Estudio de Seguridad, Reactogenicidad e Inmunogenicidad de ReCOV

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si TODOS los siguientes criterios se aplican en cualquier momento desde la selección hasta el día 1 antes de la administración de IP:

1. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

2. Sujetos masculinos o femeninos que tienen ≥18 años en el momento de la selección (que firman el ICF):

   1. Para el grupo de adultos jóvenes: 18 a 55 años, inclusive
   2. Para el grupo de adultos mayores: ≥56 a <80 años
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35,0 kg/m2.

4. Sujetos que gocen de buena salud en general según la evaluación del Investigador, en base a un historial médico completo sin patología importante, y según lo determine la evaluación médica (que incluye examen físico, electrocardiograma (ECG), signos vitales y pruebas de laboratorio clínico). Los sujetos de la población de adultos mayores que tienen comorbilidades médicamente estables y bien controladas pueden inscribirse a discreción del investigador.

   NOTA: Todos los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia a menos que el investigador o delegado confirme que no son clínicamente significativos. Se permitirá una evaluación repetida de ECG, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico, a discreción del Investigador.

5. Sujetos con resultados negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBc), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 en la selección.
6. Sujetos que dan negativo para la infección por SARS-Cov-2, según una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) y una prueba serológica para anticuerpos IgM y/o IgG contra el SARS-COV-2 en la selección.

7. Las mujeres son elegibles para participar si no están embarazadas, no están amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

   1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP), definida como:

      Quirúrgicamente estéril (histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral, según lo confirmado por la revisión de los registros médicos del sujeto, examen médico o entrevista de historial médico), o posmenopáusica (definida como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa). Un nivel alto de hormona estimulante del folículo [FSH] en el rango posmenopáusico puede usarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal [TRH]. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente). Las mujeres que reciben TRH y cuyo estado menopáusico es dudoso deberán usar 1 de los métodos anticonceptivos hormonales altamente efectivos sin estrógeno desde el día 1 hasta al menos 6 meses después de la segunda dosis de IP si desean continuar con su TRH durante el estudio. . De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.

   2. Es una WOCBP que acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera constante y correcta desde el Día 1 hasta al menos 6 meses después de la segunda dosis de IP.

8. Los sujetos masculinos no esterilizados con parejas femeninas en edad fértil son elegibles para participar si aceptan UNO de los siguientes desde el Día 1 hasta al menos 6 meses después de la segunda dosis de IP y se abstienen de donar esperma durante este período:

   1. Se abstienen de tener relaciones sexuales entre el pene y la vagina como su estilo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptan permanecer abstinentes.
   2. Estar de acuerdo en usar un condón masculino y hacer que su pareja use un método anticonceptivo con una tasa de falla de <1% por año cuando tenga relaciones sexuales pene-vaginales con una WOCBP que no esté actualmente embarazada.
   3. Los sujetos masculinos con una pareja embarazada o en período de lactancia deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales entre el pene y la vagina o usar un condón masculino durante cada episodio de penetración del pene.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos quedan excluidos del estudio si CUALQUIERA de los siguientes criterios se aplica en cualquier momento desde la selección hasta el día 1 antes de la administración de IP:

  1. Antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas y no controladas en la opinión del Investigador dentro de los 12 meses anteriores a la Selección.
  2. Individuos con deterioro conductual o cognitivo a juicio del Investigador.
  3. Personas con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.

  4. Individuos con deterioro conocido o sospechado del sistema inmunológico, como:

     1. Uso de corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) durante ≥14 días consecutivos dentro de los 60 días anteriores al Día 1. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos. NOTA: Los corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) también están prohibidos durante las 3 semanas posteriores a la segunda dosis de la IP.
     2. Recibir quimioterapia contra el cáncer en los 5 años anteriores al Día 1.
     3. Recepción de inmunoestimulantes o inmunosupresores dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
     4. VIH conocido o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
     5. Sujetos con un trastorno autoinmune activo o previamente documentado (como posibles enfermedades inmunomediadas [pIMD]).
     6. Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados de plasma dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o planificados durante la duración total del estudio.
     7. Ser tratado por tuberculosis.
  5. Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones asociadas con vacunas previas o que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la IP.
  6. Individuos que han tenido una enfermedad previa confirmada o sospechada causada por SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 o MERS-CoV.
  7. Individuos que han tenido una neoplasia maligna (excluyendo el cáncer de piel no melanótico) o un trastorno linfoproliferativo en los últimos 5 años desde la primera dosis de IP (Día 1).
  8. Antecedentes de urticaria en el año anterior a la selección.
  9. Antecedentes de edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido.
  10. Antecedentes de asplenia o asplenia funcional.
  11. Historial de trastorno plaquetario u otra diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  12. Enfermedad febril actual o temperatura corporal ≥38,0 °C u otra enfermedad de moderada a grave dentro de las 24 horas posteriores a la administración IP en el Día 1. Esta condición se considera temporal o autolimitada, y un sujeto puede vacunarse una vez que la condición se haya resuelto si no se cumplen otros criterios de exclusión.
  13. Cualquier infección activa actual, incluidas las infecciones localizadas, o cualquier historial reciente (dentro de la semana anterior a la administración IP) de infecciones activas o tos; o antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas (>3 infecciones/año).
  14. Individuos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol (con una ingesta promedio superior a 10 tragos/semana para mujeres y 15 tragos/semana para hombres: 1 trago = 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licores) o drogas adicción (incluyendo drogas blandas como productos de cannabis) en los últimos 2 años.
  15. Fumador empedernido actual, definido como fumador ≥20 cigarrillos/día (1 paquete o equivalente), o exfumador empedernido que fue fumador activo en el último año antes de la selección.
  16. Individuos que se desmayan al ver sangre o agujas.
  17. Participación en otro estudio clínico de intervención (incluido un estudio de bioequivalencia) con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IP.
  18. Individuos que han recibido cualquier vacuna previa en investigación o aprobada contra un coronavirus, incluidos, entre otros, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 y MERS-CoV.
  19. Individuos que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 30 días (para vacunas vivas o atenuadas) antes de la inscripción en este estudio, o aquellos que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días antes de la primera dosis de IP o durante el estudio, a excepción de la vacuna contra la influenza estacional.
  20. Las personas no deben haber donado sangre durante los 30 días anteriores al Día 1 y deben aceptar no donar sangre durante los 6 meses posteriores al Día 1 (recepción de la primera dosis del IP).
  21. Individuos con cualquier condición que, en opinión del Investigador, interferiría con los objetivos del estudio o representaría un riesgo adicional para el sujeto.

  22. Cualquier persona que sea:

      1. Un empleado del sitio de estudio, Investigador, organización de investigación por contrato (CRO) o Patrocinador.
      2. Un familiar de primer grado de un empleado del sitio de estudio, el Investigador, CRO o el Patrocinador.