Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás frakcionált szövetek oxigénkivonása és fertőzése idős és koraszülötteknél (pFTOE)

2023. március 16. frissítette: Medical University of Graz

Perifériás frakcionált szövetek oxigénkivonása és fertőzése idős és koraszülötteknél – leendő kísérleti megfigyelési tanulmány

Ez egy prospektív megfigyelési kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a születés utáni első 6 órában légzési distresszben szenvedő újszülötteknél a perifériás frakcionált szöveti oxigénkivonás (pFTOE) öt rövid közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért (újra) alkalmazással különbözik-e a korai állapotú újszülötteknél. kezdődő fertőzés és újszülött fertőzés nélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Háttér A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) lehetővé teszi a különböző szövetek oxigénellátásának és perfúziójának non-invazív, folyamatos monitorozását. Számos tanulmányban leírták, hogy a NIRS képes kimutatni a perfúzió heterogenitása, az arterio-venosus shunting és a károsodott autoreguláció miatti centralizációt. Így a perifériás izom NIRS mérése a fertőzés, a mikrovaszkuláris diszfunkció miatt kialakuló gyulladás korai szakaszában is információt szolgáltathat, amikor más rutin létfontosságú paraméterek még a normál tartományon belül vannak.

Célok

Elsődleges cél Annak felmérése, hogy a születés utáni első 6 órában öt rövid NIRS (újra)alkalmazással mért pFTOE különbözik-e a korai fertőzéssel rendelkező újszülötteknél és a fertőzés nélküli újszülötteknél.

Másodlagos célok Annak felmérése, hogy az agyi frakcionált szöveti oxigénkivonás (cFTOE) és a cFTOE/pFTOE a születést követő első 6 órában öt rövid NIRS (újra)alkalmazással mérve különbözik-e a korai fertőzéssel rendelkező újszülötteknél és a fertőzés nélküli újszülötteknél. Annak felmérésére, hogy van-e különbség a pFTOE, a cFTOE és a cFTOE/pFTOE értékekben az idős és koraszülöttek között.

Mód

Vizsgálati populáció: Az újszülöttek intenzív osztályára (NICU) a hüvelyi szülés vagy a születés utáni első napon császármetszés utáni első napon bevitt, légzési nehézséggel és fertőzés kockázati tényezőivel rendelkező, 30+0 hetes terhesség alatti idős és koraszülöttek alkalmas erre a tanulmányra. A befogadási kritériumok a légzési nehézség jelei a befogadás időpontjában, az életkor <6 óra és a teljes életfenntartási döntés. Négy csoport lesz: term(1) és koraszülött(2) korai fertőzéssel, illetve term(3) és koraszülött(4) nem.

Eljárás: Minden újszülöttnél dokumentálni kell a betegeket és az anyai kórtörténetet, a rutinszerűen vett laboratóriumi mintákat és a vértenyészetet.

Mérés: A NIRS-mérés egy alkalommal történik a születést követő 6 órán belül. A NIRS-mérésekhez a NIRO 200NX-et kell használni, és a NIRS-érzékelőket kézzel kell alkalmazni a jobb alkarra (pTOI) és a bal homlokra (cTOI), amíg körülbelül 30 másodpercig stabil jeleket nem kapunk. Ezután az érzékelőket 10 másodperces pihenőidőre eltávolítják. Ezt követően az érzékelőket körülbelül ugyanabban a pozícióban helyezik el újra. Ezt az eljárást ötször meg kell ismételni.

