만삭 및 조산 신생아의 말초 부분 조직 산소 추출 및 감염 (pFTOE)
만삭 및 미숙아 신생아의 말초 분수 조직 산소 추출 및 감염 - 전향적 파일럿 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
배경 근적외선 분광법(NIRS)은 다양한 조직에서 산소화 및 관류를 비침습적이고 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 여러 연구에서 NIRS는 관류 이질성, 동맥-정맥 단락 및 자동 조절 장애로 인한 중심화를 감지할 수 있는 가능성이 있는 것으로 설명되었습니다. 따라서 말초 근육 NIRS 측정은 감염, 미세혈관 기능 장애로 인한 염증의 초기 단계에서 정보를 제공할 가능성이 있으며, 다른 일상적인 필수 매개변수는 여전히 정상 범위 내에 있습니다.
목표
1차 목표 출생 후 처음 6시간 이내에 5회의 짧은 NIRS (재)적용으로 측정한 pFTOE가 조기 발병 감염이 있는 신생아와 감염되지 않은 신생아에서 다른지 평가합니다.
2차 목표 출생 후 처음 6시간 이내에 5회의 짧은 NIRS (재)적용으로 측정한 cFTOE(cerebral fractional tissue oxygen extraction) 및 cFTOE/pFTOE가 초기 감염이 있는 신생아와 감염되지 않은 신생아에서 다른지 평가합니다. 만삭아와 미숙아 사이에 pFTOE, cFTOE 및 cFTOE/pFTOE에 차이가 있는지 평가합니다.
행동 양식
연구 모집단: 호흡 곤란 및 감염 위험 요인이 있는 임신 30+0주 이상의 만삭아 및 미숙아 신생아 중환자실(NICU)에 자연 분만 후 첫날 입원하거나 출생 후 첫날 제왕절개를 시행합니다. 이 연구에 적합합니다. 포함 기준은 포함 시점, 연령 <6h 및 완전한 생명 유지를 수행하기로 결정한 시점에서 호흡 곤란의 징후입니다. 조기 발병 감염이 있는 만기(1) 및 미숙아(2) 신생아와 그렇지 않은 만기(3) 및 미숙아(4) 신생아로 구성된 4개의 그룹이 있습니다.
절차: 환자 및 산모의 병력, 일상적으로 채취한 실험실 결과 및 혈액 배양은 각 신생아에서 문서화됩니다.
측정: NIRS 측정은 출생 후 6시간 이내에 한 번 이루어집니다. NIRS 측정의 경우 NIRO 200NX를 사용하고 NIRS 센서를 각각 약 30초 동안 안정적인 신호를 얻을 때까지 오른쪽 팔뚝(pTOI)과 왼쪽 이마(cTOI)에 손으로 적용합니다. 그런 다음 센서는 10초의 휴지 기간 동안 제거됩니다. 그 후 센서는 거의 동일한 위치에 다시 적용됩니다. 이 절차를 5회 반복합니다.
독창성 수준 출생 후 호흡곤란으로 NICU에 입원하는 만삭아 및 조산아가 많아지면서 감염으로 인한 미세혈관 기능장애와 같은 미묘한 조기 징후를 인지할 수 있는 방법에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 현재 연구에서 조사관은 출생 후 첫 시간에 NIRS로 짧은 재적용으로 측정한 말초 근육 및 대뇌 FTOE가 초기 미세혈관 기능 장애 및 감염으로 인한 손상된 산소 공급을 인식할 수 있는지 여부를 호흡 곤란이 있는 신생아에서 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gerhard Pichler, Prof., MD
- 전화번호: 0043 316 385 80520
- 이메일: gerhard.pichler@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Wolfsberger, MD
- 전화번호: 0043 316 385 81135
- 이메일: christina.wolfsberger@medunigraz.at
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
연락하다:
- Gerhard Pichler, MD
- 전화번호: 0043 316 385 80520
- 이메일: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
수석 연구원:
- Gerhard Pichler, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 시점에서 호흡 곤란 징후(빈호흡 >60/분, 꿀꿀거림, 늑간/늑골하/경정맥 수축, 코 팽창, 보충 산소 또는 호흡 지원)
- 전 생명유지장치 실시 결정
- 서면 동의서
- 연령 < 6시간
제외 기준:
- 완전한 생명 유지 장치를 수행하기로 결정하지 않음
- 서면 동의서 없음
- 재태 연령 <30+0 임신 주
- 연령 > 6시간
- 심한 선천성 기형, 심한 질식(제대 동맥 pH <7.00)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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감염이 있는 미숙아
조기 발병 감염(출생 후 72시간 이내)의 임상 및 검사실 징후가 있는 미숙아(임신 30+0 - 36+6주).
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감염이 없는 미숙아
조기 발병 감염(출생 후 72시간 이내)의 임상 및 검사실 징후가 없는 미숙아(임신 30+0 - 36+6주).
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감염이 있는 만삭아
조기 발병 감염(출생 후 72시간 이내)의 임상 및 검사실 징후가 있는 미숙아(임신 30+0 - 36+6주).
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감염이 없는 만삭 신생아
조기 발병 감염(출생 후 72시간 이내)의 임상 및 검사실 징후가 없는 미숙아(임신 30+0 - 36+6주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pFTOE
기간: 5분(5회 재신청 기간)
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출생 후 6시간 이내 pFTOE
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5분(5회 재신청 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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cFTOE
기간: 5분(5회 재신청 기간)
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출생 후 6시간 이내의 cFTOE 및 cFTOE/pFTOE
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5분(5회 재신청 기간)
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임신 적령기
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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만기 및 미숙아
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토이
기간: 5분(5회 재신청 기간)
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cTOI, pTOI
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5분(5회 재신청 기간)
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일상적인 모니터링 데이터 - 동맥산소포화도(SpO2)
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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백분율(%)의 SpO2
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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일상적인 모니터링 데이터 - 심박수(HR)
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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HR im 분당 비트 수(bpm)
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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일상 모니터링 데이터 - 혈압(RR)
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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MmHg 단위의 RR
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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일상 모니터링 데이터(온도)
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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온도(°C)
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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실험실 매개변수
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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C 반응성 단백질(mg/l) - 일상적으로 샘플링
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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실험실 매개변수
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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백혈구(µl당) - 일상적으로 샘플링
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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실험실 매개변수
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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IT 비율 - 정기적으로 샘플링
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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실험실 매개변수
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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혈액 배양 - 일상적으로 샘플링
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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신생아의 인구 통계 데이터
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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재태 연령(주)
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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신생아의 인구 통계 데이터
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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출생 체중(그램)
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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신생아의 인구 통계 데이터
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
|
위험 요소
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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신생아 데이터
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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진단(설명)
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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신생아 데이터
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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치료(설명)
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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약물
기간: 최대 10주(만기~퇴원까지)
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적절한 복용량의 약물
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최대 10주(만기~퇴원까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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