Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitetsstudie av ReCOV

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner er kvalifisert for å bli inkludert i studien bare hvis ALLE følgende kriterier gjelder når som helst fra screening til dag 1 før IP-administrasjon:

1. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i Informed Consent Form (ICF) og i denne protokollen.

2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er ≥18 år gamle på tidspunktet for screening (undertegner ICF):

   1. For den yngre voksne gruppen: 18 til 55 år, inkludert
   2. For den eldre voksne gruppen: ≥56 til <80 år
3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35,0 kg/m2.

4. Forsøkspersoner som er av generell god helse i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie uten større patologi, og som bestemt ved medisinsk vurdering (inkludert fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorietester). Forsøkspersoner i den eldre voksne befolkningen som har medisinsk stabile, godt kontrollerte komorbiditeter kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.

   MERK: Alle kliniske laboratorieverdier skal være innenfor referanseområder med mindre det er bekreftet av etterforsker eller delegat som ikke klinisk signifikant. Én gjentatt evaluering av EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietester vil bli tillatt, etter etterforskerens skjønn.

5. Personer som tester negativt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoffer (anti-HBc), anti-hepatitt C virus (HCV) antistoffer og anti-humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer ved screening.
6. Personer som tester negativt for SARS-Cov-2-infeksjon, basert på en revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-test og serologisk test for SARS-COV-2 IgM og/eller IgG-antistoffer ved screening.

7. Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

   1. Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), definert som:

      Kirurgisk steril (dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, som bekreftet ved gjennomgang av pasientens medisinske journaler, medisinsk undersøkelse eller medisinsk historieintervju), eller postmenopausal (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi [HRT]. Men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig). Kvinnelige forsøkspersoner på HRT og hvis menopausale status er i tvil, vil bli pålagt å bruke 1 av de ikke-østrogenhormonelle svært effektive prevensjonsmetodene fra dag 1 til minst 6 måneder etter den andre dosen av IP hvis de ønsker å fortsette HRT under studien. . Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.

   2. Er en WOCBP som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt fra dag 1 til minst 6 måneder etter den andre dosen av IP.

8. Ikke-steriliserte mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i EN av følgende fra dag 1 til minst 6 måneder etter den andre dosen av IP og avstår fra å donere sæd i denne perioden:

   1. Avstår fra penis-vaginalt samleie som deres vanlige og foretrukne livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis) og samtykker i å forbli avholdende.
   2. Godta å bruke kondom for menn og la partneren bruke en prevensjonsmetode med en sviktprosent på <1 % per år ved penis-vaginal samleie med en WOCBP som for øyeblikket ikke er gravid.
   3. Mannlige forsøkspersoner med en gravid eller ammende partner må godta å holde seg avholdende fra penis-vaginalt samleie eller bruke mannlig kondom under hver episode med penetrasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis NOEN av følgende kriterier gjelder når som helst fra og med screening til dag 1 før IP-administrasjon:

  1. Anamnese med klinisk signifikant og ukontrollert hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom etter etterforskerens oppfatning innen 12 måneder før screening.
  2. Personer med atferdsmessig eller kognitiv svikt etter etterforskerens mening.
  3. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller historie med Guillain-Barré syndrom.

  4. Personer med kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet, for eksempel:

     1. Bruk av systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider i ≥14 påfølgende dager innen 60 dager før dag 1. Bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt. MERK: Systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider er også forbudt i 3 uker etter den andre dosen av IP.
     2. Mottak av kreftkjemoterapi innen 5 år før dag 1.
     3. Mottak av immunstimulerende midler eller immunsuppressiva innen 60 dager før dag 1.
     4. Kjent HIV eller ervervet immunsviktsyndrom.
     5. Personer med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun lidelse (som potensielle immunmedierte sykdommer [pIMDs]).
     6. Mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele studiens lengde.
     7. Blir behandlet for tuberkulose.
  5. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner assosiert med tidligere vaksinasjoner eller sannsynligvis forverret av en hvilken som helst komponent i IP.
  6. Personer som har hatt en tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 eller MERS-CoV.
  7. Personer som har hatt en malignitet (unntatt ikke-melanotisk hudkreft) eller lymfoproliferativ lidelse i løpet av de siste 5 årene fra første dose av IP (dag 1).
  8. Historie med urticaria innen 1 år før screening.
  9. Anamnese med arvelig angioneurotisk ødem eller ervervet angioneurotisk ødem.
  10. Anamnese med aspleni eller funksjonell aspleni.
  11. Anamnese med blodplateforstyrrelse eller annen blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som, etter etterforskerens oppfatning, ville kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  12. Nåværende febril sykdom eller kroppstemperatur ≥38,0°C eller annen moderat til alvorlig sykdom innen 24 timer etter IP-administrasjon på dag 1. Denne tilstanden anses å være midlertidig eller selvbegrensende, og en person kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet dersom ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt.
  13. Eventuelle aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner, eller nyere historie (innen 1 uke før IP-administrasjon) med aktive infeksjoner eller hoste; eller en historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner (>3 infeksjoner/år).
  14. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (med et gjennomsnittlig inntak over 10 drinker/uke for kvinner og 15 drinker/uke for menn: 1 drink = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml brennevin) eller narkotika avhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter) i løpet av de siste 2 årene.
  15. Nåværende storrøyker, definert som røyking ≥20 sigaretter/dag (1 pakke eller tilsvarende), eller en tidligere storrøyker som var en aktiv røyker i løpet av det siste 1 året før screening.
  16. Personer som besvimer ved synet av blod eller nåler.
  17. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie (inkludert en bioekvivalensstudie) med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet (avhengig av hva som er lengst) før første dose av IP.
  18. Personer som har mottatt en tidligere undersøkelse eller godkjent vaksine mot et koronavirus, inkludert men ikke begrenset til SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 og MERS-CoV.
  19. Personer som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 30 dager (for levende eller svekkede vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller de som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 30 dager før den første dosen av IP eller under studien, med unntak av sesonginfluensavaksinen.
  20. Enkeltpersoner må ikke ha donert blod i 30 dager før dag 1 og må godta å ikke donere blod i 6 måneder etter dag 1 (mottak av første dose av IP).
  21. Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studiemålene eller utgjøre ytterligere fagrisiko.

  22. Alle personer som er:

      1. En ansatt ved studiestedet, etterforsker, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) eller sponsor.
      2. En førstegrads slektning til en ansatt ved studiestedet, etterforskeren, CRO eller sponsoren.