Extrakce kyslíku z periferní frakční tkáně a infekce u nedonošených a předčasně narozených novorozenců (pFTOE)
Extrakce kyslíku z periferní frakční tkáně a infekce u nedonošených a předčasně narozených novorozenců – prospektivní pilotní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Near-infrared spectroscopy (NIRS) umožňuje neinvazivní kontinuální monitorování okysličení a perfuze v různých tkáních. V několika studiích bylo popsáno, že NIRS má potenciál detekovat centralizaci v důsledku heterogenity perfuze, arterio-venózního zkratu a narušené autoregulace. Měření NIRS periferních svalů má tedy potenciál poskytnout informace v časných stádiích zánětu také v důsledku infekce, v důsledku mikrovaskulární dysfunkce, kdy jsou ostatní rutinní vitální parametry stále v normálním rozmezí.
Cíle
Primární cíl Zjistit, zda se pFTOE měřené pěti krátkými (re-)aplikacemi NIRS během prvních 6 hodin po narození liší u novorozenců s časným začátkem infekce a u novorozenců bez infekce.
Sekundární cíle Zhodnotit, zda se cerebrální frakční tkáňová extrakce kyslíku (cFTOE) a cFTOE/pFTOE měřená pěti krátkými (re-)aplikacemi NIRS během prvních 6 hodin po narození liší u novorozenců s časným začátkem infekce a u novorozenců bez infekce. K posouzení, zda existuje rozdíl v pFTOE, cFTOE a cFTOE/pFTOE mezi termínovanými a předčasně narozenými novorozenci.
Metody
Populace studie: Novorozenci v termínu a předčasně narození novorozenci ≥ 30+0 týdnů těhotenství s respirační tísní a rizikovými faktory pro infekci přijatí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) první den po vaginálním porodu nebo císařském řezu první den po porodu způsobilé pro toto studium. Kritéria pro zařazení jsou známky dechové tísně v okamžiku zařazení, věk < 6 hodin a rozhodnutí provést plnou podporu života. Budou to čtyři skupiny složené z nedonošených(1) a nedonošených(2) novorozenců s časným nástupem infekce a termínových(3) a nedonošených(4) novorozenců bez.
Postup: U každého novorozence bude zdokumentována anamnéza pacientů a matky, laboratorní výsledky rutinně odebraných vzorků a hemokultura.
Měření: Měření NIRS proběhne jednou do 6 hodin po porodu. Pro měření NIRS se použije NIRO 200NX a senzory NIRS budou aplikovány ručně na pravé předloktí (pTOI) a na levé čelo (cTOI), dokud nebudou získány stabilní signály po dobu přibližně 30 sekund. Poté budou senzory odstraněny na dobu 10 sekund. Poté budou senzory znovu aplikovány v přibližně stejných pozicích. Tento postup se bude pětkrát opakovat.
Úroveň originality Vzhledem k tomu, že mnoho nedonošených a předčasně narozených novorozenců je přijímáno na JIP po narození kvůli respirační tísni, roste zájem o metody umožňující rozpoznat jemné časné příznaky, jako je mikrovaskulární dysfunkce způsobená infekcí. V této studii chtějí výzkumníci u novorozenců s respirační tísní zhodnotit, zda periferní svalové a mozkové FTOE měřené krátkými opakovanými aplikacemi s NIRS v prvních hodinách po narození umožňují rozpoznat časnou mikrovaskulární dysfunkci a sníženou oxygenaci v důsledku infekcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Telefonní číslo: 0043 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Wolfsberger, MD
- Telefonní číslo: 0043 316 385 81135
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gerhard Pichler, MD
- Telefonní číslo: 0043 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerhard Pichler, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známky respirační tísně v okamžiku zařazení (tachypnoe > 60/minut, chrčení, interkostální/subkostální/jugulární retrakce, rozšíření nosu, doplňkový kyslík nebo podpora dýchání)
- Rozhodnutí provést plnou podporu života
- Písemný informovaný souhlas
- Věk < 6 hodin
Kritéria vyloučení:
- Žádné rozhodnutí provádět plnou podporu života
- žádný písemný informovaný souhlas
- gestační věk <30+0 týdnů těhotenství
- věk > 6 hodin
- těžké vrozené vady, těžká asfyxie (pupečníková tepna pH < 7,00)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasně narození novorozenci s infekcí
Předčasně narození novorozenci (30+0 - 36+6 týdnů gestace) s klinickými a laboratorními známkami časného nástupu infekce (do 72 hodin po porodu).
|
|
Předčasně narození novorozenci bez infekce
Předčasně narození novorozenci (30+0 - 36+6 týdnů gestace) bez klinických a laboratorních známek časného nástupu infekce (do 72 hodin po porodu).
|
|
Novorozenci v termínu s infekcí
Předčasně narození novorozenci (30+0 - 36+6 týdnů gestace) s klinickými a laboratorními známkami časného nástupu infekce (do 72 hodin po porodu).
|
|
Novorozenci v termínu bez infekce
Předčasně narození novorozenci (30+0 - 36+6 týdnů gestace) bez klinických a laboratorních známek časného nástupu infekce (do 72 hodin po porodu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pFTOE
Časové okno: 5 minut (trvání 5 opakovaných aplikací)
|
pFTOE do 6 hodin po narození
|
5 minut (trvání 5 opakovaných aplikací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cFTOE
Časové okno: 5 minut (trvání 5 opakovaných aplikací)
|
cFTOE a cFTOE/pFTOE do 6 hodin po narození
|
5 minut (trvání 5 opakovaných aplikací)
|
|
gestační věk
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
donošených a předčasně narozených novorozenců
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TOI
Časové okno: 5 minut (trvání 5 opakovaných aplikací)
|
cTOI, pTOI
|
5 minut (trvání 5 opakovaných aplikací)
|
|
údaje z rutinního monitorování - saturace arteriální kyslíkem (SpO2)
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
SpO2 v procentech (%)
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
údaje o běžném monitorování – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
HR im tepy za minutu (bpm)
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
údaje z rutinního monitorování - krevní tlak (RR)
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
RR v mmHg
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
rutinní monitorovací údaje (teplota)
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
teplota ve °C
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
Laboratorní parametr
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
C reaktivní protein (mg/l) – běžně se odebírají vzorky
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
Laboratorní parametr
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
leukocyty (na µl) – běžně se odebírají vzorky
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
Laboratorní parametr
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
IT-ratio – rutinně odebíráno
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
Laboratorní parametr
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
hemokultury – běžně se odebírají vzorky
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
Demografické údaje novorozence
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
gestační věk (týdny)
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
Demografické údaje novorozence
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
porodní hmotnost (gramy)
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
Demografické údaje novorozence
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
rizikové faktory
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
Údaje o novorozenci
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
diagnóza (popisná)
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
Údaje o novorozenci
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
terapie (popisná)
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
|
Léky
Časové okno: do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
léky ve vhodné dávce
|
do 10 týdnů (do termínu propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pFTOE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt