儿
具有早期感染的临床和实验室体征（出生后 72 小时内）的早产新生儿（妊娠 30+0 - 36+6 周）。
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未感染的足月新生儿
早产新生儿（妊娠 30+0 - 36+6 周）没有早期感染的临床和实验室体征（出生后 72 小时内）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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pFTOE
大体时间：5 分钟（5 次重新申请的持续时间）
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出生后 6 小时内的 pFTOE
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5 分钟（5 次重新申请的持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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cFTOE
大体时间：5 分钟（5 次重新申请的持续时间）
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出生后 6 小时内的 cFTOE 和 cFTOE/pFTOE
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5 分钟（5 次重新申请的持续时间）
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胎龄
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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足月和早产新生儿
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TOI
大体时间：5 分钟（5 次重新申请的持续时间）
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cTOI, pTOI
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5 分钟（5 次重新申请的持续时间）
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常规监测数据——动脉血氧饱和度（SpO2）
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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SpO2 百分比 (%)
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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常规监测数据——心率（HR）
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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HR im 每分钟心跳次数 (bpm)
|
最多 10 周（直到足月 - 出院）
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常规监测数据——血压（RR）
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
|
以毫米汞柱为单位的 RR
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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常规监测数据（温度）
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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温度（°C）
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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实验室参数
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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C 反应蛋白 (mg/l) - 常规采样
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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实验室参数
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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白细胞（每微升）- 常规取样
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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实验室参数
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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IT 比率 - 定期抽样
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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实验室参数
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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血培养 - 常规取样
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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新生儿人口统计数据
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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胎龄（周）
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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新生儿人口统计数据
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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出生体重（克）
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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新生儿人口统计数据
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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风险因素
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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新生儿资料
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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诊断（描述性的）
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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新生儿资料
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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治疗（描述性的）
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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药物
大体时间：最多 10 周（直到足月 - 出院）
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适当剂量的药物
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最多 10 周（直到足月 - 出院）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Pichler, Prof., MD、Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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