- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04818762
Perifer fraktionerad vävnadssyreextraktion och infektion hos nyfödda och för tidigt födda (pFTOE)
Perifer fraktionerad vävnadssyreextraktion och infektion hos termin och prematura nyfödda - en prospektiv pilotobservationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund När-infraröd spektroskopi (NIRS) möjliggör icke-invasiv, kontinuerlig övervakning av syresättning och perfusion i olika vävnader. I flera studier har NIRS beskrivits ha potential att upptäcka centralisering på grund av perfusionsheterogenitet, arteriovenös shunting och försämrad autoreglering. Således har perifer muskel NIRS-mätning potential att ge information i tidiga stadier av inflammation också på grund av infektion, på grund av mikrovaskulär dysfunktion, när andra rutinmässiga vitala parametrar fortfarande är inom normala intervall.
Mål
Primärt syfte Att bedöma om pFTOE mätt med fem korta NIRS (re-)appliceringar inom de första 6 timmarna efter födseln skiljer sig åt hos nyfödda med tidig debut av infektion och nyfödda utan infektion.
Sekundära syften Att bedöma om cerebral fraktionerad vävnadssyreextraktion (cFTOE) och cFTOE/pFTOE mätt med fem korta NIRS (re-)appliceringar inom de första 6 timmarna efter födseln skiljer sig åt hos nyfödda med tidig infektion och nyfödda utan infektion. För att bedöma om det finns en skillnad i pFTOE, cFTOE och cFTOE/pFTOE mellan fullgångna och prematura nyfödda.
Metoder
Studiepopulation: Termiga och prematura nyfödda ≥30+0 veckors graviditet med andnöd och riskfaktorer för infektion inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) första dagen efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt första dagen efter födseln kvalificerad för denna studie. Inklusionskriterier är tecken på andningsbesvär vid tidpunkten för inklusionen, ålder <6 timmar och beslutet att genomföra full livsuppehållande. Det kommer att finnas fyra grupper bestående av termin(1) och prematura(2) nyfödda med tidig infektion och termin(3) och prematura(4) nyfödda utan.
Procedur: Patienter och moderns medicinska historia, rutinprovade laboratorieresultat och blododling kommer att dokumenteras hos varje nyfödd.
Mätning: NIRS-mätningen kommer att ske en gång inom 6 timmar efter födseln. För NIRS-mätningar kommer NIRO 200NX att användas och NIRS-sensorerna kommer att appliceras för hand på höger underarm (pTOI) och på vänster panna (cTOI) tills stabila signaler erhålls under cirka 30 sekunder, respektive. Sedan tas sensorerna bort under 10 sekunders viloperiod. Därefter kommer sensorerna att återansättas i ungefär samma positioner. Denna procedur kommer att upprepas fem gånger.
Originalitetsnivå Eftersom många fullgångna och prematura nyfödda läggs in på NICU efter födseln på grund av andningsbesvär, finns det ett växande intresse för metoder som gör det möjligt att känna igen subtila tidiga tecken som mikrovaskulär dysfunktion på grund av infektion. I den aktuella studien vill forskarna utvärdera hos nyfödda med andningsbesvär om perifer muskel- och cerebral FTOE mätt genom korta reapplikationer med NIRS under de första timmarna efter födseln gör det möjligt att känna igen tidig mikrovaskulär dysfunktion och försämrad syresättning på grund av infektioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 80520
- E-post: gerhard.pichler@medunigraz.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christina Wolfsberger, MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 81135
- E-post: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gerhard Pichler, MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 80520
- E-post: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Huvudutredare:
- Gerhard Pichler, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tecken på andnöd vid tidpunkten för inklusionen (takypné >60/minut, grymtande, interkostala/subkostala/jugulära retraktioner, näsutblossande, extra syre eller andningsstöd)
- Beslut om att genomföra full livsuppehälle
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder < 6 timmar
Exklusions kriterier:
- Inget beslut att genomföra full livsuppehälle
- inget skriftligt informerat samtycke
- graviditetsålder <30+0 veckors graviditet
- ålder > 6 timmar
- allvarliga medfödda missbildningar, svår asfyxi (navelsträngsartär pH <7,00)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prematura nyfödda med infektion
Prematura nyfödda (30+0 - 36+6 graviditetsveckor) med kliniska och laboratoriemässiga tecken på tidig infektion (inom 72 timmar efter födseln).
|
|
Prematura nyfödda utan infektion
Prematura nyfödda (30+0 - 36+6 graviditetsveckor) utan kliniska och laboratoriemässiga tecken på tidig infektion (inom 72 timmar efter födseln).
|
|
Terminfödda med infektion
Prematura nyfödda (30+0 - 36+6 graviditetsveckor) med kliniska och laboratoriemässiga tecken på tidig infektion (inom 72 timmar efter födseln).
|
|
Terminfödda utan infektion
Prematura nyfödda (30+0 - 36+6 graviditetsveckor) utan kliniska och laboratoriemässiga tecken på tidig infektion (inom 72 timmar efter födseln).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pFTOE
Tidsram: 5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)
|
pFTOE inom 6 timmar efter födseln
|
5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cFTOE
Tidsram: 5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)
|
cFTOE och cFTOE/pFTOE inom 6 timmar efter födseln
|
5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)
|
|
gestationsålder
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
termin och prematura nyfödda
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TOI
Tidsram: 5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)
|
cTOI, pTOI
|
5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)
|
|
rutinövervakningsdata - arteriell syremättnad (SpO2)
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
SpO2 i procent (%)
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
rutinövervakningsdata - hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
HR im slag per minut (bpm)
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
rutinövervakningsdata - blodtryck (RR)
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
RR i mmHg
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
rutinövervakningsdata (temperatur)
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
temperatur i °C
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
C-reaktivt protein (mg/l) - rutinprov
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
leukocyter (per µl) - rutinprover
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
IT-förhållande - rutinmässigt provtagning
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
blododlingar - rutinprover
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
Demografiska uppgifter om det nyfödda barnet
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
graviditetsålder (veckor)
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
Demografiska uppgifter om det nyfödda barnet
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
födelsevikt (gram)
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
Demografiska uppgifter om det nyfödda barnet
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
riskfaktorer
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
Uppgifter om den nyfödda
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
diagnos (beskrivande)
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
Uppgifter om den nyfödda
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
terapi (beskrivande)
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
|
Medicin
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
medicinering i lämplig dos
|
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pFTOE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .