Étude d'innocuité, de réactogénicité et d'immunogénicité du ReCOV

Critère d'intégration:

Les sujets sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si TOUS les critères suivants s'appliquent à tout moment à partir de la sélection jusqu'au jour 1 avant l'administration IP :

1. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

2. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage (signature de l'ICF) :

   1. Pour le groupe des jeunes adultes : 18 à 55 ans, inclus
   2. Pour le groupe des adultes plus âgés : ≥56 à <80 ans
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kg/m2.

4. Sujets en bonne santé générale selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets sans pathologie majeure, et telle que déterminée par une évaluation médicale (y compris un examen physique, un électrocardiogramme (ECG), des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique). Les sujets de la population adulte plus âgée qui ont des comorbidités médicalement stables et bien contrôlées peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.

   REMARQUE : Toutes les valeurs de laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence, à moins qu'elles ne soient confirmées par l'investigateur ou son délégué comme n'étant pas cliniquement significatives. Une évaluation répétée de l'ECG, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique sera autorisée, à la discrétion de l'investigateur.

5. Sujets dont le test est négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-hépatite B (anti-HBc), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2 lors du dépistage.
6. Sujets dont le test de dépistage de l'infection par le SRAS-Cov-2 est négatif, sur la base d'un test de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) et d'un test sérologique pour les anticorps IgM et/ou IgG du SRAS-COV-2 lors du dépistage.

7. Les sujets féminins sont éligibles pour participer s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

   1. N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP), définie comme :

      Chirurgicalement stérile (hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale, confirmée par l'examen des dossiers médicaux du sujet, un examen médical ou un entretien sur les antécédents médicaux), ou ménopausée (définie comme aucune menstruation pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante [FSH] dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif [THS]. Cependant, en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante). Les sujets féminins sous THS et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser 1 des méthodes contraceptives hormonales hautement efficaces sans œstrogènes du jour 1 jusqu'à au moins 6 mois après la deuxième dose d'IP si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude . Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut postménopausique avant l'inscription à l'étude.

   2. Est un WOCBP qui accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière cohérente et correcte du jour 1 jusqu'à au moins 6 mois après la deuxième dose d'IP.

8. Les sujets masculins non stérilisés avec des partenaires féminines en âge de procréer sont éligibles pour participer s'ils acceptent l'UN des éléments suivants du jour 1 jusqu'à au moins 6 mois après la deuxième dose d'IP et s'abstiennent de donner du sperme pendant cette période :

   1. Sont abstinentes de rapports péno-vaginaux comme mode de vie habituel et préféré (abstinence à long terme et persistante) et acceptent de rester abstinentes.
   2. Accepter d'utiliser un préservatif masculin et faire en sorte que leur partenaire utilise une méthode contraceptive avec un taux d'échec <1 % par an lors d'un rapport péno-vaginal avec une WOCBP qui n'est pas actuellement enceinte.
   3. Les sujets masculins ayant une partenaire enceinte ou allaitante doivent accepter de s'abstenir de tout rapport péno-vaginal ou d'utiliser un préservatif masculin lors de chaque épisode de pénétration pénienne.

Critère d'exclusion:

• Les sujets sont exclus de l'étude si l'UN des critères suivants s'applique à tout moment à partir de la sélection jusqu'au jour 1 avant l'administration IP :

  1. Antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative et non contrôlée de l'avis de l'investigateur dans les 12 mois précédant le dépistage.
  2. Les personnes ayant une déficience comportementale ou cognitive de l'avis de l'enquêteur.
  3. Les personnes atteintes d'un trouble neurologique progressif ou grave, d'un trouble convulsif ou d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré.

  4. Les personnes présentant une déficience connue ou suspectée du système immunitaire, telles que :

     1. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) pendant ≥ 14 jours consécutifs dans les 60 jours précédant le jour 1. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée. REMARQUE : Les corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) sont également interdits pendant 3 semaines après la deuxième dose de l'IP.
     2. Réception d'une chimiothérapie anticancéreuse dans les 5 ans précédant le jour 1.
     3. Réception d'immunostimulants ou d'immunosuppresseurs dans les 60 jours précédant le jour 1.
     4. VIH connu ou syndrome d'immunodéficience acquise.
     5. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou documentée antérieurement (telle que des maladies à médiation immunitaire potentielles [pIMD]).
     6. Réception d'une préparation d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et / ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant le jour 1 ou prévu pendant toute la durée de l'étude.
     7. Être soigné pour la tuberculose.
  5. Antécédents de maladie allergique ou de réactions associées à des vaccinations antérieures ou susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants de l'IP.
  6. Les personnes qui ont déjà eu une maladie confirmée ou suspectée causée par le SRAS-CoV-1, le SRAS-CoV-2 ou le MERS-CoV.
  7. Les personnes qui ont eu une tumeur maligne (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique) ou un trouble lymphoprolifératif au cours des 5 dernières années à compter de la première dose de l'IP (jour 1).
  8. Antécédents d'urticaire dans l'année précédant le dépistage.
  9. Antécédents d'œdème angioneurotique héréditaire ou d'œdème angioneurotique acquis.
  10. Antécédents d'asplénie ou d'asplénie fonctionnelle.
  11. Antécédents de trouble plaquettaire ou autre diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  12. Maladie fébrile actuelle ou température corporelle ≥ 38,0 °C ou autre maladie modérée à grave dans les 24 heures suivant l'administration IP le jour 1. Cette condition est considérée comme temporaire ou autolimitative, et un sujet peut être vacciné une fois la condition résolue si aucun autre critère d'exclusion n'est rempli.
  13. Toute infection active actuelle, y compris les infections localisées, ou tout antécédent récent (dans la semaine précédant l'administration IP) d'infections actives ou de toux ; ou un antécédent d'infections récurrentes ou chroniques (>3 infections/an).
  14. Personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (avec une consommation moyenne supérieure à 10 verres/semaine pour les femmes et 15 verres/semaine pour les hommes : 1 verre = 360 mL de bière, 150 mL de vin ou 45 mL de spiritueux) ou de drogue dépendance (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis) au cours des 2 dernières années.
  15. Gros fumeur actuel, défini comme fumant ≥ 20 cigarettes/jour (1 paquet ou équivalent), ou un ancien gros fumeur qui était un fumeur actif au cours de l'année précédant le dépistage.
  16. Les personnes qui s'évanouissent à la vue du sang ou des aiguilles.
  17. Participation à une autre étude clinique interventionnelle (y compris une étude de bioéquivalence) avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première dose de l'IP.
  18. Les personnes qui ont déjà reçu un vaccin expérimental ou approuvé contre un coronavirus, y compris, mais sans s'y limiter, le SARS-CoV-1, le SARS-CoV-2 et le MERS-CoV.
  19. Les personnes qui ont reçu tout autre vaccin homologué dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 30 jours (pour les vaccins vivants ou atténués) avant l'inscription à cette étude, ou celles qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 30 jours avant la première dose de IP ou pendant l'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière.
  20. Les personnes ne doivent pas avoir donné de sang pendant 30 jours avant le jour 1 et doivent accepter de ne pas donner de sang pendant 6 mois après le jour 1 (réception de la première dose de l'IP).
  21. Les personnes atteintes de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude ou poserait un risque supplémentaire pour le sujet.

  22. Toute personne qui est :

      1. Un employé du site d'étude, un chercheur, une organisation de recherche sous contrat (CRO) ou un sponsor.
      2. Un parent au premier degré d'un employé du site d'étude, de l'investigateur, du CRO ou du commanditaire.