Perifeerisen fraktiaalisen kudoksen hapenuutto ja infektio aika- ja ennenaikaisilla vastasyntyneillä (pFTOE)
Perifeeristen jakeittainen kudosten hapenuutto ja infektio aika- ja ennenaikaisilla vastasyntyneillä – tuleva pilottihavaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) mahdollistaa ei-invasiivisen, jatkuvan hapettumisen ja perfuusion seurannan eri kudoksissa. Useissa tutkimuksissa NIRS:n on kuvattu pystyvän havaitsemaan perfuusion heterogeenisyydestä, valtimo-laskimoiden shuntingista ja heikentyneestä autosäätelystä johtuvaa keskittymistä. Siten ääreislihasten NIRS-mittauksella on potentiaalia tarjota tietoa tulehduksen varhaisissa vaiheissa myös infektiosta, mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä johtuen, kun muut rutiininomaiset elintärkeät parametrit ovat vielä normaaleissa rajoissa.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite Arvioida, eroaako pFTOE, joka on mitattu viidellä lyhyellä NIRS- (uudelleen)sovelluksella ensimmäisten 6 tunnin aikana syntymän jälkeen, vastasyntyneillä, joilla on varhainen infektio, ja vastasyntyneillä, joilla ei ole infektiota.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida, eroavatko aivokudoksen happiuutto (cFTOE) ja cFTOE/pFTOE, jotka mitataan viidellä lyhyellä NIRS-sovelluksella (uudelleen) ensimmäisten 6 tunnin aikana syntymän jälkeen, vastasyntyneillä, joilla on varhainen infektio, ja vastasyntyneillä, joilla ei ole infektiota. Arvioida, onko pFTOE:ssä, cFTOE:ssä ja cFTOE/pFTOE:ssä eroa aika- ja ennenaikaisten vastasyntyneiden välillä.
menetelmät
Tutkimuspopulaatio: ≥30+0 raskausviikkoa ikääntyneet ja ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on hengitysvaikeuksia ja infektion riskitekijöitä, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU) ensimmäisenä päivänä emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen jälkeen ensimmäisenä syntymän jälkeisenä päivänä, oikeutettu tähän tutkimukseen. Inkluusiokriteerit ovat merkkejä hengitysvaikeudesta sisällyttämishetkellä, ikä < 6 tuntia ja päätös täydentää elämää. Neljä ryhmää koostuvat aikaisin(1) ja keskosista(2) vastasyntyneistä, joilla on varhain alkava infektio, ja termi(3) ja keskos(4) ilman.
Toimenpide: Potilaat ja äidin sairaushistoria, rutiininomaisesti otetut laboratorionäytteet ja veriviljely dokumentoidaan jokaisesta vastasyntyneestä.
Mittaus: NIRS-mittaus suoritetaan kerran 6 tunnin sisällä syntymästä. NIRS-mittauksissa käytetään NIRO 200NX:ää ja NIRS-antureita asetetaan käsin oikeaan kyynärvarteen (pTOI) ja vasempaan otsaan (cTOI), kunnes saadaan vakaat signaalit vastaavasti noin 30 sekunnin ajan. Sen jälkeen anturit poistetaan 10 sekunnin tauon ajaksi. Sen jälkeen anturit asetetaan uudelleen suunnilleen samoihin paikkoihin. Tämä toimenpide toistetaan viisi kertaa.
