Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitetsundersøgelse af ReCOV

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis ALLE følgende kriterier gælder til enhver tid fra screening op til dag 1 før IP-administration:

1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i Informed Consent Form (ICF) og i denne protokol.

2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥18 år gamle på screeningstidspunktet (underskriver ICF):

   1. For den yngre voksne gruppe: 18 til 55 år, inklusive
   2. For den ældre voksne gruppe: ≥56 til <80 år
3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 35,0 kg/m2.

4. Forsøgspersoner, der har et generelt godt helbred i henhold til Investigators vurdering, baseret på en komplet sygehistorie uden større patologi, og som bestemt ved medicinsk vurdering (herunder fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorietests). Forsøgspersoner i den ældre voksne befolkning, som har medicinsk stabile, velkontrollerede komorbiditeter, kan tilmeldes efter investigatorens skøn.

   BEMÆRK: Alle kliniske laboratorieværdier skal være inden for referenceintervaller, medmindre det er bekræftet af investigator eller delegeret som ikke klinisk signifikant. Én gentagen evaluering af EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietest vil være tilladt efter investigatorens skøn.

5. Forsøgspersoner, der tester negativt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistoffer (anti-HBc), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer og anti-human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer ved screening.
6. Forsøgspersoner, der tester negativt for SARS-Cov-2-infektion, baseret på en revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-test og serologisk test for SARS-COV-2 IgM- og/eller IgG-antistoffer ved screening.

7. Kvindelige forsøgspersoner er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

   1. Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som:

      Kirurgisk steril (dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, som bekræftet ved gennemgang af forsøgspersonens lægejournaler, lægeundersøgelse eller sygehistorieinterview), eller postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon [FSH] niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi [HRT]. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig). Kvindelige forsøgspersoner på HRT, og hvis menopausale status er i tvivl, vil være forpligtet til at bruge 1 af de ikke-østrogenhormonelle højeffektive præventionsmetoder fra dag 1 til mindst 6 måneder efter den anden dosis IP, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen . Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

   2. Er en WOCBP, der indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode konsekvent og korrekt fra dag 1 til mindst 6 måneder efter den anden dosis IP.

8. Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder er berettigede til at deltage, hvis de accepterer EN af følgende fra dag 1 til mindst 6 måneder efter den anden dosis af IP og afstår fra at donere sæd i denne periode:

   1. Er afholdende fra penis-vaginalt samleje som deres sædvanlige og foretrukne livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og accepterer at forblive afholdende.
   2. Accepter at bruge et mandligt kondom og få deres partner til at bruge en præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året, når de har penis-vaginalt samleje med en WOCBP, som ikke er gravid i øjeblikket.
   3. Mandlige forsøgspersoner med en gravid eller ammende partner skal acceptere at forblive afholdende fra penis-vaginalt samleje eller bruge et mandligt kondom under hver episode med penetrering.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner er udelukket fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende kriterier gælder på et hvilket som helst tidspunkt fra screening op til dag 1 før IP-administration:

  1. Anamnese med klinisk signifikant og ukontrolleret hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom efter investigatorens opfattelse inden for 12 måneder før screening.
  2. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse efter efterforskerens mening.
  3. Personer med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller historie med Guillain-Barrés syndrom.

  4. Personer med kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet, såsom:

     1. Brug af systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider i ≥14 på hinanden følgende dage inden for 60 dage før dag 1. Brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt. BEMÆRK: Systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider er også forbudt i 3 uger efter den anden dosis af IP.
     2. Modtagelse af cancerkemoterapi inden for 5 år før dag 1.
     3. Modtagelse af immunstimulerende midler eller immunsuppressiva inden for 60 dage før dag 1.
     4. Kendt HIV eller erhvervet immundefektsyndrom.
     5. Personer med aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun lidelse (såsom potentielle immunmedierede sygdomme [pIMD'er]).
     6. Modtagelse af parenteralt immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele undersøgelsens varighed.
     7. At blive behandlet for tuberkulose.
  5. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner forbundet med tidligere vaccinationer eller sandsynligvis forværret af en hvilken som helst komponent i IP.
  6. Personer, der tidligere har haft en bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 eller MERS-CoV.
  7. Personer, der har haft en malignitet (eksklusive ikke-melanotisk hudkræft) eller lymfoproliferativ lidelse inden for de seneste 5 år fra den første dosis af IP (dag 1).
  8. Anamnese med nældefeber inden for 1 år før screening.
  9. Anamnese med arvelig angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem.
  10. Anamnese med aspleni eller funktionel aspleni.
  11. Anamnese med blodpladeforstyrrelser eller anden blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, som efter investigators mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  12. Aktuel febersygdom eller kropstemperatur ≥38,0°C eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer efter IP-administration på dag 1. Denne tilstand anses for at være midlertidig eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, hvis ingen andre udelukkelseskriterier er opfyldt.
  13. Alle aktuelle aktive infektioner, herunder lokaliserede infektioner, eller enhver nylig historie (inden for 1 uge før IP-administration) af aktive infektioner eller hoste; eller en historie med tilbagevendende eller kroniske infektioner (>3 infektioner/år).
  14. Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug (med et gennemsnitligt indtag på over 10 drinks/uge for kvinder og 15 drinks/uge for mænd: 1 drink = 360 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL spiritus) eller narkotika afhængighed (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter) inden for de seneste 2 år.
  15. Nuværende storryger, defineret som rygning ≥20 cigaretter/dag (1 pakke eller tilsvarende), eller en tidligere storryger, som har været aktiv ryger inden for det seneste 1 år forud for screeningen.
  16. Personer, der besvimer ved synet af blod eller nåle.
  17. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie (herunder et bioækvivalensstudie) med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af IP.
  18. Personer, der har modtaget en tidligere undersøgelses- eller godkendt vaccine mod en coronavirus, inklusive men ikke begrænset til SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 og MERS-CoV.
  19. Personer, der har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 30 dage (for levende eller svækkede vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller dem, der planlægger at modtage en vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP eller under undersøgelsen, med undtagelse af sæsoninfluenzavaccinen.
  20. Enkeltpersoner må ikke have doneret blod i 30 dage før dag 1 og skal acceptere ikke at donere blod i 6 måneder efter dag 1 (modtagelse af første dosis af IP).
  21. Personer med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens mål eller udgøre en yderligere emnerisiko.

  22. Alle personer, der er:

      1. En medarbejder på studiestedet, efterforsker, kontraktforskningsorganisation (CRO) eller sponsor.
      2. En førstegradsslægtning til en medarbejder på studiestedet, efterforskeren, CRO eller sponsoren.