ReCOV의 안전성, 반응원성 및 면역원성 연구

포함 기준:

피험자는 스크리닝에서 시작하여 IP 투여 전 1일까지 언제든지 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

2. 스크리닝(ICF에 서명) 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자:

   1. 젊은 성인 그룹의 경우: 18~55세(포함)
   2. 고령자 그룹의 경우: ≥56~<80세
3. 체질량 지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m2 사이여야 합니다.

4. 주요 병리가 없는 완전한 병력을 기반으로 하고 의학적 평가(신체 검사, 심전도(ECG), 바이탈 사인 및 임상 실험실 테스트 포함)에 의해 결정된 바와 같이 조사자의 평가에 따라 일반적으로 건강이 양호한 대상체. 의학적으로 안정적이고 잘 조절되는 동반이환이 있는 노인 인구의 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

   참고: 조사자 또는 대리인이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 확인하지 않는 한 모든 임상 실험실 값은 참조 범위 내에 있어야 합니다. 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트의 1회 반복 평가는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.

5. 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(항-HBc), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 항-인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대해 음성으로 테스트된 피험자.
6. 역전사효소 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사 및 스크리닝 시 SARS-COV-2 IgM 및/또는 IgG 항체에 대한 혈청학적 검사를 기반으로 SARS-Cov-2 감염에 대해 음성 판정을 받은 피험자.

7. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

   1. 다음과 같이 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.

      외과적 불임(피험자의 의료 기록 검토, 건강 검진 또는 병력 면담으로 확인된 문서화된 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨). 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다. HRT를 받고 있고 폐경 상태가 의심되는 여성 피험자는 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 1일부터 IP의 두 번째 투여 후 최소 6개월까지 비 에스트로겐 호르몬의 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. . 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

   2. IP의 두 번째 투여 후 1일부터 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의하는 WOCBP입니다.

8. 가임 여성 파트너가 있는 불임 남성 피험자는 1일차부터 두 번째 IP 투여 후 최소 6개월까지 다음 중 하나에 동의하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 경우 참여 자격이 있습니다.

   1. 일상적이고 선호하는 생활 방식으로 음경-질 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
   2. 현재 임신하지 않은 WOCBP와 음경-질 성교를 할 때 남성 콘돔 사용에 동의하고 파트너가 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하도록 합니다.
   3. 임신 또는 모유 수유 파트너가 있는 남성 대상자는 음경-질 성교를 금하거나 음경 삽입의 각 에피소드 동안 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝에서 시작하여 IP 투여 전 1일까지 언제든지 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 스크리닝 전 12개월 이내에 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 병력.
  2. 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애가 있는 개인.
  3. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 개인.

  4. 다음과 같은 면역 체계 손상이 알려졌거나 의심되는 개인:

     1. 1일 전 60일 이내에 연속 14일 이상 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 사용. 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 참고: 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드도 IP의 두 번째 투여 후 3주 동안 금지됩니다.
     2. 1일 전 5년 이내에 암 화학 요법을 받은 경우.
     3. 1일 전 60일 이내에 면역자극제 또는 면역억제제 수령.
     4. 알려진 HIV 또는 후천성 면역 결핍 증후군.
     5. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 장애(예: 잠재적 면역 매개 질환[pIMDs])가 있는 피험자.
     6. 1일 전 3개월 이내에 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령.
     7. 결핵 치료를 받고 있습니다.
  5. 이전 백신 접종과 관련되거나 IP의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  6. 이전에 SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 또는 MERS-CoV로 인해 확인되었거나 의심되는 질병이 있는 개인.
  7. IP의 첫 번째 투여(1일)로부터 지난 5년 이내에 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 또는 림프 증식성 장애를 앓았던 개인.
  8. 스크리닝 전 1년 이내에 두드러기의 병력.
  9. 유전성 혈관 신경성 부종 또는 후천성 혈관 신경성 부종의 병력.
  10. 무비증 또는 기능적 무비증의 병력.
  11. 혈소판 장애 또는 다른 출혈 체질의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 근육내 주사를 금하는 연장된 출혈과 관련된 상태.
  12. 현재 열성 질환 또는 체온 ≥38.0°C 또는 1일째 IP 투여 24시간 이내에 기타 중등도 내지 중증 질환. 이 상태는 일시적이거나 자가 제한적인 것으로 간주되며 다른 제외 기준이 충족되지 않는 경우 상태가 해결되면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
  13. 국소 감염을 포함한 모든 현재 활동성 감염, 또는 활동성 감염 또는 기침의 최근 이력(IP 투여 전 1주 이내); 또는 재발성 또는 만성 감염의 병력(>3 감염/년).
  14. 약물 또는 알코올 남용(여성의 경우 주당 평균 10잔, 남성의 경우 주당 15잔을 초과하는 평균 섭취량: 1잔 = 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 증류주 45mL) 또는 약물 남용 병력이 있는 개인 지난 2년 이내에 중독(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함).
  15. ≥20개비/일(1갑 또는 이에 상응하는 것)을 흡연하는 것으로 정의되는 현재의 심한 흡연자, 또는 스크리닝 전 지난 1년 이내에 활성 흡연자였던 과거의 심한 흡연자.
  16. 피나 바늘을 보고 기절하는 사람.
  17. IP의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물을 사용한 다른 중재적 임상 연구(생물학적 동등성 연구 포함)에 참여.
  18. SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 및 MERS-CoV를 포함하되 이에 국한되지 않는 코로나바이러스에 대해 사전 조사 또는 승인된 백신을 접종한 개인.
  19. 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 30일 이내에(생백신 또는 약독화 백신의 경우) 다른 허가된 백신을 접종받은 사람 또는 첫 번째 접종 전 30일 이내에 백신을 접종할 계획인 사람 계절 인플루엔자 백신을 제외하고 IP 또는 연구 동안.
  20. 개인은 1일 전 30일 동안 헌혈한 적이 없어야 하며 1일(IP의 첫 번째 용량 수령) 이후 6개월 동안 헌혈하지 않기로 동의해야 합니다.
  21. 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 추가적인 피험자 위험을 제기할 수 있는 상태를 가진 개인.

  22. 다음에 해당하는 사람:

      1. 연구 기관의 직원, 연구자, 계약 연구 기관(CRO) 또는 후원자.
      2. 연구 기관 직원, 연구자, CRO 또는 후원자의 직계 가족.