Frakcyjna ekstrakcja tlenu z tkanek obwodowych i zakażenia u noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych (pFTOE)
Frakcyjna ekstrakcja tlenu z tkanek obwodowych i zakażenia u noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych – prospektywne pilotażowe badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie utlenowania i perfuzji w różnych tkankach. W kilku badaniach opisano, że NIRS może wykryć centralizację z powodu niejednorodności perfuzji, przecieku tętniczo-żylnego i upośledzonej autoregulacji. Zatem pomiar NIRS mięśni obwodowych może potencjalnie dostarczyć informacji we wczesnych stadiach stanu zapalnego, również spowodowanego infekcją, z powodu dysfunkcji mikrokrążenia, gdy inne rutynowe parametry życiowe nadal mieszczą się w normalnych zakresach.
Cele
Główny cel Ocena, czy pFTOE mierzone za pomocą pięciu krótkich (ponownych) aplikacji NIRS w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu różni się u noworodków z infekcją o wczesnym początku i u noworodków bez infekcji.
Cele drugorzędne Ocena, czy frakcjonowana ekstrakcja tlenu z tkanek mózgowych (cFTOE) i cFTOE/pFTOE mierzona za pomocą pięciu krótkich (ponownych) aplikacji NIRS w ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu różni się u noworodków z infekcją o wczesnym początku i u noworodków bez infekcji. Aby ocenić, czy istnieje różnica w pFTOE, cFTOE i cFTOE/pFTOE między noworodkami donoszonymi a wcześniakami.
Metody
Populacja badana: Noworodki urodzone o czasie i wcześniaki ≥30+0 tygodni ciąży z niewydolnością oddechową i czynnikami ryzyka infekcji, przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) w pierwszym dniu po porodzie siłami natury lub po cesarskim cięciu w pierwszym dniu po urodzeniu, będą kwalifikuje się do tego badania. Kryteria włączenia to oznaki niewydolności oddechowej w momencie włączenia, wiek <6 godzin i decyzja o przeprowadzeniu pełnego resuscytacji. Będą cztery grupy składające się z noworodków urodzonych o czasie (1) i wcześniaków (2) z wczesną infekcją oraz noworodków urodzonych o czasie (3) i wcześniaków (4) bez.
Procedura: Historia medyczna pacjenta i matki, rutynowe wyniki badań laboratoryjnych i posiew krwi będą dokumentowane u każdego noworodka.
Pomiar: Pomiar NIRS zostanie przeprowadzony raz w ciągu 6 godzin po urodzeniu. Do pomiarów NIRS zostanie użyty NIRO 200NX, a czujniki NIRS będą przykładane ręcznie na prawym przedramieniu (pTOI) i na lewym czole (cTOI), aż do uzyskania stabilnych sygnałów odpowiednio przez około 30 sekund. Następnie czujniki zostaną usunięte na 10-sekundowy okres odpoczynku. Następnie czujniki zostaną ponownie umieszczone w przybliżeniu w tych samych pozycjach. Ta procedura zostanie powtórzona pięć razy.
