Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer fraktionerad vävnadssyreextraktion och infektion hos nyfödda och för tidigt födda (pFTOE)

12 mars 2025 uppdaterad av: Medical University of Graz

Perifer fraktionerad vävnadssyreextraktion och infektion hos termin och prematura nyfödda - en prospektiv pilotobservationsstudie

Detta är en prospektiv observationspilotstudie som undersöker om perifer fraktionerad vävnadssyreextraktion (pFTOE) mätt med fem korta nära-infraröd spektroskopi (NIRS) (åter)appliceringar inom de första 6 timmarna efter födseln hos nyfödda med andnöd skiljer sig hos nyfödda med tidiga barn. debuterande infektion och nyfödd utan infektion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Bakgrund När-infraröd spektroskopi (NIRS) möjliggör icke-invasiv, kontinuerlig övervakning av syresättning och perfusion i olika vävnader. I flera studier har NIRS beskrivits ha potential att upptäcka centralisering på grund av perfusionsheterogenitet, arteriovenös shunting och försämrad autoreglering. Således har perifer muskel NIRS-mätning potential att ge information i tidiga stadier av inflammation också på grund av infektion, på grund av mikrovaskulär dysfunktion, när andra rutinmässiga vitala parametrar fortfarande är inom normala intervall.

Mål

Primärt syfte Att bedöma om pFTOE mätt med fem korta NIRS (re-)appliceringar inom de första 6 timmarna efter födseln skiljer sig åt hos nyfödda med tidig debut av infektion och nyfödda utan infektion.

Sekundära syften Att bedöma om cerebral fraktionerad vävnadssyreextraktion (cFTOE) och cFTOE/pFTOE mätt med fem korta NIRS (re-)appliceringar inom de första 6 timmarna efter födseln skiljer sig åt hos nyfödda med tidig infektion och nyfödda utan infektion. För att bedöma om det finns en skillnad i pFTOE, cFTOE och cFTOE/pFTOE mellan fullgångna och prematura nyfödda.

Metoder

Studiepopulation: Termiga och prematura nyfödda ≥30+0 veckors graviditet med andnöd och riskfaktorer för infektion inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) första dagen efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt första dagen efter födseln kvalificerad för denna studie. Inklusionskriterier är tecken på andningsbesvär vid tidpunkten för inklusionen, ålder <6 timmar och beslutet att genomföra full livsuppehållande. Det kommer att finnas fyra grupper bestående av termin(1) och prematura(2) nyfödda med tidig infektion och termin(3) och prematura(4) nyfödda utan.

Procedur: Patienter och moderns medicinska historia, rutinprovade laboratorieresultat och blododling kommer att dokumenteras hos varje nyfödd.

Mätning: NIRS-mätningen kommer att ske en gång inom 6 timmar efter födseln. För NIRS-mätningar kommer NIRO 200NX att användas och NIRS-sensorerna kommer att appliceras för hand på höger underarm (pTOI) och på vänster panna (cTOI) tills stabila signaler erhålls under cirka 30 sekunder, respektive. Sedan tas sensorerna bort under 10 sekunders viloperiod. Därefter kommer sensorerna att återansättas i ungefär samma positioner. Denna procedur kommer att upprepas fem gånger.

Originalitetsnivå Eftersom många fullgångna och prematura nyfödda läggs in på NICU efter födseln på grund av andningsbesvär, finns det ett växande intresse för metoder som gör det möjligt att känna igen subtila tidiga tecken som mikrovaskulär dysfunktion på grund av infektion. I den aktuella studien vill forskarna utvärdera hos nyfödda med andningsbesvär om perifer muskel- och cerebral FTOE mätt genom korta reapplikationer med NIRS under de första timmarna efter födseln gör det möjligt att känna igen tidig mikrovaskulär dysfunktion och försämrad syresättning på grund av infektioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerhard Pichler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Termiga och prematura nyfödda ≥30+0 veckors graviditet med andnöd och riskfaktorer för infektion som tas in på avdelningen för neonatologi, avdelningen för pediatrik och ungdomsmedicin, Medical University of Graz efter vaginal förlossning eller kejsarsnitt den första dagen efter födseln vara behörig till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tecken på andnöd vid tidpunkten för inklusionen (takypné >60/minut, grymtande, interkostala/subkostala/jugulära retraktioner, näsutblossande, extra syre eller andningsstöd)
  • Beslut om att genomföra full livsuppehälle
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder < 6 timmar

Exklusions kriterier:

  • Inget beslut att genomföra full livsuppehälle
  • inget skriftligt informerat samtycke
  • graviditetsålder <30+0 veckors graviditet
  • ålder > 6 timmar
  • allvarliga medfödda missbildningar, svår asfyxi (navelsträngsartär pH <7,00)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prematura nyfödda med infektion
Prematura nyfödda (30+0 - 36+6 graviditetsveckor) med kliniska och laboratoriemässiga tecken på tidig infektion (inom 72 timmar efter födseln).
Prematura nyfödda utan infektion
Prematura nyfödda (30+0 - 36+6 graviditetsveckor) utan kliniska och laboratoriemässiga tecken på tidig infektion (inom 72 timmar efter födseln).
Terminfödda med infektion
Prematura nyfödda (30+0 - 36+6 graviditetsveckor) med kliniska och laboratoriemässiga tecken på tidig infektion (inom 72 timmar efter födseln).
Terminfödda utan infektion
Prematura nyfödda (30+0 - 36+6 graviditetsveckor) utan kliniska och laboratoriemässiga tecken på tidig infektion (inom 72 timmar efter födseln).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pFTOE
Tidsram: 5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)
pFTOE inom 6 timmar efter födseln
5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cFTOE
Tidsram: 5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)
cFTOE och cFTOE/pFTOE inom 6 timmar efter födseln
5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)
gestationsålder
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
termin och prematura nyfödda
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOI
Tidsram: 5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)
cTOI, pTOI
5 minuter (varaktighet på 5 återansökningar)
rutinövervakningsdata - arteriell syremättnad (SpO2)
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
SpO2 i procent (%)
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
rutinövervakningsdata - hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
HR im slag per minut (bpm)
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
rutinövervakningsdata - blodtryck (RR)
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
RR i mmHg
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
rutinövervakningsdata (temperatur)
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
temperatur i °C
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
Laboratorieparameter
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
C-reaktivt protein (mg/l) - rutinprov
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
Laboratorieparameter
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
leukocyter (per µl) - rutinprover
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
Laboratorieparameter
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
IT-förhållande - rutinmässigt provtagning
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
Laboratorieparameter
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
blododlingar - rutinprover
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
Demografiska uppgifter om det nyfödda barnet
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
graviditetsålder (veckor)
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
Demografiska uppgifter om det nyfödda barnet
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
födelsevikt (gram)
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
Demografiska uppgifter om det nyfödda barnet
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
riskfaktorer
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
Uppgifter om den nyfödda
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
diagnos (beskrivande)
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
Uppgifter om den nyfödda
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
terapi (beskrivande)
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
Medicin
Tidsram: upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)
medicinering i lämplig dos
upp till 10 veckor (till fulltidsåldern - utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera