Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsstudie von ReCOV

Einschlusskriterien:

Die Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ALLE der folgenden Kriterien zu irgendeinem Zeitpunkt ab dem Screening bis zum Tag 1 vor der IP-Verabreichung zutreffen:

1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

2. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings (Unterzeichnung des ICF) ≥ 18 Jahre alt sind:

   1. Für die jüngere Erwachsenengruppe: 18 bis einschließlich 55 Jahre
   2. Für die Gruppe der älteren Erwachsenen: ≥56 bis <80 Jahre
3. einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35,0 kg/m2 haben.

4. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers von allgemein guter Gesundheit sind, basierend auf einer vollständigen Anamnese ohne größere Pathologie und wie durch medizinische Bewertung festgestellt (einschließlich körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und klinischen Labortests). Patienten in der älteren erwachsenen Population mit medizinisch stabilen, gut kontrollierten Komorbiditäten können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

   HINWEIS: Alle klinischen Laborwerte sollten innerhalb der Referenzbereiche liegen, es sei denn, der Prüfarzt oder Beauftragte bestätigten, dass sie klinisch nicht signifikant sind. Eine Wiederholungsbewertung von EKG, Vitalfunktionen und klinischen Labortests ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

5. Probanden, die beim Screening negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV) 1 und 2-Antikörper getestet werden.
6. Probanden, die basierend auf einem Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) und einem serologischen Test auf SARS-COV-2-IgM- und/oder -IgG-Antikörper beim Screening negativ auf eine SARS-Cov-2-Infektion getestet wurden.

7. Weibliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

   1. Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als:

      Chirurgisch steril (dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie, wie durch Überprüfung der Krankenakten der Person, medizinische Untersuchung oder Anamnesegespräch bestätigt) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache). Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Kontrazeption oder Hormonersatztherapie [HRT] anwenden. Wenn jedoch keine 12-monatige Amenorrhoe vorliegt, ist eine einzelne FSH-Messung unzureichend). Weibliche Probanden, die eine HRT erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen ab Tag 1 bis mindestens 6 Monate nach der zweiten IP-Dosis eine der nicht östrogen-hormonellen hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten . Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können.

   2. Ist ein WOCBP, der sich bereit erklärt, ab Tag 1 bis mindestens 6 Monate nach der zweiten IP-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode konsequent und korrekt anzuwenden.

8. Nicht sterilisierte männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie EINEM der folgenden Punkte von Tag 1 bis mindestens 6 Monate nach der zweiten IP-Dosis zustimmen und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende verzichten:

   1. Abstinent vom Penis-Vaginalverkehr als gewohnter und bevorzugter Lebensweise (langfristige und dauerhafte Abstinenz) sind und zustimmen, abstinent zu bleiben.
   2. Stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms für Männer zu und lassen Sie Ihren Partner eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1% pro Jahr anwenden, wenn Sie mit einem derzeit nicht schwangeren WOCBP penil-vaginalen Geschlechtsverkehr haben.
   3. Männliche Probanden mit einer schwangeren oder stillenden Partnerin müssen zustimmen, während jeder Episode der Penispenetration vom Penis-Vaginalverkehr abstinent zu bleiben oder ein Kondom für Männer zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn IRGENDEINES der folgenden Kriterien zu irgendeinem Zeitpunkt zutrifft, beginnend mit dem Screening bis zu Tag 1 vor der IP-Verabreichung:

  1. Vorgeschichte klinisch signifikanter und unkontrollierter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen nach Meinung des Ermittlers innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  2. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen nach Meinung des Ermittlers.
  3. Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.

  4. Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung des Immunsystems, wie z.

     1. Anwendung von systemischen (oralen oder parenteralen) Kortikosteroiden an ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1. Die Anwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt. HINWEIS: Systemische (orale oder parenterale) Kortikosteroide sind ebenfalls für 3 Wochen nach der zweiten Dosis des IP verboten.
     2. Erhalt einer Krebs-Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1.
     3. Erhalt von Immunstimulanzien oder Immunsuppressiva innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
     4. Bekanntes HIV oder erworbenes Immunschwächesyndrom.
     5. Probanden mit aktiver oder zuvor dokumentierter Autoimmunerkrankung (z. B. potenzielle immunvermittelte Erkrankungen [pIMDs]).
     6. Erhalt der parenteralen Immunglobulinzubereitung, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder geplant während der gesamten Dauer der Studie.
     7. In Behandlung wegen Tuberkulose.
  5. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen im Zusammenhang mit früheren Impfungen oder wahrscheinlich durch einen Bestandteil des IP verschlimmert.
  6. Personen, die zuvor eine bestätigte oder vermutete Krankheit hatten, die durch SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 oder MERS-CoV verursacht wurde.
  7. Personen, die innerhalb der letzten 5 Jahre nach der ersten Dosis des IP (Tag 1) eine bösartige Erkrankung (außer nicht-melanotischem Hautkrebs) oder eine lymphoproliferative Erkrankung hatten.
  8. Vorgeschichte von Urtikaria innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  9. Anamnese eines hereditären angioneurotischen Ödems oder eines erworbenen angioneurotischen Ödems.
  10. Vorgeschichte von Asplenie oder funktioneller Asplenie.
  11. Thrombozytenstörung in der Vorgeschichte oder andere Blutungsdiathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Ermittlers eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  12. Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder Körpertemperatur ≥ 38,0 °C oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach der IP-Verabreichung an Tag 1. Dieser Zustand wird als vorübergehend oder selbstlimitierend angesehen, und ein Proband kann geimpft werden, sobald der Zustand abgeklungen ist, wenn keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind.
  13. Alle aktuellen aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, oder jede aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 1 Woche vor der IP-Verabreichung) von aktiven Infektionen oder Husten; oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen (> 3 Infektionen/Jahr).
  14. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mit einer durchschnittlichen Einnahme von mehr als 10 Getränken/Woche für Frauen und 15 Getränke/Woche für Männer: 1 Getränk = 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Spirituosen) oder Drogen Sucht (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  15. Aktueller starker Raucher, definiert als Rauchen von ≥ 20 Zigaretten/Tag (1 Packung oder gleichwertig) oder ein ehemaliger starker Raucher, der innerhalb des letzten 1 Jahres vor dem Screening aktiver Raucher war.
  16. Personen, die beim Anblick von Blut oder Nadeln ohnmächtig werden.
  17. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (einschließlich einer Bioäquivalenzstudie) mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des IP.
  18. Personen, die einen früheren Prüfimpfstoff oder zugelassenen Impfstoff gegen ein Coronavirus erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 und MERS-CoV.
  19. Personen, die innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder 30 Tagen (bei Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben, oder Personen, die planen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Impfstoff zu erhalten IP oder während der Studie, mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs.
  20. Einzelpersonen dürfen 30 Tage vor Tag 1 kein Blut gespendet haben und müssen zustimmen, 6 Monate nach Tag 1 kein Blut zu spenden (Erhalt der ersten Dosis des IP).
  21. Personen mit einer Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Probandenrisiko darstellen würde.

  22. Alle Personen, die:

      1. Ein Mitarbeiter des Studienzentrums, Prüfarzt, Auftragsforschungsinstitut (CRO) oder Sponsor.
      2. Ein Verwandter ersten Grades eines Mitarbeiters des Studienzentrums, des Prüfarztes, des CRO oder des Sponsors.