ReCOVの安全性、反応原性および免疫原性に関する研究

包含基準:

IP投与前のスクリーニングから1日目までの任意の時点で、次の基準のすべてが適用される場合にのみ、被験者は研究に含まれる資格があります。

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

2. -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の被験者（ICFに署名）：

   1. 若年層の場合: 18 歳から 55 歳まで
   2. 高齢者グループの場合：56歳以上から80歳未満
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35.0 kg/m2 であること。

4. -治験責任医師の評価によると、一般的に健康である被験者 主要な病状のない完全な病歴に基づいており、医学的評価（身体検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査を含む）によって決定されます。 治験責任医師の裁量により、医学的に安定し、十分に管理された併存疾患を有する高齢者集団の被験者が登録される場合があります。

   注: すべての臨床検査値は、治験責任医師または代理人によって臨床的に重要でないと確認されない限り、参照範囲内にある必要があります。 治験責任医師の裁量により、ECG、バイタルサイン、および臨床検査の 1 回の繰り返し評価が許可されます。

5. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、および抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体がスクリーニングで陰性である被験者。
6. -逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査に基づいて、SARS-Cov-2感染が陰性である被験者 スクリーニング時のSARS-COV-2 IgMおよび/またはIgG抗体の血清学的検査。

7. 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。

   1. 次のように定義される、出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。

      -外科的に無菌（記録された子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術、対象の医療記録のレビュー、健康診断、または病歴のインタビューによって確認される）、または閉経後（別の医学的原因のない12か月間月経がないことと定義されます。 ホルモン避妊薬やホルモン補充療法（HRT）を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高ければ、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です)。 -HRTを受けており、閉経状態が疑わしい女性被験者は、研究中にHRTを継続したい場合、1日目からIPの2回目の投与後少なくとも6か月まで、非エストロゲンホルモンの非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります。 . それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

   2. 1日目からIPの2回目の投与後少なくとも6か月まで、非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用することに同意するWOCBPです.

8. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ不妊の男性被験者は、IP の 2 回目の投与後 1 日目から少なくとも 6 か月後まで、次のいずれかに同意し、この期間中は精子の提供を控える場合に参加資格があります。

   1. 陰茎と膣の性交を通常の好ましいライフスタイルとして控えており（長期的かつ継続的に禁欲）、禁欲を続けることに同意します。
   2. 男性用コンドームを使用することに同意し、現在妊娠していない WOCBP と陰茎膣性交を行う場合、失敗率が年間 1% 未満の避妊法をパートナーに使用させることに同意します。
   3. 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、陰茎挿入の各エピソード中に陰茎と膣の性交を控えるか、男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• IP投与前のスクリーニングから1日目までの任意の時点で、次の基準のいずれかが適用される場合、被験者は研究から除外されます。

  1. -臨床的に重要で制御されていない血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、または神経疾患の病歴 スクリーニング前の12か月以内の治験責任医師の意見。
  2. -治験責任医師の意見で行動障害または認知障害のある個人。
  3. 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギラン・バレー症候群の病歴のある個人。

  4. 次のような免疫系の障害があることがわかっている、または疑われる個人:

     1. -全身（経口または非経口）コルチコステロイドの使用 1日目の前の60日以内に連続14日以上。吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。 注: 全身 (経口または非経口) コルチコステロイドも、IP の 2 回目の投与後 3 週間は禁止されています。
     2. 1日目から5年以内にがん化学療法を受けている。
     3. -1日目の前60日以内に免疫刺激薬または免疫抑制薬を受け取った。
     4. -既知のHIVまたは後天性免疫不全症候群。
     5. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫障害（潜在的な免疫介在性疾患[pIMDs]など）のある被験者。
     6. -非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領 1日目前の3か月以内、または研究の全期間中に計画されています。
     7. 結核の治療中。
  5. -以前のワクチン接種に関連するアレルギー疾患または反応の病歴、またはIPのいずれかのコンポーネントによって悪化する可能性があります。
  6. SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、またはMERS-CoVによって引き起こされた、以前に確認された、または疑われる病気にかかった個人。
  7. IPの最初の投与（1日目）から過去5年以内に悪性腫瘍（非メラニン性皮膚癌を除く）またはリンパ増殖性疾患を患った個人。
  8. -スクリーニング前の1年以内の蕁麻疹の病歴。
  9. -遺伝性血管神経性浮腫または後天性血管神経性浮腫の病歴。
  10. -無脾症または機能性無脾症の病歴。
  11. -治験責任医師の意見では、筋肉内注射を禁忌とする血小板障害またはその他の出血素因または長期出血に関連する状態の病歴。
  12. 1日目のIP投与から24時間以内に、現在の熱性疾患または体温≧38.0°Cまたはその他の中等度から重度の疾患。 この状態は一時的または自己制限的であると見なされ、他の除外基準が満たされない場合、状態が解消されたら、被験者はワクチン接種を受けることができます。
  13. -局所感染を含む現在の活動中の感染、または活動中の感染または咳の最近の履歴（IP投与前の1週間以内）;または再発性または慢性感染症の病歴（年間3回以上の感染症）。
  14. 薬物またはアルコールの乱用歴のある個人 (平均摂取量が女性で 1 週間に 10 杯、男性で 15 杯を超える: 1 杯 = ビール 360 mL、ワイン 150 mL、スピリッツ 45 mL) または薬物過去2年以内の中毒（大麻製品のようなソフトドラッグを含む）。
  15. 1日20本以上のタバコ（1パックまたは同等のもの）を喫煙していると定義される現在のヘビースモーカー、またはスクリーニング前の過去1年以内にアクティブな喫煙者であった元ヘビースモーカー。
  16. 血や針を見て失神する人。
  17. -IPの初回投与前の30日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による別の介入臨床研究（生物学的同等性研究を含む）への参加。
  18. SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、およびMERS-CoVを含むがこれらに限定されない、コロナウイルスに対する以前の研究または承認されたワクチンを受けた個人。
  19. -この研究に登録する前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または30日以内（生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの場合）に他の認可されたワクチンを受けた個人、または最初の投与前30日以内にワクチンを受ける予定の人季節性インフルエンザワクチンを除いて、IPまたは研究中。
  20. 個人は、1日目の前の30日間献血してはならず、1日目（IPの初回投与の受領）から6か月間献血しないことに同意する必要があります。
  21. -治験責任医師の意見では、研究の目的を妨害するか、追加の被験者のリスクをもたらす状態にある個人。

  22. 次のいずれかに該当する人:

      1. 治験実施施設、治験責任医師、受託研究機関（CRO）またはスポンサーの従業員。
      2. 治験実施施設の従業員、治験責任医師、CRO、またはスポンサーの第一度近親者。