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Extração fracionária de oxigênio periférico e infecção em recém-nascidos a termo e prematuros (pFTOE)

12 de março de 2025 atualizado por: Medical University of Graz

Extração fracionária de oxigênio periférico e infecção em recém-nascidos a termo e prematuros - um estudo observacional piloto prospectivo

Este é um estudo piloto observacional prospectivo que investiga se a extração fracionada periférica de oxigênio tecidual (pFTOE) medida por cinco curtas espectroscopias de infravermelho próximo (NIRS) (re)aplicações nas primeiras 6 horas após o nascimento em neonatos com dificuldade respiratória difere em neonatos com infecção inicial e recém-nascido sem infecção

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Histórico A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite o monitoramento contínuo e não invasivo da oxigenação e perfusão em diferentes tecidos. Em vários estudos, o NIRS foi descrito como tendo o potencial de detectar a centralização devido à heterogeneidade da perfusão, shunt arteriovenoso e autorregulação prejudicada. Assim, a medida de NIRS muscular periférica tem o potencial de fornecer informações em estágios iniciais de inflamação também devido à infecção, devido à disfunção microvascular, quando outros parâmetros vitais de rotina ainda estão dentro da normalidade.

Objetivos

Objetivo principal Avaliar se o pFTOE medido por cinco (re)aplicações curtas de NIRS nas primeiras 6 horas após o nascimento difere entre neonatos com infecção de início precoce e neonatos sem infecção.

Objetivos secundários Avaliar se a extração fracionada de oxigênio tecidual cerebral (cFTOE) e cFTOE/pFTOE medidos por cinco (re)aplicações curtas de NIRS nas primeiras 6 horas após o nascimento diferem em neonatos com infecção de início precoce e neonatos sem infecção. Avaliar se existe diferença em pFTOE, cFTOE e cFTOE/pFTOE entre neonatos a termo e pré-termo.

Métodos

População do estudo: Recém-nascidos a termo e pré-termo ≥30+0 semanas de gestação com dificuldade respiratória e fatores de risco para infecção admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) no primeiro dia após o parto vaginal ou cesariana no primeiro dia após o nascimento serão elegíveis para este estudo. Os critérios de inclusão são sinais de desconforto respiratório no momento da inclusão, idade <6h e decisão de realizar suporte de vida completo. Serão quatro grupos constituídos por neonatos a termo(1) e pré-termo(2) com infecção de início precoce e neonatos a termo(3) e pré-termo(4) sem.

Procedimento: Pacientes e histórico médico materno, resultados laboratoriais de amostra de rotina e hemocultura serão documentados em cada recém-nascido.

Medição: A medição NIRS ocorrerá uma vez dentro de 6 horas após o nascimento. Para as medições NIRS será utilizado o NIRO 200NX e os sensores NIRS serão aplicados manualmente no antebraço direito (pTOI) e na testa esquerda (cTOI) até a obtenção de sinais estáveis ​​por aproximadamente 30 segundos, respectivamente. Em seguida, os sensores serão removidos para um período de descanso de 10 segundos. Depois disso, os sensores serão reaplicados aproximadamente nas mesmas posições. Este procedimento será repetido cinco vezes.

Nível de originalidade Como muitos recém-nascidos a termo e pré-termo são internados na UTIN após o nascimento devido a desconforto respiratório, há um interesse crescente em métodos que permitam reconhecer sinais precoces sutis, como disfunção microvascular devido a infecção. No presente estudo, os investigadores pretendem avaliar em recém-nascidos com dificuldade respiratória se a EFT muscular periférica e cerebral medida por reaplicações curtas com NIRS nas primeiras horas após o nascimento permite reconhecer disfunção microvascular precoce e oxigenação comprometida devido a infecções.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerhard Pichler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos a termo e pré-termo ≥30+0 semanas de gestação com dificuldade respiratória e fatores de risco para infecção admitidos na Divisão de Neonatologia, Departamento de Pediatria e Medicina do Adolescente, Medical University of Graz após parto vaginal ou cesariana no primeiro dia após o nascimento serão ser elegível para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais de dificuldade respiratória no momento da inclusão (taquipneia >60/minutos, grunhidos, retrações intercostais/subcostais/jugulares, batimento de asa de nariz, oxigênio suplementar ou suporte respiratório)
  • Decisão de realizar suporte de vida completo
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade < 6 horas

Critério de exclusão:

  • Nenhuma decisão de conduzir suporte de vida completo
  • sem consentimento informado por escrito
  • idade gestacional <30+0 semanas de gestação
  • idade > 6 horas
  • malformações congênitas graves, asfixia grave (pH da artéria do cordão umbilical <7,00)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Recém-nascidos prematuros com infecção
Recém-nascidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestação) com sinais clínicos e laboratoriais de infecção de início precoce (dentro de 72 horas após o nascimento).
Recém-nascidos prematuros sem infecção
Recém-nascidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestação) sem sinais clínicos e laboratoriais de infecção de início precoce (dentro de 72 horas após o nascimento).
Recém-nascidos a termo com infecção
Recém-nascidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestação) com sinais clínicos e laboratoriais de infecção de início precoce (dentro de 72 horas após o nascimento).
Recém-nascidos a termo sem infecção
Recém-nascidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestação) sem sinais clínicos e laboratoriais de infecção de início precoce (dentro de 72 horas após o nascimento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pFTOE
Prazo: 5 minutos (duração de 5 reaplicações)
pFTOE dentro de 6 horas após o nascimento
5 minutos (duração de 5 reaplicações)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cFTOE
Prazo: 5 minutos (duração de 5 reaplicações)
cFTOE e cFTOE/pFTOE dentro de 6 horas após o nascimento
5 minutos (duração de 5 reaplicações)
idade gestacional
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
recém-nascidos a termo e prematuros
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TOI
Prazo: 5 minutos (duração de 5 reaplicações)
cTOI, pTOI
5 minutos (duração de 5 reaplicações)
dados de monitoramento de rotina - saturação arterial de oxigênio (SpO2)
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
SpO2 em porcentagem (%)
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
dados de monitoramento de rotina - frequência cardíaca (FC)
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
FC im batimentos por minuto (bpm)
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
dados de monitoramento de rotina - pressão arterial (FR)
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
FR em mmHg
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
dados de monitoramento de rotina (temperatura)
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
temperatura em ° C
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Parâmetro de laboratório
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Proteína C reativa (mg/l) - rotineiramente amostrada
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Parâmetro de laboratório
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
leucócitos (por µl) - rotineiramente amostrados
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Parâmetro de laboratório
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Taxa de TI - amostrada rotineiramente
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Parâmetro de laboratório
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
hemoculturas - amostradas rotineiramente
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Dados demográficos do neonato
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
idade gestacional (semanas)
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Dados demográficos do neonato
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
peso ao nascer (gramas)
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Dados demográficos do neonato
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
fatores de risco
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Dados do neonato
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
diagnóstico (descritivo)
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Dados do neonato
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
terapia (descritiva)
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
Medicamento
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
medicamento na dosagem adequada
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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