Reemplazo de vitamina D usando colecalciferol de película delgada oral (OTF) en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
1 de marzo de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles de vitamina D pueden mejorarse en los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (HSCT) que no responden o no toleran las opciones estándar de suplementos enterales mediante la administración oral de película delgada (OTF) de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del reemplazo de colecalciferol (vitamina D3) de película delgada oral (OTF) en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que no lograron o mantuvieron niveles adecuados de vitamina D después de la suplementación con vitamina D utilizando el estándar de atención actual. , o aquellos que no pueden tomar/tolerar las formulaciones enterales de vitamina D actualmente disponibles.
Con el colecalciferol de película delgada oral (OTF), los investigadores esperan mejorar significativamente la facilidad de administración, restaurar el cumplimiento y facilitar los niveles terapéuticos de vitamina D sin depender de la absorción intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los receptores de HSCT de cualquier edad con niveles de vitamina D ≤35 ng/mL, o que no pueden tolerar, o refractarios a las formulaciones de suplementos enterales de vitamina D se les ofrecerá vitamina D OTF.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con nivel de 25OHD >60ng/mL. Los sujetos pueden volver a evaluarse varias veces e inscribirse más tarde si cumplen con los criterios del estudio.
- Sujetos con hipercalcemia clínicamente significativa y no controlada según lo considere el médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Película fina oral de vitamina D (OTF)
Los sujetos del estudio recibirán vitamina D OTF durante un máximo de 12 semanas.
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Los participantes del estudio recibirán vitamina D OTF semanalmente durante un máximo de 12 semanas.
La dosis puede aumentarse o disminuirse según el esquema de dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio de la suplementación con vitamina D
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Número de participantes que alcanzan un nivel de 25OH vitamina D >35ng/mL
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12 semanas desde el inicio de la suplementación con vitamina D
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0151 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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