Omaperäisyys Koska monet aika- ja ennenaikaiset vastasyntyneet otetaan NICU:lle syntymän jälkeen hengitysvaikeuden vuoksi, kiinnostus menetelmiä kohtaan, jotka mahdollistavat hienovaraisten varhaisten merkkien, kuten infektiosta johtuvan mikroverisuonitoiminnan häiriön, tunnistamisen kasvaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeuksia, mahdollistaako perifeeristen lihasten ja aivojen FTOE, joka mitataan lyhyillä uusintahoidoilla NIRS:llä ensimmäisten tuntien aikana syntymän jälkeen, tunnistaa varhaisen mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja infektioiden aiheuttaman hapettumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerhard Pichler, Prof., MD
- Puhelinnumero: 0043 316 385 80520
- Sähköposti: gerhard.pichler@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Wolfsberger, MD
- Puhelinnumero: 0043 316 385 81135
- Sähköposti: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Pichler, MD
- Puhelinnumero: 0043 316 385 80520
- Sähköposti: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Gerhard Pichler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkkejä hengitysvaikeudesta inkluusiohetkellä (takypnea > 60/minuutti, murina, kylkiluiden väliset/subcostal/kaula-vedet, nenän leveneminen, lisähappi tai hengitystuki)
- Päätös toteuttaa täysi eläminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä < 6 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei päätöstä toteuttaa täyttä elämän tukea
- ei kirjallista tietoista suostumusta
- raskausikä <30+0 raskausviikkoa
- ikä > 6 tuntia
- vakavat synnynnäiset epämuodostumat, vaikea asfyksia (napanuoravaltimon pH <7,00)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskoset, joilla on infektio
Keskoset (30+0 - 36+6 raskausviikkoa), joilla on kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia varhain alkavasta infektiosta (72 tunnin sisällä syntymästä).
|
|
Keskoset ilman infektiota
Keskoset (30+0 - 36+6 raskausviikkoa), joilla ei ole kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia varhain alkavasta infektiosta (72 tunnin sisällä syntymästä).
|
|
Termi vastasyntyneet, joilla on infektio
Keskoset (30+0 - 36+6 raskausviikkoa), joilla on kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia varhain alkavasta infektiosta (72 tunnin sisällä syntymästä).
|
|
Termi vastasyntyneet ilman infektiota
Keskoset (30+0 - 36+6 raskausviikkoa), joilla ei ole kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia varhain alkavasta infektiosta (72 tunnin sisällä syntymästä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pFTOE
Aikaikkuna: 5 minuuttia (5 uudelleenkäsittelyn kesto)
|
pFTOE 6 tunnin kuluessa syntymästä
|
5 minuuttia (5 uudelleenkäsittelyn kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cFTOE
Aikaikkuna: 5 minuuttia (5 uudelleenkäsittelyn kesto)
|
cFTOE ja cFTOE/pFTOE 6 tunnin kuluessa syntymästä
|
5 minuuttia (5 uudelleenkäsittelyn kesto)
|
|
raskausikä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
aikaisin ja keskosin
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOI
Aikaikkuna: 5 minuuttia (5 uudelleenkäsittelyn kesto)
|
cTOI, pTOI
|
5 minuuttia (5 uudelleenkäsittelyn kesto)
|
|
rutiinitarkkailutiedot - valtimoiden happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
SpO2 prosentteina (%)
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
rutiinimittaustiedot - syke (HR)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
HR im lyöntiä minuutissa (bpm)
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
rutiinimittaustiedot - verenpaine (RR)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
RR mmHg
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
rutiinivalvontatiedot (lämpötila)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
lämpötila °C
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
Laboratorioparametri
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l) - näytteitä rutiininomaisesti
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
Laboratorioparametri
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
leukosyytit (per µl) - otetaan rutiininomaisesti näytteet
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
Laboratorioparametri
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
IT-suhde - rutiininomaisesti otettu näyte
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
Laboratorioparametri
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
veriviljelmät - otetaan rutiininomaisesti näytteitä
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
Vastasyntyneen väestötiedot
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
raskausikä (viikkoja)
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
Vastasyntyneen väestötiedot
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
syntymäpaino (grammaa)
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
Vastasyntyneen väestötiedot
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
riskitekijät
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
Vastasyntyneen tiedot
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
diagnoosi (kuvaava)
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
Vastasyntyneen tiedot
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
terapia (kuvaava)
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
lääkitystä sopivalla annoksella
|
jopa 10 viikkoa (aikaan asti - kotiuttaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Pichler, Prof., MD, Medical University of Graz, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Division of Neonatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pFTOE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .