Studie av säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet av ReCOV

Inklusionskriterier:

Försökspersoner är berättigade att inkluderas i studien endast om ALLA följande kriterier gäller när som helst från screening upp till dag 1 före IP-administration:

1. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i Informed Consent Form (ICF) och i detta protokoll.

2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är ≥18 år gamla vid tidpunkten för screening (undertecknar ICF):

   1. För den yngre vuxna gruppen: 18 till 55 år, inklusive
   2. För den äldre vuxna gruppen: ≥56 till <80 år
3. Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 35,0 kg/m2.

4. Försökspersoner som är av allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig sjukdomshistoria utan större patologi, och som fastställts genom medicinsk utvärdering (inklusive fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorietester). Försökspersoner i den äldre vuxna befolkningen som har medicinskt stabila, välkontrollerade komorbiditeter kan registreras efter utredarens gottfinnande.

   OBS: Alla kliniska laboratorievärden bör ligga inom referensintervallen såvida de inte bekräftas av utredaren eller delegaten som inte kliniskt signifikanta. En upprepad utvärdering av EKG, vitala tecken och kliniska laboratorietester kommer att tillåtas, efter utredarens gottfinnande.

5. Försökspersoner som testar negativt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikroppar (anti-HBc), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 vid screening.
6. Försökspersoner som testar negativt för SARS-Cov-2-infektion, baserat på ett test av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) och serologiskt test för SARS-COV-2 IgM- och/eller IgG-antikroppar vid screening.

7. Kvinnliga försökspersoner är berättigade att delta om de inte är gravida, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

   1. Är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), definierad som:

      Kirurgiskt steril (dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, som bekräftats genom granskning av patientens journaler, medicinsk undersökning eller medicinsk historia intervju), eller postmenopausal (definierad som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon [FSH] i postmenopausalt område kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi [HRT]. Men i frånvaro av 12 månaders amenorré är en enda FSH-mätning otillräcklig). Kvinnliga försökspersoner på HRT och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de icke-östrogenhormonella högeffektiva preventivmetoderna från dag 1 till minst 6 månader efter den andra dosen av IP om de vill fortsätta sin HRT under studien . I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen.

   2. Är en WOCBP som går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod konsekvent och korrekt från dag 1 till minst 6 månader efter den andra dosen av IP.

8. Icke-steriliserade manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder är berättigade att delta om de samtycker till ETT av följande från dag 1 till minst 6 månader efter den andra dosen av IP och avstår från att donera spermier under denna period:

   1. Avhåller sig från penis-vaginalt samlag som sin vanliga och föredragna livsstil (avhåller sig på lång sikt och ihållande) och går med på att förbli abstinent.
   2. Gå överens om att använda en manskondom och låta sin partner använda en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år vid penis-vaginalt samlag med en WOCBP som för närvarande inte är gravid.
   3. Manliga försökspersoner med en gravid eller ammande partner måste gå med på att avhålla sig från penis-vaginalt samlag eller använda en manlig kondom under varje episod av penetrering.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner exkluderas från studien om NÅGOT av följande kriterier gäller när som helst från och med screening upp till dag 1 före IP-administration:

  1. Historik med kliniskt signifikanta och okontrollerade hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar enligt utredarens åsikt inom 12 månader före screening.
  2. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning enligt utredarens uppfattning.
  3. Individer med någon progressiv eller svår neurologisk störning, krampanfall eller historia av Guillain-Barrés syndrom.

  4. Individer med känd eller misstänkt nedsatt immunförsvar, såsom:

     1. Användning av systemiska (orala eller parenterala) kortikosteroider i ≥14 dagar i följd inom 60 dagar före dag 1. Användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten. OBS: Systemiska (orala eller parenterala) kortikosteroider är också förbjudna i 3 veckor efter den andra dosen av IP.
     2. Mottagande av cancerkemoterapi inom 5 år före dag 1.
     3. Mottagande av immunstimulerande medel eller immunsuppressiva medel inom 60 dagar före dag 1.
     4. Känt HIV eller förvärvat immunbristsyndrom.
     5. Försökspersoner med aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom (såsom potentiella immunmedierade sjukdomar [pIMD]).
     6. Mottagande av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före dag 1 eller planerat under hela studiens längd.
     7. Behandlas för tuberkulos.
  5. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner associerade med tidigare vaccinationer eller sannolikt förvärras av någon komponent i IP.
  6. Individer som har haft en tidigare bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 eller MERS-CoV.
  7. Individer som har haft en malignitet (exklusive icke-melanotisk hudcancer) eller lymfoproliferativ störning under de senaste 5 åren från den första dosen av IP (dag 1).
  8. Historik av urtikaria inom 1 år före screening.
  9. Anamnes med ärftligt angioneurotiskt ödem eller förvärvat angioneurotiskt ödem.
  10. Historik av aspleni eller funktionell aspleni.
  11. Historik med blodplättsstörning eller annan blödningsdiatese eller tillstånd associerat med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  12. Aktuell febersjukdom eller kroppstemperatur ≥38,0°C eller annan måttlig till svår sjukdom inom 24 timmar efter IP-administrering på dag 1. Detta tillstånd anses vara tillfälligt eller självbegränsande, och en patient kan vaccineras när tillståndet har löst sig om inga andra uteslutningskriterier är uppfyllda.
  13. Alla aktuella aktiva infektioner, inklusive lokaliserade infektioner, eller någon ny historia (inom 1 vecka före IP-administrering) av aktiva infektioner eller hosta; eller en historia av återkommande eller kroniska infektioner (>3 infektioner/år).
  14. Individer med en historia av drog- eller alkoholmissbruk (med ett genomsnittligt intag som överstiger 10 drinkar/vecka för kvinnor och 15 drinkar/vecka för män: 1 drink = 360 ml öl, 150 ml vin eller 45 ml sprit) eller drog missbruk (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter) under de senaste 2 åren.
  15. Aktuell storrökare, definierad som rökning ≥20 cigaretter/dag (1 paket eller motsvarande), eller en före detta storrökare som varit aktiv rökare under det senaste året före screening.
  16. Individer som svimmar vid åsynen av blod eller nålar.
  17. Deltagande i en annan interventionell klinisk studie (inklusive en bioekvivalensstudie) med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av IP.
  18. Individer som har fått något tidigare undersökningsvaccin eller godkänt vaccin mot ett coronavirus, inklusive men inte begränsat till SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 och MERS-CoV.
  19. Individer som har fått andra licensierade vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 30 dagar (för levande eller försvagade vacciner) före registreringen i denna studie, eller de som planerar att få något vaccin inom 30 dagar före den första dosen av IP eller under studien, med undantag för säsongsinfluensavaccinet.
  20. Individer får inte ha donerat blod under 30 dagar före dag 1 och måste gå med på att inte donera blod under 6 månader efter dag 1 (mottagande av första dosen av IP).
  21. Individer med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiemålen eller utgöra ytterligare ämnesrisk.

  22. Alla personer som är:

      1. En anställd på studieplatsen, utredare, kontraktsforskningsorganisation (CRO) eller sponsor.
      2. En släkting i första graden till en anställd på studieplatsen, utredaren, CRO eller sponsorn.