Исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности ReCOV

Критерии включения:

Субъекты имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если ВСЕ следующие критерии применяются в любое время, начиная с скрининга и до дня 1 до введения IP:

1. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

2. Субъекты мужского или женского пола, которым на момент скрининга (подписание МКФ) исполнилось 18 лет и старше:

   1. Для младшей взрослой группы: от 18 до 55 лет включительно
   2. Для старшей группы взрослых: от ≥56 до <80 лет.
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг/м2.

4. Субъекты, которые в целом имеют хорошее здоровье по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни без серьезной патологии и на основании медицинского обследования (включая физикальное обследование, электрокардиограмму (ЭКГ), показатели жизнедеятельности и клинические лабораторные тесты). Субъекты из старшей взрослой популяции со стабильными с медицинской точки зрения, хорошо контролируемыми сопутствующими заболеваниями могут быть включены по усмотрению исследователя.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Все клинико-лабораторные значения должны находиться в пределах референтных диапазонов, если только исследователь или делегат не подтвердил их клиническую значимость. На усмотрение исследователя будет разрешена одна повторная оценка ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных анализов.

5. Субъекты с отрицательным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), основные антитела к гепатиту В (анти-HBc), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 при скрининге.
6. Субъекты с отрицательным результатом теста на инфекцию SARS-Cov-2 на основании теста полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) и серологического теста на антитела IgM и/или IgG к SARS-COV-2 при скрининге.

7. Субъекты женского пола имеют право участвовать, если они не беременны, не кормят грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

   1. Не является женщиной детородного возраста (WOCBP), определяемой как:

      Хирургически стерильная (документально подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия, что подтверждается изучением медицинских карт субъекта, медицинским осмотром или опросом истории болезни) или в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины). Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию [ЗГТ]. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно). Субъекты-женщины, получающие ЗГТ и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать 1 из неэстрогенных гормональных высокоэффективных методов контрацепции с 1-го дня до, по крайней мере, 6 месяцев после второй дозы внутрибрюшинного введения, если они хотят продолжить ЗГТ во время исследования. . В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

   2. Является ли WOCBP, который соглашается последовательно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции с 1-го дня до как минимум 6 месяцев после второй дозы IP.

8. Нестерилизованные субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста имеют право на участие, если они согласны с ОДНИМ из следующих условий с 1-го дня до как минимум 6 месяцев после второй дозы внутрибрюшинного введения и воздерживаются от донорства спермы в течение этого периода:

   1. Воздерживаются от полового акта и вагинального полового акта как своего обычного и предпочтительного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаются оставаться воздержанными.
   2. Согласитесь использовать мужской презерватив и предложите партнеру использовать метод контрацепции с частотой неудач <1% в год при вагинальном половом акте с женщиной-женщиной, которая в данный момент не беременна.
   3. Субъекты мужского пола, имеющие беременную или кормящую партнершу, должны согласиться воздерживаться от полового акта и вагинального полового акта или использовать мужской презерватив во время каждого эпизода проникновения полового члена.

Критерий исключения:

• Субъекты исключаются из исследования, если ЛЮБОЙ из следующих критериев применяется в любое время, начиная с скрининга и до дня 1 до введения IP:

  1. Клинически значимые и неконтролируемые гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические или неврологические заболевания в анамнезе, по мнению исследователя, в течение 12 месяцев до скрининга.
  2. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями, по мнению исследователя.
  3. Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или синдромом Гийена-Барре в анамнезе.

  4. Лица с известными или подозреваемыми нарушениями иммунной системы, такими как:

     1. Использование системных (пероральных или парентеральных) кортикостероидов в течение ≥14 дней подряд в течение 60 дней до 1-го дня. Разрешено использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов. ПРИМЕЧАНИЕ. Системные (пероральные или парентеральные) кортикостероиды также запрещены в течение 3 недель после второй дозы внутрибрюшинного введения.
     2. Получение химиотерапии рака в течение 5 лет до 1-го дня.
     3. Прием иммуностимуляторов или иммунодепрессантов в течение 60 дней до 1-го дня.
     4. Известный ВИЧ или синдром приобретенного иммунодефицита.
     5. Субъекты с активным или ранее задокументированным аутоиммунным заболеванием (таким как потенциальные иммуноопосредованные заболевания [pIMD]).
     6. Получение парентерального препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до 1-го дня или запланировано в течение всей продолжительности исследования.
     7. Лечатся от туберкулёза.
  5. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, связанные с предыдущими прививками или которые могут усугубляться любым компонентом ИП.
  6. Лица, у которых ранее было подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 или MERS-CoV.
  7. Лица, у которых было злокачественное новообразование (за исключением немеланотического рака кожи) или лимфопролиферативное заболевание в течение последних 5 лет после первой дозы IP (день 1).
  8. История крапивницы в течение 1 года до скрининга.
  9. История наследственного ангионевротического отека или приобретенного ангионевротического отека.
  10. Аспления в анамнезе или функциональная аспления.
  11. Нарушение тромбоцитов в анамнезе или другой геморрагический диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  12. Текущее лихорадочное заболевание или температура тела ≥38,0 °C или другое заболевание средней или тяжелой степени тяжести в течение 24 часов после внутрибрюшинного введения в 1-й день. Это состояние считается временным или самоограничивающимся, и субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния, если не выполняются другие критерии исключения.
  13. Любые текущие активные инфекции, включая локальные инфекции, или любой недавний анамнез (в течение 1 недели до внутрибрюшинного введения) активных инфекций или кашля; или история рецидивирующих или хронических инфекций (> 3 инфекций в год).
  14. Лица с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем (при среднем потреблении более 10 порций в неделю для женщин и 15 порций в неделю для мужчин: 1 порция = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл спиртных напитков) или наркотиков зависимость (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса) в течение последних 2 лет.
  15. Текущий заядлый курильщик, определяемый как выкуривающий ≥20 сигарет в день (1 пачка или эквивалент), или бывший заядлый курильщик, который был активным курильщиком в течение последнего 1 года до скрининга.
  16. Лица, потерявшие сознание при виде крови или игл.
  17. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (включая исследование биоэквивалентности) с исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы IP.
  18. Лица, получившие любую ранее исследуемую или одобренную вакцину против коронавируса, включая, помимо прочего, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2 и MERS-CoV.
  19. Лица, которые получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 30 дней (для живых или аттенуированных вакцин) до включения в это исследование, или те, кто планирует получить любую вакцину в течение 30 дней до первой дозы внутрибрюшинно или во время исследования, за исключением вакцины против сезонного гриппа.
  20. Люди не должны сдавать кровь за 30 дней до 1-го дня и должны согласиться не сдавать кровь в течение 6 месяцев после 1-го дня (получение первой дозы IP).
  21. Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования или создать дополнительный риск для субъекта.

  22. Любые лица, которые:

      1. Сотрудник исследовательского центра, Исследователь, контрактная исследовательская организация (CRO) или Спонсор.
      2. Родственник первой линии сотрудника исследовательского центра, Исследователя, CRO или Спонсора.