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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04818762
Extraction d'oxygène des tissus fractionnaires périphériques et infection chez les nouveau-nés à terme et prématurés (pFTOE)
Extraction d'oxygène des tissus fractionnaires périphériques et infection chez les nouveau-nés à terme et prématurés - une étude observationnelle pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) permet une surveillance continue et non invasive de l'oxygénation et de la perfusion dans différents tissus. Dans plusieurs études, le NIRS a été décrit comme ayant le potentiel de détecter la centralisation due à l'hétérogénéité de la perfusion, au shunt artério-veineux et à l'autorégulation altérée. Ainsi, la mesure NIRS des muscles périphériques a le potentiel de fournir des informations aux premiers stades de l'inflammation également due à une infection, due à un dysfonctionnement microvasculaire, lorsque d'autres paramètres vitaux de routine sont toujours dans les plages normales.
Objectifs
Objectif principal Évaluer si la pFTOE mesurée par cinq (ré)applications courtes de NIRS dans les 6 premières heures après la naissance diffère chez les nouveau-nés présentant une infection à début précoce et chez les nouveau-nés sans infection.
Objectifs secondaires Évaluer si l'extraction cérébrale fractionnelle d'oxygène tissulaire (cFTOE) et cFTOE/pFTOE mesurée par cinq (ré-)applications NIRS courtes dans les 6 premières heures après la naissance diffèrent chez les nouveau-nés présentant une infection précoce et les nouveau-nés sans infection. Évaluer s'il existe une différence de pFTOE, cFTOE et cFTOE/pFTOE entre les nouveau-nés à terme et prématurés.
Méthodes
Population de l'étude : Les nouveau-nés à terme et prématurés ≥30+0 semaines de gestation présentant une détresse respiratoire et des facteurs de risque d'infection admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) le premier jour après l'accouchement par voie vaginale ou la césarienne le premier jour après la naissance seront admissible à cette étude. Les critères d'inclusion sont les signes de détresse respiratoire au moment de l'inclusion, l'âge <6h et la décision d'effectuer une réanimation complète. Il y aura quatre groupes composés de nouveau-nés à terme (1) et prématurés (2) avec une infection précoce et de nouveau-nés à terme (3) et prématurés (4) sans.
Procédure : les antécédents médicaux des patients et de la mère, les résultats de laboratoire prélevés régulièrement et l'hémoculture seront documentés pour chaque nouveau-né.
Mesure : La mesure NIRS aura lieu une fois dans les 6 heures suivant la naissance. Pour les mesures NIRS, le NIRO 200NX sera utilisé et les capteurs NIRS seront appliqués à la main sur l'avant-bras droit (pTOI) et sur le front gauche (cTOI) jusqu'à ce que des signaux stables soient obtenus pendant environ 30 secondes, respectivement. Ensuite, les capteurs seront retirés pour une période de repos de 10 secondes. Après cela, les capteurs seront réappliqués approximativement dans les mêmes positions. Cette procédure sera répétée cinq fois.
Niveau d'originalité Comme de nombreux nouveau-nés à terme et prématurés sont admis à l'USIN après la naissance en raison d'une détresse respiratoire, il existe un intérêt croissant pour les méthodes permettant de reconnaître les signes précoces subtils comme le dysfonctionnement micro-vasculaire dû à une infection. Dans la présente étude, les chercheurs veulent évaluer chez les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire si la FTOE musculaire périphérique et cérébrale mesurée par de courtes réapplications avec NIRS dans les premières heures après la naissance permet de reconnaître un dysfonctionnement microvasculaire précoce et une oxygénation compromise due à des infections.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Numéro de téléphone: 0043 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina Wolfsberger, MD
- Numéro de téléphone: 0043 316 385 81135
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
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Contact:
- Gerhard Pichler, MD
- Numéro de téléphone: 0043 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
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Chercheur principal:
- Gerhard Pichler, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Signes de détresse respiratoire au moment de l'inclusion (tachypnée > 60/minutes, grognements, rétractions intercostales/sous-costales/jugulaires, battement des ailes nasales, oxygène supplémentaire ou soutien respiratoire)
- Décision de mener une assistance respiratoire complète
- Consentement éclairé écrit
- Âge < 6 heures
Critère d'exclusion:
- Aucune décision d'effectuer une réanimation complète
- pas de consentement éclairé écrit
- âge gestationnel <30+0 semaines de gestation
- âge > 6 heures
- malformations congénitales graves, asphyxie grave (pH de l'artère du cordon ombilical < 7,00)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nouveau-nés prématurés infectés
Nouveau-nés prématurés (30+0 - 36+6 semaines de gestation) présentant des signes cliniques et biologiques d'infection précoce (dans les 72 heures suivant la naissance).
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Nouveau-nés prématurés sans infection
Nouveau-nés prématurés (30+0 - 36+6 semaines de gestation) sans signes cliniques et biologiques d'infection précoce (dans les 72 heures après la naissance).
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Nouveau-nés à terme infectés
Nouveau-nés prématurés (30+0 - 36+6 semaines de gestation) présentant des signes cliniques et biologiques d'infection précoce (dans les 72 heures suivant la naissance).
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Nouveau-nés à terme sans infection
Nouveau-nés prématurés (30+0 - 36+6 semaines de gestation) sans signes cliniques et biologiques d'infection précoce (dans les 72 heures après la naissance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pFTOE
Délai: 5 minutes (durée de 5 ré-applications)
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pFTOE dans les 6 heures après la naissance
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5 minutes (durée de 5 ré-applications)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cFTOE
Délai: 5 minutes (durée de 5 ré-applications)
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cFTOE et cFTOE/pFTOE dans les 6 heures après la naissance
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5 minutes (durée de 5 ré-applications)
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l'âge gestationnel
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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nouveau-nés à terme et prématurés
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jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TOI
Délai: 5 minutes (durée de 5 ré-applications)
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cTOI, pTOI
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5 minutes (durée de 5 ré-applications)
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données de surveillance de routine - saturation artérielle en oxygène (SpO2)
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
SpO2 en pourcentage (%)
|
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
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données de surveillance de routine - fréquence cardiaque (FC)
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
FC im battements par minute (bpm)
|
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
|
données de surveillance de routine - tension artérielle (RR)
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
FR en mmHg
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jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
|
données de surveillance de routine (température)
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
température en °C
|
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
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Paramètre de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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Protéine C réactive (mg/l) - échantillonnée en routine
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jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
|
Paramètre de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
leucocytes (par µl) - échantillonnés en routine
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jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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Paramètre de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
IT-ratio - échantillonné régulièrement
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jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
|
Paramètre de laboratoire
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
hémocultures - échantillonnées régulièrement
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jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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Données démographiques du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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âge gestationnel (semaines)
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jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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Données démographiques du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
|
poids à la naissance (grammes)
|
jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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Données démographiques du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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facteurs de risque
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jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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Données du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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diagnostic (descriptif)
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jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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Données du nouveau-né
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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thérapie (descriptif)
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jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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Médicament
Délai: jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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médicament à la dose appropriée
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jusqu'à 10 semaines (jusqu'à l'âge terme - congé)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pFTOE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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