- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04818762
Perifer fraksjonert vevsoksygenekstraksjon og infeksjon hos termin og premature nyfødte (pFTOE)
Perifer fraksjonert vevsoksygenekstraksjon og infeksjon hos termin og premature nyfødte - en prospektiv pilotobservasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) muliggjør ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking av oksygenering og perfusjon i forskjellige vev. I flere studier har NIRS blitt beskrevet å ha potensial til å oppdage sentralisering på grunn av perfusjonsheterogenitet, arteriovenøs shunting og nedsatt autoregulering. Dermed har perifer muskel NIRS-måling potensial til å gi informasjon på tidlige stadier av betennelse også på grunn av infeksjon, på grunn av mikrovaskulær dysfunksjon, når andre rutinemessige vitale parametere fortsatt er innenfor normale områder.
Mål
Primært mål Å vurdere om pFTOE målt ved fem korte NIRS (re-)applikasjoner innen de første 6 timene etter fødsel er forskjellig hos nyfødte med tidlig debuterende infeksjon og nyfødte uten infeksjon.
Sekundære mål Å vurdere om cerebral fraksjonell vevsoksygenekstraksjon (cFTOE) og cFTOE/pFTOE målt ved fem korte NIRS (re-)applikasjoner innen de første 6 timene etter fødselen er forskjellig hos nyfødte med tidlig debuterende infeksjon og nyfødte uten infeksjon. For å vurdere, om det er forskjell i pFTOE, cFTOE og cFTOE/pFTOE mellom termin og premature nyfødte.
Metoder
Studiepopulasjon: Terminære og premature nyfødte ≥30+0 ukers svangerskap med pustebesvær og risikofaktorer for infeksjon innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) den første dagen etter vaginal fødsel eller keisersnitt den første dagen etter fødselen. kvalifisert for denne studien. Inklusjonskriterier er tegn på pustebesvær på tidspunktet for inklusjon, alder <6 timer og beslutning om å gjennomføre full livsstøtte. Det vil være fire grupper bestående av termin(1) og premature(2) nyfødte med tidlig debuterende infeksjon og termin(3) og premature(4) nyfødte uten.
Prosedyre: Pasienter og mors sykehistorie, rutinemessige prøver av laboratorieresultater og blodkultur vil bli dokumentert hos hver nyfødt.
Måling: NIRS-målingen vil finne sted én gang innen 6 timer etter fødsel. For NIRS-målinger vil NIRO 200NX brukes og NIRS-sensorene vil bli brukt for hånd på henholdsvis høyre underarm (pTOI) og på venstre panne (cTOI) inntil stabile signaler oppnås i ca. 30 sekunder. Deretter fjernes sensorene i 10 sekunders hvileperiode. Etter det vil sensorene settes på igjen i omtrent samme posisjoner. Denne prosedyren gjentas fem ganger.
Originalitetsnivå Ettersom mange termin og premature nyfødte legges inn på NICU etter fødsel på grunn av pustebesvær, er det økende interesse for metoder som gjør det mulig å gjenkjenne subtile tidlige tegn som mikrovaskulær dysfunksjon på grunn av infeksjon. I denne studien ønsker forskerne å evaluere hos nyfødte med pustebesvær om perifer muskel og cerebral FTOE målt ved korte gjenbruk med NIRS de første timene etter fødselen gjør det mulig å gjenkjenne tidlig mikrovaskulær dysfunksjon og kompromittert oksygenering på grunn av infeksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 80520
- E-post: gerhard.pichler@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Wolfsberger, MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 81135
- E-post: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Gerhard Pichler, MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 80520
- E-post: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Gerhard Pichler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn på pustebesvær på tidspunktet for inklusjon (takypné >60/minutt, grynting, interkostale/subkostale/jugulære tilbaketrekkinger, neseutbrudd, ekstra oksygen eller respiratorisk opptur)
- Beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- Skriftlig informert samtykke
- Alder < 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
- ingen skriftlig informert samtykke
- svangerskapsalder <30+0 svangerskapsuker
- alder > 6 timer
- alvorlige medfødte misdannelser, alvorlig asfyksi (navlestrengsarterie pH <7,00)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Premature nyfødte med infeksjon
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskapsuker) med kliniske og laboratoriemessige tegn på tidlig debuterende infeksjon (innen 72 timer etter fødsel).
|
|
Premature nyfødte uten infeksjon
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskapsuker) uten kliniske og laboratoriemessige tegn på tidlig debuterende infeksjon (innen 72 timer etter fødsel).
|
|
Terminfødte med infeksjon
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskapsuker) med kliniske og laboratoriemessige tegn på tidlig debuterende infeksjon (innen 72 timer etter fødsel).
|
|
Terminfødte uten infeksjon
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskapsuker) uten kliniske og laboratoriemessige tegn på tidlig debuterende infeksjon (innen 72 timer etter fødsel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pFTOE
Tidsramme: 5 minutter (varighet på 5 re-søknader)
|
pFTOE innen 6 timer etter fødselen
|
5 minutter (varighet på 5 re-søknader)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cFTOE
Tidsramme: 5 minutter (varighet på 5 re-søknader)
|
cFTOE og cFTOE/pFTOE innen 6 timer etter fødselen
|
5 minutter (varighet på 5 re-søknader)
|
|
svangerskapsalder
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
termin og premature nyfødte
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOI
Tidsramme: 5 minutter (varighet på 5 re-søknader)
|
cTOI, pTOI
|
5 minutter (varighet på 5 re-søknader)
|
|
rutinemessig overvåkingsdata - arteriell oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
SpO2 i prosent (%)
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
rutinemessig overvåkingsdata - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
HR im slag per minutt (bpm)
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
rutinemessig overvåkingsdata - blodtrykk (RR)
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
RR i mmHg
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
rutinemessig overvåkingsdata (temperatur)
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
temperatur i °C
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
C-reaktivt protein (mg/l) - rutinemessig prøvetaking
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
leukocytter (per µl) - rutinemessig samplet
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
IT-forhold - rutinemessig samplet
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
blodkulturer - rutinemessig prøvetaking
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
svangerskapsalder (uker)
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
fødselsvekt (gram)
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
risikofaktorer
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
Data om den nyfødte
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
diagnose (beskrivende)
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
Data om den nyfødte
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
terapi (beskrivende)
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
|
Medisinering
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
medisiner i passende dosering
|
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pFTOE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .