ReCOV:n turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisyystutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos KAIKKI seuraavat kriteerit ovat voimassa milloin tahansa seulonnasta 1. päivään ennen IP-antoa:

1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita seulonnan aikana (ICF:n allekirjoittaminen):

   1. Nuoremmille aikuisille: 18-55 vuotta, mukaan lukien
   2. Vanhempien aikuisten ryhmä: ≥56 - <80 vuotta
3. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-35,0 kg/m2.

4. Koehenkilöt, jotka ovat yleisesti hyvässä terveydentilassa tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan ilman merkittävää patologiaa ja jotka on määritetty lääketieteellisellä arvioinnilla (mukaan lukien fyysinen tutkimus, EKG, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset). Tutkijan harkinnan mukaan ikääntyneisiin aikuisiin kuuluvia koehenkilöitä, joilla on lääketieteellisesti vakaat, hyvin hallitut rinnakkaissairaudet, voidaan ottaa mukaan.

   HUOMAA: Kaikkien kliinisten laboratorioarvojen tulee olla viitearvojen sisällä, ellei tutkija tai edustaja ole vahvistanut niitä kliinisesti merkityksettömiksi. EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten yksi uusintaarviointi sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.

5. Koehenkilöt, joiden testi on negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineiden (anti-HBc), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineiden suhteen seulonnassa.
6. Koehenkilöt, joiden SARS-Cov-2-infektio on negatiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testin ja SARS-COV-2 IgM- ja/tai IgG-vasta-aineiden serologisen testin perusteella seulonnassa.

7. Naispuoliset koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

   1. Eikö hän ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka määritellään seuraavasti:

      Kirurgisesti steriili (dokumentoitu kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanpoisto, joka vahvistetaan potilaan sairauskertomusten tarkastelulla, lääkärintarkastuksella tai sairaushistorian haastattelulla) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa [HRT]. Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä). Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä yhtä ei-estrogeenistä, erittäin tehokasta hormonaalista ehkäisymenetelmää päivästä 1 aina vähintään 6 kuukautta toisen IP-annoksen jälkeen, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. . Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

   2. On WOCBP, joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein päivästä 1 aina vähintään 6 kuukautta toisen IP-annoksen jälkeen.

8. Steriloimattomat miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he hyväksyvät YHDEN seuraavista päivästä 1 aina vähintään 6 kuukautta toisen IP-annoksen jälkeen ja pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä tänä aikana:

   1. pidättäytyvät peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tavanomaisena ja suosimana elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuvat pysymään pidättäytymättä.
   2. Sopivat käyttämään mieskondomia ja pyytämään kumppaniaan käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun he ovat peniksen ja emättimen yhdynnässä WOCBP:n kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.
   3. Miesten, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, tulee suostua pysymään pidättäytymisestä peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tai käyttämään mieskondomia jokaisen peniksen tunkeutumisjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos MITÄ tahansa seuraavista kriteereistä pätee milloin tahansa seulonnasta 1. päivään ennen IP-antoa:

  1. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja hallitsematon hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  2. Henkilöt, joilla on tutkijan mielestä käyttäytymis- tai kognitiivisia vammoja.
  3. Henkilöt, joilla on etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai aiemmin Guillain-Barrén oireyhtymä.

  4. Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunijärjestelmän heikkenemistä, kuten:

     1. Systeemisten (oraalisten tai parenteraalisten) kortikosteroidien käyttö ≥14 peräkkäisenä päivänä 60 päivän aikana ennen päivää 1. Inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua. HUOMAA: Systeemiset (oraaliset tai parenteraaliset) kortikosteroidit ovat myös kiellettyjä 3 viikon ajan IP-annoksen toisen annoksen jälkeen.
     2. Syövän kemoterapian vastaanottaminen 5 vuoden sisällä ennen päivää 1.
     3. Immunostimulanttien tai immunosuppressanttien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
     4. Tunnettu HIV tai hankittu immuunivajausoireyhtymä.
     5. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus (kuten mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet [pIMD:t]).
     6. Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu koko tutkimuksen ajan.
     7. Tuberkuloosin hoidossa.
  5. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, jotka liittyvät aikaisempiin rokotuksiin tai joita todennäköisesti pahentavat jokin IP:n ainesosa.
  6. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV-1:n, SARS-CoV-2:n tai MERS-CoV:n aiheuttama vahvistettu tai epäilty sairaus.
  7. Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää) tai lymfoproliferatiivinen häiriö viimeisten 5 vuoden aikana ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1).
  8. Anamneesi urtikaria 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  9. Aiemmin perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus.
  10. Aiempi asplenia tai toiminnallinen asplenia.
  11. Aiempi verihiutaleiden häiriö tai muu verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyttä verenvuotoa, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
  12. Nykyinen kuumesairaus tai ruumiinlämpö ≥38,0 °C tai muu kohtalainen tai vaikea sairaus 24 tunnin sisällä IP-annostuksesta päivänä 1. Tämän sairauden katsotaan olevan tilapäinen tai itsestään rajoittuva, ja tutkittava voidaan rokottaa, kun sairaus on ratkennut, jos muut poissulkemiskriteerit eivät täyty.
  13. Kaikki nykyiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, tai mikä tahansa viimeaikainen aktiivinen infektio tai yskä (1 viikon sisällä ennen IP-antoa); tai sinulla on ollut toistuvia tai kroonisia infektioita (> 3 infektiota/vuosi).
  14. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti yli 10 annosta/viikko naisilla ja 15 annosta/viikko miehillä: 1 juoma = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml väkevää alkoholia) tai huume riippuvuus (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet) viimeisen kahden vuoden aikana.
  15. Nykyinen runsas tupakoitsija, joka määritellään tupakoivaksi ≥ 20 savuketta/päivä (1 pakkaus tai vastaava), tai entinen runsas tupakoitsija, joka on tupakoinut aktiivisesti viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
  16. Henkilöt, jotka pyörtyvät nähdessään verta tai neuloja.
  17. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  18. Henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin tutkitun tai hyväksytyn rokotteen koronavirusta vastaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 ja MERS-CoV.
  19. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 30 päivää (elävät tai heikennetyt rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen, tai henkilöt, jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta IP tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotetta.
  20. Henkilöt eivät saa olla luovuttaneet verta 30 päivään ennen päivää 1, ja heidän on suostuttava olemaan luovuttamatta verta 6 kuukauteen päivän 1 jälkeen (ensimmäisen IP-annoksen vastaanottaminen).
  21. Henkilöt, joilla on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskiä.

  22. Kaikki henkilöt, jotka ovat:

      1. Tutkimuspaikan työntekijä, tutkija, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) tai sponsori.
      2. Tutkimuspaikan työntekijän, tutkijan, CRO:n tai sponsorin ensimmäisen asteen sukulainen.