Az eredetiség szintje Mivel sok idős és koraszülött újszülött kerül születés után a NICU-ra légzési elégtelenség miatt, egyre nagyobb az érdeklődés olyan módszerek iránt, amelyek lehetővé teszik az olyan finom korai jelek felismerését, mint a fertőzés miatti mikro-érrendszeri diszfunkció. Jelen tanulmányban a kutatók azt kívánják felmérni, hogy légzési nehézséggel küzdő újszülötteknél a születés utáni első órákban NIRS-sel végzett rövid ismétlésekkel mért perifériás izom- és agyi FTOE képes-e felismerni a korai mikrovaszkuláris diszfunkciót és a fertőzések miatti károsodott oxigénellátást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Grazi Orvostudományi Egyetem Gyermek- és Serdülőgyógyászati ​​Tanszékének Neonatológiai Osztályára felvett, 30+0 hetesnél idősebb, légzési elégtelenséggel és fertőzés kockázati tényezőivel rendelkező újszülöttek hüvelyi szülés vagy császármetszés után a születést követő első napon. jogosult legyen a vizsgálatra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légzési distressz jelei az inklúzió időpontjában (tachypnoe >60/perc, morgás, bordaközi/borda alatti/juguláris visszahúzódás, orr-kitágulás, kiegészítő oxigén vagy légzésfelfüggesztés)
  • Döntés a teljes életfenntartásról
  • Írásbeli beleegyezés
  • Életkor < 6 óra

Kizárási kritériumok:

  • Nincs döntés a teljes életfenntartásról
  • nincs írásos beleegyezés
  • terhességi kor <30+0 terhességi hét
  • életkor > 6 óra
  • súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek, súlyos fulladás (köldökzsinór artéria pH <7,00)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Koraszülöttek fertőzéssel
Koraszülöttek (30+0 - 36+6 hetes terhesség), akiknél a fertőzés korai kezdetű klinikai és laboratóriumi tünetei vannak (a születést követő 72 órán belül).
Koraszülöttek fertőzés nélkül
Koraszülöttek (30+0 - 36+6 hetes terhesség), a korai fertőzés klinikai és laboratóriumi jelei nélkül (a születést követő 72 órán belül).
Terhes újszülöttek fertőzéssel
Koraszülöttek (30+0 - 36+6 hetes terhesség), akiknél a fertőzés korai kezdetű klinikai és laboratóriumi tünetei vannak (a születést követő 72 órán belül).
Terhes újszülöttek fertőzés nélkül
Koraszülöttek (30+0 - 36+6 hetes terhesség), a korai fertőzés klinikai és laboratóriumi jelei nélkül (a születést követő 72 órán belül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pFTOE
Időkeret: 5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)
pFTOE a születést követő 6 órán belül
5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cFTOE
Időkeret: 5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)
cFTOE és cFTOE/pFTOE a születést követő 6 órán belül
5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)
terhességi kor
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
idős és koraszülöttek
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TOI
Időkeret: 5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)
cTOI, pTOI
5 perc (5 ismételt alkalmazás időtartama)
rutin monitorozási adatok - artériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
SpO2 százalékban (%)
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
rutin monitorozási adatok – pulzusszám (HR)
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
HR im ütés percenként (bpm)
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
rutin ellenőrzési adatok - vérnyomás (RR)
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
RR Hgmm-ben
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
rutin ellenőrzési adatok (hőmérséklet)
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
hőmérséklet °C-ban
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
Laboratóriumi paraméter
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
C reaktív fehérje (mg/l) - rutinszerűen mintavételezés
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
Laboratóriumi paraméter
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
leukociták (µl-enként) – rutinszerűen mintát vesznek
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
Laboratóriumi paraméter
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
IT-arány – rutinszerűen mintavételezés
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
Laboratóriumi paraméter
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
vérkultúrák – rutinszerűen mintát vesznek
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
Az újszülött demográfiai adatai
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
terhességi kor (hetek)
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
Az újszülött demográfiai adatai
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
születési súly (gramm)
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
Az újszülött demográfiai adatai
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
kockázati tényezők
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
Az újszülött adatai
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
diagnózis (leíró)
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
Az újszülött adatai
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
terápia (leíró)
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
Gyógyszer
Időkeret: 10 hétig (korhatárig - elbocsátás)
gyógyszert megfelelő adagban
10 hétig (korhatárig - elbocsátás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel