Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer fraktioneret vævsiltekstraktion og infektion hos termin og præmature nyfødte (pFTOE)

12. marts 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Perifer fraktioneret vævsiltekstraktion og infektion hos termin og præmature nyfødte - en prospektiv pilot-observationsundersøgelse

Dette er et prospektivt observationelt pilotstudie, der undersøger, om perifer fraktioneret vævsiltekstraktion (pFTOE) målt ved fem korte nær-infrarød spektroskopi (NIRS) (gen-)applikationer inden for de første 6 timer efter fødslen hos nyfødte med åndedrætsbesvær adskiller sig hos nyfødte med tidlige begyndende infektion og nyfødt uden infektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) muliggør ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af iltning og perfusion i forskellige væv. I flere undersøgelser er NIRS blevet beskrevet at have potentialet til at detektere centralisering på grund af perfusionsheterogenitet, arterio-venøs shunting og nedsat autoregulering. Perifer muskel NIRS-måling har således potentialet til at give information på tidlige stadier af inflammation, også på grund af infektion, på grund af mikrovaskulær dysfunktion, når andre rutinemæssige vitale parametre stadig er inden for normalområdet.

Mål

Primært formål At vurdere, om pFTOE målt ved fem korte NIRS (gen-)applikationer inden for de første 6 timer efter fødslen adskiller sig hos nyfødte med tidligt opstået infektion og nyfødte uden infektion.

Sekundære mål At vurdere, om cerebral fraktioneret vævs-iltekstraktion (cFTOE) og cFTOE/pFTOE målt ved fem korte NIRS (gen-)applikationer inden for de første 6 timer efter fødslen adskiller sig hos nyfødte med tidlig infektion og nyfødte uden infektion. For at vurdere, om der er forskel i pFTOE, cFTOE og cFTOE/pFTOE mellem fuldbårne og præmature nyfødte.

Metoder

Undersøgelsespopulation: Terminøse og præmature nyfødte ≥30+0 ugers svangerskab med åndedrætsbesvær og risikofaktorer for infektion indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) den første dag efter vaginal fødsel eller kejsersnit den første dag efter fødslen. berettiget til denne undersøgelse. Inklusionskriterier er tegn på åndedrætsbesvær på tidspunktet for inklusion, alder <6 timer og beslutning om at udføre fuld livsstøtte. Der vil være fire grupper bestående af termin(1) og præmature(2) nyfødte med tidlig infektion og termin(3) og præmature(4) nyfødte uden.

Fremgangsmåde: Patienter og moderens sygehistorie, rutineudtagne laboratorieresultater og bloddyrkning vil blive dokumenteret hos hver nyfødt.

Måling: NIRS-målingen vil finde sted én gang inden for 6 timer efter fødslen. Til NIRS-målinger vil NIRO 200NX blive brugt, og NIRS-sensorerne påføres med hånden på henholdsvis højre underarm (pTOI) og på venstre pande (cTOI), indtil stabile signaler opnås i ca. 30 sekunder. Derefter vil sensorerne blive fjernet i 10 sekunders hvileperiode. Derefter vil sensorerne blive genanbragt i omtrent samme positioner. Denne procedure vil blive gentaget fem gange.

Originalitetsniveau Da mange fuldtids- og præmature nyfødte indlægges på NICU efter fødslen på grund af åndedrætsbesvær, er der stigende interesse for metoder, der gør det muligt at genkende subtile tidlige tegn som mikrovaskulær dysfunktion på grund af infektion. I denne undersøgelse ønsker forskerne at vurdere hos nyfødte med åndedrætsbesvær, om perifer muskel og cerebral FTOE målt ved korte genanvendelser med NIRS i de første timer efter fødslen gør det muligt at genkende tidlig mikrovaskulær dysfunktion og kompromitteret iltning på grund af infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Pichler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Termiske og præmature nyfødte ≥30+0 ugers graviditet med åndedrætsbesvær og risikofaktorer for infektion indlagt på afdelingen for neonatologi, afdelingen for pædiatri og ungdomsmedicin, Medical University of Graz efter vaginal fødsel eller kejsersnit den første dag efter fødslen vil være berettiget til studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på åndedrætsbesvær på tidspunktet for inklusion (takypnø >60/minut, grynten, interkostale/subkostale/jugulære tilbagetrækninger, nasal opblussen, supplerende ilt eller respiratorisk opport)
  • Beslutning om at udføre fuld livsstøtte
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder < 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beslutning om at udføre fuld livsstøtte
  • intet skriftligt informeret samtykke
  • gestationsalder <30+0 svangerskabsuger
  • alder > 6 timer
  • alvorlige medfødte misdannelser, svær asfyksi (navlestrengsarterie pH <7,00)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Premature nyfødte med infektion
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskabsuger) med kliniske og laboratoriemæssige tegn på tidligt opstået infektion (inden for 72 timer efter fødslen).
Premature nyfødte uden infektion
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskabsuger) uden kliniske og laboratoriemæssige tegn på tidligt opstået infektion (inden for 72 timer efter fødslen).
Terme nyfødte med infektion
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskabsuger) med kliniske og laboratoriemæssige tegn på tidligt opstået infektion (inden for 72 timer efter fødslen).
Terme nyfødte uden infektion
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskabsuger) uden kliniske og laboratoriemæssige tegn på tidligt opstået infektion (inden for 72 timer efter fødslen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pFTOE
Tidsramme: 5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)
pFTOE inden for 6 timer efter fødslen
5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cFTOE
Tidsramme: 5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)
cFTOE og cFTOE/pFTOE inden for 6 timer efter fødslen
5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)
gestationsalder
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
termin og præmature nyfødte
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOI
Tidsramme: 5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)
cTOI, pTOI
5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)
rutineovervågningsdata - arteriel iltmætning (SpO2)
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
SpO2 i procent (%)
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
rutineovervågningsdata - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
HR im slag pr. minut (bpm)
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
rutinemæssige overvågningsdata - blodtryk (RR)
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
RR i mmHg
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
rutinemæssige overvågningsdata (temperatur)
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
temperatur i °C
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
Laboratorieparameter
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
C-reaktivt protein (mg/l) - rutinemæssigt prøvet
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
Laboratorieparameter
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
leukocytter (pr. µl) - rutinemæssigt udtaget
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
Laboratorieparameter
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
IT-forhold - rutinemæssigt stikprøver
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
Laboratorieparameter
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
blodkulturer - udtages rutinemæssigt
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
gestationsalder (uger)
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
fødselsvægt (gram)
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
risikofaktorer
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
Data om den nyfødte
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
diagnose (beskrivende)
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
Data om den nyfødte
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
terapi (beskrivende)
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
Medicin
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
medicin i passende dosering
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Abonner