Poziom oryginalności Ponieważ wiele noworodków donoszonych i wcześniaków jest przyjmowanych na OIOM po urodzeniu z powodu niewydolności oddechowej, rośnie zainteresowanie metodami umożliwiającymi rozpoznanie subtelnych wczesnych objawów, takich jak dysfunkcja mikronaczyniowa spowodowana infekcją. W niniejszym badaniu badacze chcą ocenić u noworodków z niewydolnością oddechową, czy FTOE mięśni obwodowych i mózgowych mierzone za pomocą krótkich powtórnych aplikacji za pomocą NIRS w pierwszych godzinach po urodzeniu pozwala rozpoznać wczesną dysfunkcję mikrokrążenia i upośledzone utlenowanie z powodu infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Numer telefonu: 0043 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina Wolfsberger, MD
- Numer telefonu: 0043 316 385 81135
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gerhard Pichler, MD
- Numer telefonu: 0043 316 385 80520
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Główny śledczy:
- Gerhard Pichler, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oznaki niewydolności oddechowej w punkcie czasowym włączenia (tachypnoe > 60/minutę, chrząkanie, retrakcja międzyżebrowa/podżebrowa/szyjna, rozszerzanie nosa, dodatkowy tlen lub wspomaganie oddychania)
- Decyzja o przeprowadzeniu pełnej resuscytacji
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek < 6 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Brak decyzji o prowadzeniu pełnej resuscytacji
- brak pisemnej świadomej zgody
- wiek ciążowy <30+0 tygodni ciąży
- wiek > 6 godzin
- ciężkie wady wrodzone, ciężka asfiksja (pH tętnicy pępowinowej <7,00)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wcześniaki z infekcją
Noworodki urodzone przedwcześnie (30+0 - 36+6 tygodni ciąży) z klinicznymi i laboratoryjnymi objawami wczesnego zakażenia (w ciągu 72 godzin po urodzeniu).
|
|
Noworodki urodzone przedwcześnie bez infekcji
Noworodki urodzone przedwcześnie (30+0 - 36+6 tyg. ciąży) bez klinicznych i laboratoryjnych objawów wczesnego zakażenia (w ciągu 72 godzin po urodzeniu).
|
|
Noworodki urodzone o czasie z infekcją
Noworodki urodzone przedwcześnie (30+0 - 36+6 tygodni ciąży) z klinicznymi i laboratoryjnymi objawami wczesnego zakażenia (w ciągu 72 godzin po urodzeniu).
|
|
Noworodki urodzone o czasie bez infekcji
Noworodki urodzone przedwcześnie (30+0 - 36+6 tyg. ciąży) bez klinicznych i laboratoryjnych objawów wczesnego zakażenia (w ciągu 72 godzin po urodzeniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pFTOE
Ramy czasowe: 5 minut (czas trwania 5 ponownych aplikacji)
|
pFTOE w ciągu 6 godzin po urodzeniu
|
5 minut (czas trwania 5 ponownych aplikacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cFTOE
Ramy czasowe: 5 minut (czas trwania 5 ponownych aplikacji)
|
cFTOE i cFTOE/pFTOE w ciągu 6 godzin po urodzeniu
|
5 minut (czas trwania 5 ponownych aplikacji)
|
|
wiek ciążowy
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TOI
Ramy czasowe: 5 minut (czas trwania 5 ponownych aplikacji)
|
cTOI, pTOI
|
5 minut (czas trwania 5 ponownych aplikacji)
|
|
dane z rutynowego monitorowania — wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
SpO2 w procentach (%)
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
dane z rutynowego monitorowania — tętno (HR)
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
HR im uderzeń na minutę (bpm)
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
dane z rutynowego monitorowania — ciśnienie krwi (RR)
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
RR w mmHg
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
rutynowe monitorowanie danych (temperatura)
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
temperatura w °C
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
Parametr laboratoryjny
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
Białko C-reaktywne (mg/l) - rutynowo pobierane
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
Parametr laboratoryjny
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
leukocyty (w µl) – pobierane rutynowo
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
Parametr laboratoryjny
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
Wskaźnik IT – rutynowo pobierane próbki
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
Parametr laboratoryjny
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
posiewy krwi – pobierane rutynowo
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
Dane demograficzne noworodka
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
wiek ciążowy (tygodnie)
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
Dane demograficzne noworodka
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
waga urodzeniowa (gramy)
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
Dane demograficzne noworodka
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
czynniki ryzyka
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
Dane noworodka
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
diagnoza (opisowa)
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
Dane noworodka
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
terapia (opisowa)
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
|
Lek
Ramy czasowe: do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
lek w odpowiedniej dawce
|
do 10 tygodni (do wieku donoszonego - wypis)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pFTOE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .