- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04818762
Extração fracionária de oxigênio periférico e infecção em recém-nascidos a termo e prematuros (pFTOE)
Extração fracionária de oxigênio periférico e infecção em recém-nascidos a termo e prematuros - um estudo observacional piloto prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Histórico A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite o monitoramento contínuo e não invasivo da oxigenação e perfusão em diferentes tecidos. Em vários estudos, o NIRS foi descrito como tendo o potencial de detectar a centralização devido à heterogeneidade da perfusão, shunt arteriovenoso e autorregulação prejudicada. Assim, a medida de NIRS muscular periférica tem o potencial de fornecer informações em estágios iniciais de inflamação também devido à infecção, devido à disfunção microvascular, quando outros parâmetros vitais de rotina ainda estão dentro da normalidade.
Objetivos
Objetivo principal Avaliar se o pFTOE medido por cinco (re)aplicações curtas de NIRS nas primeiras 6 horas após o nascimento difere entre neonatos com infecção de início precoce e neonatos sem infecção.
Objetivos secundários Avaliar se a extração fracionada de oxigênio tecidual cerebral (cFTOE) e cFTOE/pFTOE medidos por cinco (re)aplicações curtas de NIRS nas primeiras 6 horas após o nascimento diferem em neonatos com infecção de início precoce e neonatos sem infecção. Avaliar se existe diferença em pFTOE, cFTOE e cFTOE/pFTOE entre neonatos a termo e pré-termo.
Métodos
População do estudo: Recém-nascidos a termo e pré-termo ≥30+0 semanas de gestação com dificuldade respiratória e fatores de risco para infecção admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) no primeiro dia após o parto vaginal ou cesariana no primeiro dia após o nascimento serão elegíveis para este estudo. Os critérios de inclusão são sinais de desconforto respiratório no momento da inclusão, idade <6h e decisão de realizar suporte de vida completo. Serão quatro grupos constituídos por neonatos a termo(1) e pré-termo(2) com infecção de início precoce e neonatos a termo(3) e pré-termo(4) sem.
Procedimento: Pacientes e histórico médico materno, resultados laboratoriais de amostra de rotina e hemocultura serão documentados em cada recém-nascido.
Medição: A medição NIRS ocorrerá uma vez dentro de 6 horas após o nascimento. Para as medições NIRS será utilizado o NIRO 200NX e os sensores NIRS serão aplicados manualmente no antebraço direito (pTOI) e na testa esquerda (cTOI) até a obtenção de sinais estáveis por aproximadamente 30 segundos, respectivamente. Em seguida, os sensores serão removidos para um período de descanso de 10 segundos. Depois disso, os sensores serão reaplicados aproximadamente nas mesmas posições. Este procedimento será repetido cinco vezes.
Nível de originalidade Como muitos recém-nascidos a termo e pré-termo são internados na UTIN após o nascimento devido a desconforto respiratório, há um interesse crescente em métodos que permitam reconhecer sinais precoces sutis, como disfunção microvascular devido a infecção. No presente estudo, os investigadores pretendem avaliar em recém-nascidos com dificuldade respiratória se a EFT muscular periférica e cerebral medida por reaplicações curtas com NIRS nas primeiras horas após o nascimento permite reconhecer disfunção microvascular precoce e oxigenação comprometida devido a infecções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Número de telefone: 0043 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Christina Wolfsberger, MD
- Número de telefone: 0043 316 385 81135
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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Contato:
- Gerhard Pichler, MD
- Número de telefone: 0043 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Gerhard Pichler, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais de dificuldade respiratória no momento da inclusão (taquipneia >60/minutos, grunhidos, retrações intercostais/subcostais/jugulares, batimento de asa de nariz, oxigênio suplementar ou suporte respiratório)
- Decisão de realizar suporte de vida completo
- Consentimento informado por escrito
- Idade < 6 horas
Critério de exclusão:
- Nenhuma decisão de conduzir suporte de vida completo
- sem consentimento informado por escrito
- idade gestacional <30+0 semanas de gestação
- idade > 6 horas
- malformações congênitas graves, asfixia grave (pH da artéria do cordão umbilical <7,00)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recém-nascidos prematuros com infecção
Recém-nascidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestação) com sinais clínicos e laboratoriais de infecção de início precoce (dentro de 72 horas após o nascimento).
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Recém-nascidos prematuros sem infecção
Recém-nascidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestação) sem sinais clínicos e laboratoriais de infecção de início precoce (dentro de 72 horas após o nascimento).
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Recém-nascidos a termo com infecção
Recém-nascidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestação) com sinais clínicos e laboratoriais de infecção de início precoce (dentro de 72 horas após o nascimento).
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Recém-nascidos a termo sem infecção
Recém-nascidos prematuros (30+0 - 36+6 semanas de gestação) sem sinais clínicos e laboratoriais de infecção de início precoce (dentro de 72 horas após o nascimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pFTOE
Prazo: 5 minutos (duração de 5 reaplicações)
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pFTOE dentro de 6 horas após o nascimento
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5 minutos (duração de 5 reaplicações)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cFTOE
Prazo: 5 minutos (duração de 5 reaplicações)
|
cFTOE e cFTOE/pFTOE dentro de 6 horas após o nascimento
|
5 minutos (duração de 5 reaplicações)
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idade gestacional
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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recém-nascidos a termo e prematuros
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até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TOI
Prazo: 5 minutos (duração de 5 reaplicações)
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cTOI, pTOI
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5 minutos (duração de 5 reaplicações)
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dados de monitoramento de rotina - saturação arterial de oxigênio (SpO2)
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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SpO2 em porcentagem (%)
|
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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|
dados de monitoramento de rotina - frequência cardíaca (FC)
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
FC im batimentos por minuto (bpm)
|
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
|
dados de monitoramento de rotina - pressão arterial (FR)
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
FR em mmHg
|
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
|
dados de monitoramento de rotina (temperatura)
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
temperatura em ° C
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até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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Parâmetro de laboratório
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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Proteína C reativa (mg/l) - rotineiramente amostrada
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até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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|
Parâmetro de laboratório
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
leucócitos (por µl) - rotineiramente amostrados
|
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
|
Parâmetro de laboratório
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
Taxa de TI - amostrada rotineiramente
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até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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Parâmetro de laboratório
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
hemoculturas - amostradas rotineiramente
|
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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Dados demográficos do neonato
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
idade gestacional (semanas)
|
até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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Dados demográficos do neonato
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
peso ao nascer (gramas)
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até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
|
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Dados demográficos do neonato
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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fatores de risco
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até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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Dados do neonato
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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diagnóstico (descritivo)
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até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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Dados do neonato
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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terapia (descritiva)
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até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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Medicamento
Prazo: até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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medicamento na dosagem adequada
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até 10 semanas (até a idade de termo - alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pFTOE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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