Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extraction d'oxygène des tissus fractionnaires périphériques et infection chez les nouveau-nés à terme et prématurés (pFTOE)

12 mars 2025 mis à jour par: Medical University of Graz

Extraction d'oxygène des tissus fractionnaires périphériques et infection chez les nouveau-nés à terme et prématurés - une étude observationnelle pilote prospective

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle prospective visant à déterminer si l'extraction fractionnelle périphérique d'oxygène tissulaire (pFTOE) mesurée par cinq (ré)applications de spectroscopie courte dans le proche infrarouge (NIRS) dans les 6 premières heures après la naissance chez les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire diffère chez les nouveau-nés présentant des début d'infection et nouveau-né sans infection

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Contexte La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) permet une surveillance continue et non invasive de l'oxygénation et de la perfusion dans différents tissus. Dans plusieurs études, le NIRS a été décrit comme ayant le potentiel de détecter la centralisation due à l'hétérogénéité de la perfusion, au shunt artério-veineux et à l'autorégulation altérée. Ainsi, la mesure NIRS des muscles périphériques a le potentiel de fournir des informations aux premiers stades de l'inflammation également due à une infection, due à un dysfonctionnement microvasculaire, lorsque d'autres paramètres vitaux de routine sont toujours dans les plages normales.

Objectifs

Objectif principal Évaluer si la pFTOE mesurée par cinq (ré)applications courtes de NIRS dans les 6 premières heures après la naissance diffère chez les nouveau-nés présentant une infection à début précoce et chez les nouveau-nés sans infection.

Objectifs secondaires Évaluer si l'extraction cérébrale fractionnelle d'oxygène tissulaire (cFTOE) et cFTOE/pFTOE mesurée par cinq (ré-)applications NIRS courtes dans les 6 premières heures après la naissance diffèrent chez les nouveau-nés présentant une infection précoce et les nouveau-nés sans infection. Évaluer s'il existe une différence de pFTOE, cFTOE et cFTOE/pFTOE entre les nouveau-nés à terme et prématurés.

Méthodes

Population de l'étude : Les nouveau-nés à terme et prématurés ≥30+0 semaines de gestation présentant une détresse respiratoire et des facteurs de risque d'infection admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) le premier jour après l'accouchement par voie vaginale ou la césarienne le premier jour après la naissance seront admissible à cette étude. Les critères d'inclusion sont les signes de détresse respiratoire au moment de l'inclusion, l'âge <6h et la décision d'effectuer une réanimation complète. Il y aura quatre groupes composés de nouveau-nés à terme (1) et prématurés (2) avec une infection précoce et de nouveau-nés à terme (3) et prématurés (4) sans.

Procédure : les antécédents médicaux des patients et de la mère, les résultats de laboratoire prélevés régulièrement et l'hémoculture seront documentés pour chaque nouveau-né.

Mesure : La mesure NIRS aura lieu une fois dans les 6 heures suivant la naissance. Pour les mesures NIRS, le NIRO 200NX sera utilisé et les capteurs NIRS seront appliqués à la main sur l'avant-bras droit (pTOI) et sur le front gauche (cTOI) jusqu'à ce que des signaux stables soient obtenus pendant environ 30 secondes, respectivement. Ensuite, les capteurs seront retirés pour une période de repos de 10 secondes. Après cela, les capteurs seront réappliqués approximativement dans les mêmes positions. Cette procédure sera répétée cinq fois.

Niveau d'originalité Comme de nombreux nouveau-nés à terme et prématurés sont admis à l'USIN après la naissance en raison d'une détresse respiratoire, il existe un intérêt croissant pour les méthodes permettant de reconnaître les signes précoces subtils comme le dysfonctionnement micro-vasculaire dû à une infection. Dans la présente étude, les chercheurs veulent évaluer chez les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire si la FTOE musculaire périphérique et cérébrale mesurée par de courtes réapplications avec NIRS dans les premières heures après la naissance permet de reconnaître un dysfonctionnement microvasculaire précoce et une oxygénation compromise due à des infections.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerhard Pichler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nouveau-nés à terme et prématurés ≥ 30+0 semaines de gestation présentant une détresse respiratoire et des facteurs de risque d'infection admis à la Division de néonatologie, Département de pédiatrie et de médecine de l'adolescent, Université médicale de Graz après un accouchement vaginal ou une césarienne le premier jour après la naissance être admissible à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Signes de détresse respiratoire au moment de l'inclusion (tachypnée > 60/minutes, grognements, rétractions intercostales/sous-costales/jugulaires, battement des ailes nasales, oxygène supplémentaire ou soutien respiratoire)
  • Décision de mener une assistance respiratoire complète
  • Consentement éclairé écrit
  • Âge < 6 heures

Critère d'exclusion:

  • Aucune décision d'effectuer une réanimation complète
  • pas de consentement éclairé écrit
  • âge gestationnel <30+0 semaines de gestation
  • âge > 6 heures
  • malformations congénitales graves, asphyxie grave (pH de l'artère du cordon ombilical < 7,00)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nouveau-nés prématurés infectés
Nouveau-nés prématurés (30+0 - 36+6 semaines de gestation) présentant des signes cliniques et biologiques d'infection précoce (dans les 72 heures suivant la naissance).
Nouveau-nés prématurés sans infection
Nouveau-nés prématurés (30+0 - 36+6 semaines de gestation) sans signes cliniques et biologiques d'infection précoce (dans les 72 heures après la naissance).
Nouveau-nés à terme infectés
Nouveau-nés prématurés (30+0 - 36+6 semaines de gestation) présentant des signes cliniques et biologiques d'infection précoce (dans les 72 heures suivant la naissance).
Nouveau-nés à terme sans infection
Nouveau-nés prématurés (30+0 - 36+6 semaines de gestation) sans signes cliniques et biologiques d'infection précoce (dans les 72 heures après la naissance).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pFTOE
Délai: 5 minutes (durée de 5 ré-applications)
pFTOE dans les 6 heures après la naissance
5 minutes (durée de 5 ré-applications)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cFTOE
Délai: 5 minutes (durée de 5 ré-applications)
cFTOE et cFTOE/pFTOE dans les 6 heures après la naissance
5 minutes (durée de 5 ré-applications)
l'âge gestationnel
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
nouveau-nés à terme et prématurés
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TOI
Délai: 5 minutes (durée de 5 ré-applications)
cTOI, pTOI
5 minutes (durée de 5 ré-applications)
données de surveillance de routine - saturation artérielle en oxygène (SpO2)
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
SpO2 en pourcentage (%)
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
données de surveillance de routine - fréquence cardiaque (FC)
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
FC im battements par minute (bpm)
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
données de surveillance de routine - tension artérielle (RR)
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
FR en mmHg
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
données de surveillance de routine (température)
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
température en °C
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
Paramètre de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
Protéine C réactive (mg/l) - échantillonnée en routine
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
Paramètre de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
leucocytes (par µl) - échantillonnés en routine
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
Paramètre de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
IT-ratio - échantillonné régulièrement
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
Paramètre de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
hémocultures - échantillonnées régulièrement
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
Données démographiques du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
âge gestationnel (semaines)
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
Données démographiques du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
poids à la naissance (grammes)
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
Données démographiques du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
facteurs de risque
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
Données du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
diagnostic (descriptif)
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
Données du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
thérapie (descriptif)
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
Médicament
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
médicament à la dose appropriée
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner