造血幹細胞移植を受ける患者における経口薄膜 (OTF) コレカルシフェロールを使用したビタミン D 補充
2023年3月1日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究者らは、造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントにおいて、ビタミン D 経口薄膜 (OTF) 投与を使用することにより、標準的な経腸補給オプションに反応しない、または許容できないビタミン D レベルを改善できるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、現在の標準的なケアを使用したビタミン D 補給後に適切なビタミン D レベルを達成または維持できなかった造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントにおける経口薄膜 (OTF) コレカルシフェロール (ビタミン D3) 置換の有効性を調査することです。 、または現在利用可能な経腸ビタミン D 製剤を服用/許容できない人。
経口薄膜 (OTF) コレカルシフェロールを使用することで、研究者は投与の容易さを大幅に改善し、コンプライアンスを回復し、吸収を腸に頼ることなく治療用ビタミン D レベルを促進することを望んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢を問わず、ビタミン D レベルが ≤35 ng/mL の HSCT レシピエント、またはビタミン D の経腸栄養補給製剤に耐えられない、または抵抗性の患者には、ビタミン D OTF が提供されます。
除外基準:
- -25OHDレベルが60ng / mLを超える被験者。 被験者は、複数回再スクリーニングし、研究基準を満たしていれば、後で登録することができます。
- -治療する医師によって判断された、臨床的に重要で制御されていない高カルシウム血症の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD経口薄膜（OTF）
研究対象は、ビタミンD OTFを最大12週間受け取ります。
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研究参加者は、最大12週間、毎週ビタミンD OTFを受け取ります。
投与計画に基づいて、用量を増減することができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDレベル
時間枠：ビタミンD補給開始から12週間
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25OH ビタミン D レベル >35ng/mL を達成した参加者の数
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ビタミンD補給開始から12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Wallace, DO、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Allison Bartlett, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2022年4月6日
研究の完了 (実際)
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。