Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności ReCOV

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy WSZYSTKIE z poniższych kryteriów mają zastosowanie w dowolnym momencie, począwszy od badania przesiewowego do dnia 1 przed podaniem IP:

1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego (podpisanie ICF):

   1. Dla młodszej grupy dorosłych: od 18 do 55 lat włącznie
   2. Dla grupy osób starszych: od ≥56 do <80 lat
3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35,0 kg/m2.

4. Pacjenci, których ogólny stan zdrowia jest oceniany przez badacza na podstawie pełnego wywiadu medycznego bez poważnych patologii i na podstawie oceny lekarskiej (w tym badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych). Pacjenci w populacji osób starszych, którzy mają stabilne medycznie, dobrze kontrolowane choroby współistniejące, mogą zostać włączeni według uznania Badacza.

   UWAGA: Wszystkie kliniczne wartości laboratoryjne powinny mieścić się w zakresach referencyjnych, chyba że badacz lub delegat potwierdzą je jako nieistotne klinicznie. Dozwolona jest jedna powtórna ocena EKG, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych, według uznania Badacza.

5. Pacjenci, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 podczas badania przesiewowego był ujemny, z wynikiem ujemnym.
6. Osoby, które uzyskały ujemny wynik testu na zakażenie SARS-Cov-2 na podstawie testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i testu serologicznego na obecność przeciwciał IgM i/lub IgG przeciwko SARS-COV-2 podczas badania przesiewowego.

7. Kobiety są uprawnione do udziału, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniony jest co najmniej 1 z następujących warunków:

   1. Czy kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) nie jest definiowana jako:

      Chirurgicznie jałowe (udokumentowana histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub jajników, potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej pacjentki, badaniem lekarskim lub wywiadem lekarskim) lub pomenopauzalne (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej). Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej [HTZ]. Jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający). Kobiety stosujące HTZ, których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji hormonalnej nieestrogenowej od dnia 1. do co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce IP, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania . W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

   2. Jest WOCBP, który zgadza się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od pierwszego dnia do co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce IP.

8. Niesterylizowani mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, kwalifikują się do udziału, jeśli zgodzą się na JEDNĄ z poniższych opcji od dnia 1 do co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce IP i powstrzymają się od oddawania nasienia w tym okresie:

   1. Wstrzymują się od stosunku prącie-pochwa jako swojego zwykłego i preferowanego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgadzają się pozostać abstynentami.
   2. Zgódź się na używanie męskiej prezerwatywy i zachęć partnera do stosowania metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi <1% rocznie podczas stosunku prąciowo-pochwowego z WOCBP, który nie jest obecnie w ciąży.
   3. Mężczyźni z partnerką w ciąży lub karmiącą piersią muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od stosunku prącie-pochwa lub na stosowanie męskiej prezerwatywy podczas każdego epizodu penetracji prącia.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli DOWOLNE z poniższych kryteriów ma zastosowanie w dowolnym momencie, począwszy od badania przesiewowego do dnia 1 przed podaniem IP:

  1. Historia klinicznie istotnych i niekontrolowanych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych lub neurologicznych w opinii badacza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi w opinii Badacza.
  3. Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillain-Barré w wywiadzie.

  4. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem układu odpornościowego, takie jak:

     1. Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub pozajelitowych) kortykosteroidów przez ≥14 kolejnych dni w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych. UWAGA: Ogólnoustrojowe (doustne lub pozajelitowe) kortykosteroidy są również zabronione przez 3 tygodnie po drugiej dawce IP.
     2. Otrzymanie chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 5 lat przed Dniem 1.
     3. Otrzymanie leków immunostymulujących lub immunosupresyjnych w ciągu 60 dni przed dniem 1.
     4. Znany HIV lub zespół nabytego niedoboru odporności.
     5. Pacjenci z aktywnymi lub wcześniej udokumentowanymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak potencjalne choroby o podłożu immunologicznym [pIMD]).
     6. Przyjmowanie preparatu immunoglobulin do podawania pozajelitowego, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 lub planowo podczas całego okresu trwania badania.
     7. Leczyć się na gruźlicę.
  5. Historia chorób alergicznych lub reakcji związanych z poprzednimi szczepieniami lub mogących ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik IP.
  6. Osoby, u których wcześniej potwierdzono lub podejrzewano chorobę spowodowaną przez SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 lub MERS-CoV.
  7. Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat od podania pierwszej dawki IP (dzień 1) wystąpił nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) lub zaburzenie limfoproliferacyjne.
  8. Historia pokrzywki w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  9. Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
  10. Historia asplenii lub czynnościowej asplenii.
  11. Zaburzenia płytek krwi w wywiadzie lub inna skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  12. Obecna choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura ciała ≥38,0°C lub inna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin od podania IP w dniu 1. Ten stan jest uważany za tymczasowy lub samoograniczający się, a pacjent może zostać zaszczepiony po ustąpieniu stanu, jeśli nie są spełnione żadne inne kryteria wykluczenia.
  13. Wszelkie obecne aktywne infekcje, w tym infekcje miejscowe lub jakakolwiek niedawna historia (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem IP) aktywnych infekcji lub kaszlu; lub historia nawracających lub przewlekłych infekcji (> 3 infekcji/rok).
  14. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu (o średnim spożyciu przekraczającym 10 drinków/tydzień dla kobiet i 15 drinków/tydzień dla mężczyzn: 1 drink = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml wódki) lub narkotyki uzależnienia (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich) w ciągu ostatnich 2 lat.
  15. Obecny nałogowy palacz, zdefiniowany jako palący ≥20 papierosów dziennie (1 paczka lub ekwiwalent), lub były nałogowy palacz, który był aktywnym palaczem w ciągu ostatniego 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  16. Osoby, które mdleją na widok krwi lub igieł.
  17. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w tym badaniu biorównoważności) badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki w IP.
  18. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek wcześniej badaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciwko koronawirusowi, w tym między innymi SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 i MERS-CoV.
  19. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 30 dni (w przypadku szczepionek żywych lub atenuowanych) przed włączeniem do tego badania lub osoby, które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP lub w trakcie badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej.
  20. Osoby nie mogą oddawać krwi przez 30 dni przed Dniem 1 i muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi przez 6 miesięcy po Dniu 1 (otrzymanie pierwszej dawki IP).
  21. Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza kolidowałoby z celami badania lub stwarzałoby dodatkowe ryzyko.

  22. Wszelkie osoby, które:

      1. Pracownik ośrodka badawczego, badacz, organizacja badań kontraktowych (CRO) lub sponsor.
      2. Krewny pierwszego stopnia pracownika ośrodka badawczego, Badacza, CRO lub Sponsora.