- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04818762
Perifer fraktioneret vævsiltekstraktion og infektion hos termin og præmature nyfødte (pFTOE)
Perifer fraktioneret vævsiltekstraktion og infektion hos termin og præmature nyfødte - en prospektiv pilot-observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) muliggør ikke-invasiv, kontinuerlig overvågning af iltning og perfusion i forskellige væv. I flere undersøgelser er NIRS blevet beskrevet at have potentialet til at detektere centralisering på grund af perfusionsheterogenitet, arterio-venøs shunting og nedsat autoregulering. Perifer muskel NIRS-måling har således potentialet til at give information på tidlige stadier af inflammation, også på grund af infektion, på grund af mikrovaskulær dysfunktion, når andre rutinemæssige vitale parametre stadig er inden for normalområdet.
Mål
Primært formål At vurdere, om pFTOE målt ved fem korte NIRS (gen-)applikationer inden for de første 6 timer efter fødslen adskiller sig hos nyfødte med tidligt opstået infektion og nyfødte uden infektion.
Sekundære mål At vurdere, om cerebral fraktioneret vævs-iltekstraktion (cFTOE) og cFTOE/pFTOE målt ved fem korte NIRS (gen-)applikationer inden for de første 6 timer efter fødslen adskiller sig hos nyfødte med tidlig infektion og nyfødte uden infektion. For at vurdere, om der er forskel i pFTOE, cFTOE og cFTOE/pFTOE mellem fuldbårne og præmature nyfødte.
Metoder
Undersøgelsespopulation: Terminøse og præmature nyfødte ≥30+0 ugers svangerskab med åndedrætsbesvær og risikofaktorer for infektion indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) den første dag efter vaginal fødsel eller kejsersnit den første dag efter fødslen. berettiget til denne undersøgelse. Inklusionskriterier er tegn på åndedrætsbesvær på tidspunktet for inklusion, alder <6 timer og beslutning om at udføre fuld livsstøtte. Der vil være fire grupper bestående af termin(1) og præmature(2) nyfødte med tidlig infektion og termin(3) og præmature(4) nyfødte uden.
Fremgangsmåde: Patienter og moderens sygehistorie, rutineudtagne laboratorieresultater og bloddyrkning vil blive dokumenteret hos hver nyfødt.
Måling: NIRS-målingen vil finde sted én gang inden for 6 timer efter fødslen. Til NIRS-målinger vil NIRO 200NX blive brugt, og NIRS-sensorerne påføres med hånden på henholdsvis højre underarm (pTOI) og på venstre pande (cTOI), indtil stabile signaler opnås i ca. 30 sekunder. Derefter vil sensorerne blive fjernet i 10 sekunders hvileperiode. Derefter vil sensorerne blive genanbragt i omtrent samme positioner. Denne procedure vil blive gentaget fem gange.
Originalitetsniveau Da mange fuldtids- og præmature nyfødte indlægges på NICU efter fødslen på grund af åndedrætsbesvær, er der stigende interesse for metoder, der gør det muligt at genkende subtile tidlige tegn som mikrovaskulær dysfunktion på grund af infektion. I denne undersøgelse ønsker forskerne at vurdere hos nyfødte med åndedrætsbesvær, om perifer muskel og cerebral FTOE målt ved korte genanvendelser med NIRS i de første timer efter fødslen gør det muligt at genkende tidlig mikrovaskulær dysfunktion og kompromitteret iltning på grund af infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Wolfsberger, MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 81135
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gerhard Pichler, MD
- Telefonnummer: 0043 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Ledende efterforsker:
- Gerhard Pichler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tegn på åndedrætsbesvær på tidspunktet for inklusion (takypnø >60/minut, grynten, interkostale/subkostale/jugulære tilbagetrækninger, nasal opblussen, supplerende ilt eller respiratorisk opport)
- Beslutning om at udføre fuld livsstøtte
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder < 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen beslutning om at udføre fuld livsstøtte
- intet skriftligt informeret samtykke
- gestationsalder <30+0 svangerskabsuger
- alder > 6 timer
- alvorlige medfødte misdannelser, svær asfyksi (navlestrengsarterie pH <7,00)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Premature nyfødte med infektion
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskabsuger) med kliniske og laboratoriemæssige tegn på tidligt opstået infektion (inden for 72 timer efter fødslen).
|
|
Premature nyfødte uden infektion
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskabsuger) uden kliniske og laboratoriemæssige tegn på tidligt opstået infektion (inden for 72 timer efter fødslen).
|
|
Terme nyfødte med infektion
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskabsuger) med kliniske og laboratoriemæssige tegn på tidligt opstået infektion (inden for 72 timer efter fødslen).
|
|
Terme nyfødte uden infektion
Premature nyfødte (30+0 - 36+6 svangerskabsuger) uden kliniske og laboratoriemæssige tegn på tidligt opstået infektion (inden for 72 timer efter fødslen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pFTOE
Tidsramme: 5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)
|
pFTOE inden for 6 timer efter fødslen
|
5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cFTOE
Tidsramme: 5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)
|
cFTOE og cFTOE/pFTOE inden for 6 timer efter fødslen
|
5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)
|
|
gestationsalder
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
termin og præmature nyfødte
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOI
Tidsramme: 5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)
|
cTOI, pTOI
|
5 minutter (varighed af 5 genansøgninger)
|
|
rutineovervågningsdata - arteriel iltmætning (SpO2)
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
SpO2 i procent (%)
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
rutineovervågningsdata - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
HR im slag pr. minut (bpm)
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
rutinemæssige overvågningsdata - blodtryk (RR)
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
RR i mmHg
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
rutinemæssige overvågningsdata (temperatur)
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
temperatur i °C
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
C-reaktivt protein (mg/l) - rutinemæssigt prøvet
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
leukocytter (pr. µl) - rutinemæssigt udtaget
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
IT-forhold - rutinemæssigt stikprøver
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
Laboratorieparameter
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
blodkulturer - udtages rutinemæssigt
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
gestationsalder (uger)
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
fødselsvægt (gram)
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
Demografiske data for den nyfødte
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
risikofaktorer
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
Data om den nyfødte
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
diagnose (beskrivende)
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
Data om den nyfødte
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
terapi (beskrivende)
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
|
Medicin
Tidsramme: op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
medicin i passende dosering
|
op til 10 uger (indtil termin - udskrivelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pFTOE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater