D-vitamiinin korvaaminen oraalisen ohutkalvon (OTF) kolekalsiferolilla potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tutkijat olettavat, että D-vitamiinitasoja voidaan parantaa hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) saajilla, jotka eivät reagoi tai siedä tavanomaisia enteraalisia lisäravinteita käyttämällä D-vitamiinin oraalista ohutta kalvoa (OTF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen ohutkalvon (OTF) kolekalsiferolin (D3-vitamiini) korvaamisen tehokkuutta hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) saajilla, jotka eivät ole saavuttaneet tai ylläpitäneet riittävää D-vitamiinitasoa D-vitamiinilisän jälkeen nykyisellä hoitostandardilla. tai ne, jotka eivät voi ottaa/siedä tällä hetkellä saatavilla olevia enteraalisia D-vitamiinivalmisteita.
Oraalisen ohutkalvon (OTF) kolekalsiferolin avulla tutkijat toivovat parantavan merkittävästi annostelun helppoutta, palauttaen hoitomyöntyvyyden ja helpottavan terapeuttisia D-vitamiinitasoja ilman, että imeytyy suolistosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäisille HSCT-saajille, joiden D-vitamiinitaso on ≤35 ng/ml tai jotka eivät siedä tai eivät kestä enteraalisia D-vitamiinilisävalmisteita, tarjotaan D-vitamiinin OTF:ää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden 25OHD-taso > 60 ng/ml. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen useita kertoja ja ilmoittautua myöhemmin, jos he täyttävät tutkimuksen kriteerit.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ja hallitsematon hyperkalsemia, kuten hoitava lääkäri arvioi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinin oraalinen ohutkalvo (OTF)
Tutkittavat saavat D-vitamiini OTF:ää enintään 12 viikon ajan.
|
Tutkimukseen osallistujat saavat D-vitamiinin OTF-hoitoa viikoittain enintään 12 viikon ajan.
Annosta voidaan suurentaa tai pienentää annostuskaavion mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa D-vitamiinilisän aloittamisesta
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat 25OH D-vitamiinitason > 35 ng/ml
|
12 viikkoa D-vitamiinilisän aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0151 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .