- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04818762
Perifériás frakcionált szövetek oxigénkivonása és fertőzése idős és koraszülötteknél (pFTOE)
Perifériás frakcionált szövetek oxigénkivonása és fertőzése idős és koraszülötteknél – leendő kísérleti megfigyelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) lehetővé teszi a különböző szövetek oxigénellátásának és perfúziójának non-invazív, folyamatos monitorozását. Számos tanulmányban leírták, hogy a NIRS képes kimutatni a perfúzió heterogenitása, az arterio-venosus shunting és a károsodott autoreguláció miatti centralizációt. Így a perifériás izom NIRS mérése a fertőzés, a mikrovaszkuláris diszfunkció miatt kialakuló gyulladás korai szakaszában is információt szolgáltathat, amikor más rutin létfontosságú paraméterek még a normál tartományon belül vannak.
Célok
Elsődleges cél Annak felmérése, hogy a születés utáni első 6 órában öt rövid NIRS (újra)alkalmazással mért pFTOE különbözik-e a korai fertőzéssel rendelkező újszülötteknél és a fertőzés nélküli újszülötteknél.
Másodlagos célok Annak felmérése, hogy az agyi frakcionált szöveti oxigénkivonás (cFTOE) és a cFTOE/pFTOE a születést követő első 6 órában öt rövid NIRS (újra)alkalmazással mérve különbözik-e a korai fertőzéssel rendelkező újszülötteknél és a fertőzés nélküli újszülötteknél. Annak felmérésére, hogy van-e különbség a pFTOE, a cFTOE és a cFTOE/pFTOE értékekben az idős és koraszülöttek között.
Mód
Vizsgálati populáció: Az újszülöttek intenzív osztályára (NICU) a hüvelyi szülés vagy a születés utáni első napon császármetszés utáni első napon bevitt, légzési nehézséggel és fertőzés kockázati tényezőivel rendelkező, 30+0 hetes terhesség alatti idős és koraszülöttek alkalmas erre a tanulmányra. A befogadási kritériumok a légzési nehézség jelei a befogadás időpontjában, az életkor <6 óra és a teljes életfenntartási döntés. Négy csoport lesz: term(1) és koraszülött(2) korai fertőzéssel, illetve term(3) és koraszülött(4) nem.
Eljárás: Minden újszülöttnél dokumentálni kell a betegeket és az anyai kórtörténetet, a rutinszerűen vett laboratóriumi mintákat és a vértenyészetet.
Mérés: A NIRS-mérés egy alkalommal történik a születést követő 6 órán belül. A NIRS-mérésekhez a NIRO 200NX-et kell használni, és a NIRS-érzékelőket kézzel kell alkalmazni a jobb alkarra (pTOI) és a bal homlokra (cTOI), amíg körülbelül 30 másodpercig stabil jeleket nem kapunk. Ezután az érzékelőket 10 másodperces pihenőidőre eltávolítják. Ezt követően az érzékelőket körülbelül ugyanabban a pozícióban helyezik el újra. Ezt az eljárást ötször meg kell ismételni.
Az eredetiség szintje Mivel sok idős és koraszülött újszülött kerül születés után a NICU-ra légzési elégtelenség miatt, egyre nagyobb az érdeklődés olyan módszerek iránt, amelyek lehetővé teszik az olyan finom korai jelek felismerését, mint a fertőzés miatti mikro-érrendszeri diszfunkció. Jelen tanulmányban a kutatók azt kívánják felmérni, hogy légzési nehézséggel küzdő újszülötteknél a születés utáni első órákban NIRS-sel végzett rövid ismétlésekkel mért perifériás izom- és agyi FTOE képes-e felismerni a korai mikrovaszkuláris diszfunkciót és a fertőzések miatti károsodott oxigénellátást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légzési distressz jelei az inklúzió időpontjában (tachypnoe >60/perc, morgás, bordaközi/borda alatti/juguláris visszahúzódás, orr-kitágulás, kiegészítő oxigén vagy légzésfelfüggesztés)
- Döntés a teljes életfenntartásról
- Írásbeli beleegyezés
- Életkor < 6 óra
Kizárási kritériumok:
- Nincs döntés a teljes életfenntartásról
- nincs írásos beleegyezés
- terhességi kor <30+0 terhességi hét
- életkor > 6 óra
- súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek, súlyos fulladás (köldökzsinór artéria pH <7,00)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Koraszülöttek fertőzéssel
Koraszülöttek (30+0 - 36+6 hetes terhesség), akiknél a fertőzés korai kezdetű klinikai és laboratóriumi tünetei vannak (a születést követő 72 órán belül).
|
Koraszülöttek fertőzés nélkül
Koraszülöttek (30+0 - 36+6 hetes terhesség), a korai fertőzés klinikai és laboratóriumi jelei nélkül (a születést követő 72 órán belül).
|
Terhes újszülöttek fertőzéssel
Koraszülöttek (30+0 - 36+6 hetes terhesség), akiknél a fertőzés korai kezdetű klinikai és laboratóriumi tünetei vannak (a születést követő 72 órán belül).
|
Terhes újszülöttek fertőzés nélkül
Koraszülöttek (30+0 - 36+6 hetes terhesség), a korai fertőzés klinikai és laboratóriumi jelei nélkül (a születést követő 72 órán belül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pFTOE
Időkeret: 5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)
|
pFTOE a születést követő 6 órán belül
|
5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
cFTOE
Időkeret: 5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)
|
cFTOE és cFTOE/pFTOE a születést követő 6 órán belül
|
5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)
|
terhességi kor
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
idős és koraszülöttek
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TOI
Időkeret: 5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)
|
cTOI, pTOI
|
5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)
|
rutin monitorozási adatok - artériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
SpO2 százalékban (%)
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
rutin monitorozási adatok – pulzusszám (HR)
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
HR im ütés percenként (bpm)
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
rutin ellenőrzési adatok - vérnyomás (RR)
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
RR Hgmm-ben
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
rutin ellenőrzési adatok (hőmérséklet)
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
hőmérséklet °C-ban
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Laboratóriumi paraméter
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
C reaktív fehérje (mg/l) - rutinszerűen mintavételezés
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Laboratóriumi paraméter
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
leukociták (µl-enként) – rutinszerűen mintát vesznek
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Laboratóriumi paraméter
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
IT-arány – rutinszerűen mintavételezés
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Laboratóriumi paraméter
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
vérkultúrák – rutinszerűen mintát vesznek
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Az újszülött demográfiai adatai
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
terhességi kor (hetek)
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Az újszülött demográfiai adatai
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
születési súly (gramm)
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Az újszülött demográfiai adatai
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
kockázati tényezők
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Az újszülött adatai
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
diagnózis (leíró)
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Az újszülött adatai
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
terápia (leíró)
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Gyógyszer
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
gyógyszert megfelelő adagban
|
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pFTOE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .