Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-ersättning med oral tunnfilm (OTF) kolekalciferol hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

1 mars 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Utredarna antar att D-vitaminnivåerna kan förbättras hos mottagare av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som inte svarar eller tolererar standardalternativ för enteralt tillskott genom att använda vitamin D oral tunnfilm (OTF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av oral tunnfilm (OTF) kolekalciferol (vitamin D3) ersättning hos hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) mottagare som misslyckades med att uppnå eller upprätthålla adekvata vitamin D-nivåer efter vitamin D-tillskott med hjälp av nuvarande standard för vård. , eller de som inte kan ta/tolerera för närvarande tillgängliga enterala vitamin D-formuleringar. Med oral tunnfilm (OTF) kolekalciferol hoppas forskarna på att avsevärt förbättra administreringslättheten, återställa compliance och underlätta terapeutiska vitamin D-nivåer utan att förlita sig på tarmen för absorption.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HSCT-mottagare i alla åldrar med D-vitaminnivåer ≤35 ng/ml, eller oförmögna att tolerera eller motståndskraftiga mot enterala tilläggsformuleringar av D-vitamin kommer att erbjudas Vitamin D OTF.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med 25OHD-nivå >60ng/ml. Försökspersoner kan granskas på nytt flera gånger och registreras senare om de uppfyller studiekriterierna.
  • Patienter med kliniskt signifikant och okontrollerad hyperkalcemi enligt bedömning av behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D Oral Thin Film (OTF)
Försökspersoner kommer att få vitamin D OTF i högst 12 veckor.
Kosttillskott: Oral tunnfilm (OTF) Kolekalciferol (Vitamin D3)
Studiedeltagare kommer att få vitamin D OTF varje vecka i högst 12 veckor. Dosen kan ökas eller minskas baserat på doseringsschemat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D nivå
Tidsram: 12 veckor från start av D-vitamintillskott
Antal deltagare som uppnår 25OH vitamin D-nivå >35ng/ml
12 veckor från start av D-vitamintillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Huvudutredare: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0151 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera