A ReCOV biztonsági, reaktogenitási és immunogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok ÖSSZES érvényesül a szűréstől az IP-kezelést megelőző 1. napig:

1. Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

2. Férfi vagy női alanyok, akik ≥18 évesek a szűrés időpontjában (az ICF aláírása):

   1. Fiatalabb felnőtt csoportnak: 18-55 éves korig
   2. Idősebb felnőttek csoportja: ≥56 és <80 év között
3. Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 35,0 kg/m2 között van.

4. Azok az alanyok, akik a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, jelentősebb patológia nélkül, és az orvosi értékelés (beleértve a fizikális vizsgálatot, elektrokardiogramot (EKG), életjeleket és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat) alapján általánosan jó egészségi állapotúak. Az idősebb felnőtt populációba tartozó alanyok, akiknek orvosilag stabil, jól kontrollált társbetegségei vannak, a vizsgáló belátása szerint bevonhatók.

   MEGJEGYZÉS: Minden klinikai laboratóriumi értéknek a referenciatartományon belül kell lennie, kivéve, ha a vizsgáló vagy a megbízott megerősíti, hogy klinikailag nem jelentős. Az EKG, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok egy ismételt értékelése megengedett, a vizsgáló döntése alapján.

5. Azok az alanyok, akiknél a szűrés során a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis B magantitestek (anti-HBc), a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek és a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 elleni antitestek negatívnak bizonyultak.
6. Azok az alanyok, akiknél negatív a SARS-Cov-2 fertőzés a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt és a SARS-COV-2 IgM és/vagy IgG antitestek szerológiai tesztje alapján a szűréskor.

7. Női alanyok akkor vehetnek részt, ha nem terhesek, nem szoptatnak, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

   1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP), a következőképpen definiálva:

      Sebészetileg steril (dokumentált méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, amelyet az alany orvosi dokumentációjának áttekintése, orvosi vizsgálat vagy kórtörténeti interjú igazol) vagy posztmenopauzális (definíció szerint 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül). A posztmenopauzális tartományban magas tüszőstimuláló hormon [FSH] szint használható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát [HRT]. 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés nem elegendő). A hormonpótló kezelésben részesülő női alanyoknak, akiknek a menopauza állapota kétséges, a nem ösztrogén hormonális, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk az 1. naptól az IP második adagját követő legalább 6 hónapig, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. . Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot.

   2. WOCBP, aki vállalja, hogy következetesen és helyesen alkalmaz egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert az 1. naptól a második IP-adag beadása után legalább 6 hónapig.

8. Fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező nem sterilizált férfi alanyok akkor vehetnek részt a részvételen, ha az 1. naptól a második IP-adag beadása után legalább 6 hónapig elfogadják az alábbiak EGYIKát, és tartózkodnak a spermaadástól ezen időszak alatt:

   1. Szokásos és preferált életmódjuk szerint tartózkodnak a pénisz-hüvelyi közösüléstől (hosszú távon és kitartóan absztinensek), és beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak.
   2. Fogadják el, hogy férfi óvszert használnak, és partnerük olyan fogamzásgátló módszert használjon, amelynek sikertelenségi aránya <1% évente, ha pénisz-hüvelyi érintkezésbe kerül egy WOCBP-vel, aki jelenleg nem terhes.
   3. A terhes vagy szoptató partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a pénisz-hüvelyi érintkezéstől, vagy férfi óvszert használnak a péniszbe való behatolás minden egyes epizódja során.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha a következő kritériumok BÁRMELYIK érvényesül a szűréstől az IP beadást megelőző 1. napig:

  1. Klinikailag jelentős és kontrollálatlan hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegség a kórelőzményben a Vizsgáló véleménye szerint a Szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  2. A Vizsgáló véleménye szerint magatartási vagy kognitív károsodásban szenvedő személyek.
  3. Bármilyen progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenességben, görcsrohamban szenvedő egyének vagy Guillain-Barré-szindróma a kórtörténetében.

  4. Azok az egyének, akiknek ismert vagy gyaníthatóan károsodott az immunrendszere, mint például:

     1. Szisztémás (orális vagy parenterális) kortikoszteroidok alkalmazása ≥14 egymást követő napon az 1. napot megelőző 60 napon belül. Inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett. MEGJEGYZÉS: A szisztémás (orális vagy parenterális) kortikoszteroidok szintén tilosak az IP második adagját követő 3 hétig.
     2. Rák kemoterápia átvétele az 1. napot megelőző 5 éven belül.
     3. Immunstimulánsok vagy immunszuppresszánsok átvétele az 1. napot megelőző 60 napon belül.
     4. Ismert HIV vagy szerzett immunhiányos szindróma.
     5. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegségben szenvedő alanyok (például potenciális immunmediált betegségek [pIMD-k]).
     6. Parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele az 1. napot megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt tervezetten.
     7. Tuberkulózis miatt kezelik.
  5. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyek a korábbi védőoltásokhoz kapcsolódnak, vagy amelyeket az IP bármely összetevője valószínűleg súlyosbít.
  6. Olyan személyek, akiknek korábban igazolt vagy gyanított betegsége volt, amelyet SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 vagy MERS-CoV okozott.
  7. Olyan személyek, akiknek rosszindulatú daganata (kivéve a nem melanotikus bőrrákot) vagy limfoproliferatív rendellenessége volt az IP első adagjától (1. nap) számított elmúlt 5 évben.
  8. Csalánkiütés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül.
  9. Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma a kórtörténetben.
  10. Aszplenia vagy funkcionális asplenia anamnézisében.
  11. Az anamnézisben szereplő vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzéses diathesis, vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  12. Jelenlegi lázas betegség vagy testhőmérséklet ≥38,0°C vagy egyéb közepesen súlyos vagy súlyos betegség az IP beadást követő 24 órán belül, az 1. napon. Ez az állapot átmenetinek vagy önkorlátozónak tekinthető, és az alany beoltható, ha az állapot megoldódott, ha más kizárási kritérium nem teljesül.
  13. Bármilyen jelenlegi aktív fertőzés, beleértve a lokalizált fertőzéseket, vagy a közelmúltban (az IP beadást megelőző 1 héten belül) aktív fertőzés vagy köhögés; vagy visszatérő vagy krónikus fertőzések a kórelőzményében (>3 fertőzés/év).
  14. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal abúzus (a nőknél a heti 10, a férfiaknál a heti 15 italt meghaladó átlagos fogyasztás: 1 ital = 360 ml sör, 150 ml bor vagy 45 ml szeszes ital) vagy drogfogyasztás függőség (beleértve a könnyű drogokat, például a kannabisztermékeket) az elmúlt 2 évben.
  15. Jelenlegi erős dohányos, aki ≥20 cigarettát/nap (1 csomag vagy azzal egyenértékű) dohányzott, vagy egy korábbi erős dohányos, aki a szűrést megelőző elmúlt 1 évben aktív dohányos volt.
  16. Olyan személyek, akik elájulnak a vér vagy tűk láttán.
  17. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatot is) egy vizsgált gyógyszerrel az IP első adagját megelőző 30 napon vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb).
  18. Olyan személyek, akik előzetesen megvizsgáltak vagy jóváhagyott oltást kaptak egy koronavírus ellen, beleértve, de nem kizárólagosan a SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 és MERS-CoV elleni oltást.
  19. Azok a személyek, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 30 napon belül (élő vagy legyengített vakcinák) kaptak bármilyen más engedélyezett vakcinát a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy akik bármilyen vakcina beadását tervezik az első adag beadása előtt 30 napon belül. IP vagy a vizsgálat során, a szezonális influenza elleni vakcina kivételével.
  20. Az egyének nem adhattak vért 30 napig az 1. napot megelőzően, és bele kell egyezniük abba, hogy az 1. napot (az IP első adagjának kézhezvétele) követő 6 hónapig nem adnak vért.
  21. Olyan személyek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati célokat, vagy további kockázatot jelentene a vizsgálat tárgyában.

  22. Bármely személy, aki:

      1. A vizsgálati helyszín alkalmazottja, nyomozó, szerződéses kutatószervezet (CRO) vagy szponzor.
      2. A vizsgálati helyszín alkalmazottjának, a nyomozónak, a CRO-nak vagy a szponzornak az elsőfokú rokona.