Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer fraksjonert vevsoksygenekstraksjon og infeksjon hos termin og premature nyfødte (pFTOE)

12. mars 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Perifer fraksjonert vevsoksygenekstraksjon og infeksjon hos termin og premature nyfødte - en prospektiv pilotobservasjonsstudie

Dette er en prospektiv observasjonspilotstudie som undersøker om perifer fraksjonert vevsoksygenekstraksjon (pFTOE) målt ved fem korte nær-infrarøde spektroskopi (NIRS) (re-)applikasjoner innen de første 6 timene etter fødselen hos nyfødte med pustebesvær er forskjellig hos nyfødte med tidlig begynnende infeksjon og nyfødt uten infeksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) muliggjør ikke-invasiv, kontinuerlig overvåking av oksygenering og perfusjon i forskjellige vev. I flere studier har NIRS blitt beskrevet å ha potensial til å oppdage sentralisering på grunn av perfusjonsheterogenitet, arteriovenøs shunting og nedsatt autoregulering. Dermed har perifer muskel NIRS-måling potensial til å gi informasjon på tidlige stadier av betennelse også på grunn av infeksjon, på grunn av mikrovaskulær dysfunksjon, når andre rutinemessige vitale parametere fortsatt er innenfor normale områder.

Mål

Primært mål Å vurdere om pFTOE målt ved fem korte NIRS (re-)applikasjoner innen de første 6 timene etter fødsel er forskjellig hos nyfødte med tidlig debuterende infeksjon og nyfødte uten infeksjon.

Sekundære mål Å vurdere om cerebral fraksjonell vevsoksygenekstraksjon (cFTOE) og cFTOE/pFTOE målt ved fem korte NIRS (re-)applikasjoner innen de første 6 timene etter fødselen er forskjellig hos nyfødte med tidlig debuterende infeksjon og nyfødte uten infeksjon. For å vurdere, om det er forskjell i pFTOE, cFTOE og cFTOE/pFTOE mellom termin og premature nyfødte.

Metoder

Studiepopulasjon: Terminære og premature nyfødte ≥30+0 ukers svangerskap med pustebesvær og risikofaktorer for infeksjon innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) den første dagen etter vaginal fødsel eller keisersnitt den første dagen etter fødselen. kvalifisert for denne studien. Inklusjonskriterier er tegn på pustebesvær på tidspunktet for inklusjon, alder <6 timer og beslutning om å gjennomføre full livsstøtte. Det vil være fire grupper bestående av termin(1) og premature(2) nyfødte med tidlig debuterende infeksjon og termin(3) og premature(4) nyfødte uten.

Prosedyre: Pasienter og mors sykehistorie, rutinemessige prøver av laboratorieresultater og blodkultur vil bli dokumentert hos hver nyfødt.

Måling: NIRS-målingen vil finne sted én gang innen 6 timer etter fødsel. For NIRS-målinger vil NIRO 200NX brukes og NIRS-sensorene vil bli brukt for hånd på henholdsvis høyre underarm (pTOI) og på venstre panne (cTOI) inntil stabile signaler oppnås i ca. 30 sekunder. Deretter fjernes sensorene i 10 sekunders hvileperiode. Etter det vil sensorene settes på igjen i omtrent samme posisjoner. Denne prosedyren gjentas fem ganger.

Originalitetsnivå Ettersom mange termin og premature nyfødte legges inn på NICU etter fødsel på grunn av pustebesvær, er det økende interesse for metoder som gjør det mulig å gjenkjenne subtile tidlige tegn som mikrovaskulær dysfunksjon på grunn av infeksjon. I denne studien ønsker forskerne å evaluere hos nyfødte med pustebesvær om perifer muskel og cerebral FTOE målt ved korte gjenbruk med NIRS de første timene etter fødselen gjør det mulig å gjenkjenne tidlig mikrovaskulær dysfunksjon og kompromittert oksygenering på grunn av infeksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerhard Pichler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Terminære og premature nyfødte ≥30+0 svangerskapsuker med pustebesvær og risikofaktorer for infeksjon innlagt ved avdeling for neonatologi, avdeling for pediatri og ungdomsmedisin, Medical University of Graz etter vaginal fødsel eller keisersnitt første dag etter fødsel vil være kvalifisert for studiet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tegn på pustebesvær på tidspunktet for inklusjon (takypné >60/minutt, grynting, interkostale/subkostale/jugulære tilbaketrekkinger, neseutbrudd, ekstra oksygen eller respiratorisk opptur)
  • Beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder < 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beslutning om å gjennomføre full livsstøtte
  • ingen skriftlig informert samtykke
  • svangerskapsalder <30+0 svangerskapsuker
  • alder > 6 timer
  • alvorlige medfødte misdannelser, alvorlig asfyksi (navlestrengsarterie pH <7,00)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premature nyfødte med infeksjon
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskapsuker) med kliniske og laboratoriemessige tegn på tidlig debuterende infeksjon (innen 72 timer etter fødsel).
Premature nyfødte uten infeksjon
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskapsuker) uten kliniske og laboratoriemessige tegn på tidlig debuterende infeksjon (innen 72 timer etter fødsel).
Terminfødte med infeksjon
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskapsuker) med kliniske og laboratoriemessige tegn på tidlig debuterende infeksjon (innen 72 timer etter fødsel).
Terminfødte uten infeksjon
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskapsuker) uten kliniske og laboratoriemessige tegn på tidlig debuterende infeksjon (innen 72 timer etter fødsel).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pFTOE
Tidsramme: 5 minutter (varighet på 5 re-søknader)
pFTOE innen 6 timer etter fødselen
5 minutter (varighet på 5 re-søknader)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cFTOE
Tidsramme: 5 minutter (varighet på 5 re-søknader)
cFTOE og cFTOE/pFTOE innen 6 timer etter fødselen
5 minutter (varighet på 5 re-søknader)
svangerskapsalder
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
termin og premature nyfødte
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOI
Tidsramme: 5 minutter (varighet på 5 re-søknader)
cTOI, pTOI
5 minutter (varighet på 5 re-søknader)
rutinemessig overvåkingsdata - arteriell oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
SpO2 i prosent (%)
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
rutinemessig overvåkingsdata - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
HR im slag per minutt (bpm)
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
rutinemessig overvåkingsdata - blodtrykk (RR)
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
RR i mmHg
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
rutinemessig overvåkingsdata (temperatur)
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
temperatur i °C
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
Laboratorieparameter
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
C-reaktivt protein (mg/l) - rutinemessig prøvetaking
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
Laboratorieparameter
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
leukocytter (per µl) - rutinemessig samplet
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
Laboratorieparameter
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
IT-forhold - rutinemessig samplet
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
Laboratorieparameter
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
blodkulturer - rutinemessig prøvetaking
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
svangerskapsalder (uker)
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
fødselsvekt (gram)
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
risikofaktorer
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
Data om den nyfødte
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
diagnose (beskrivende)
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
Data om den nyfødte
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
terapi (beskrivende)
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
Medisinering
Tidsramme: opptil 10 uker (til termin – utskrivning)
medisiner i passende dosering
opptil 10 uker (til termin – utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere