Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-vervanging met behulp van orale dunne film (OTF) cholecalciferol bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

1 maart 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
De onderzoekers veronderstellen dat vitamine D-spiegels kunnen worden verbeterd bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die niet reageren of standaard enterale suppletie-opties tolereren door gebruik te maken van vitamine D orale dunne film (OTF) toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van orale dunne-film (OTF) cholecalciferol (vitamine D3)-vervanging bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die er niet in slaagden om adequate vitamine D-spiegels te bereiken of te behouden na vitamine D-suppletie met behulp van de huidige zorgstandaard. , of degenen die de momenteel beschikbare enterale vitamine D-formuleringen niet kunnen innemen of verdragen. Met orale dunne film (OTF) cholecalciferol hopen onderzoekers het toedieningsgemak aanzienlijk te verbeteren, therapietrouw te herstellen en therapeutische vitamine D-spiegels te vergemakkelijken zonder voor absorptie afhankelijk te zijn van de darm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HSCT-ontvangers van elke leeftijd met vitamine D-spiegels ≤35 ng/ml, of niet in staat om te verdragen, of ongevoelig voor enterale suppletieformuleringen van vitamine D, krijgen vitamine D OTF aangeboden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met 25OHD-niveau >60ng/mL. Onderwerpen kunnen meerdere keren opnieuw worden gescreend en later worden ingeschreven als ze aan de studiecriteria voldoen.
  • Proefpersonen met klinisch significante en ongecontroleerde hypercalciëmie zoals beoordeeld door de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D orale dunne film (OTF)
Proefpersonen krijgen maximaal 12 weken vitamine D OTF.
Voedingssupplement: Orale dunne film (OTF) Cholecalciferol (vitamine D3)
Studiedeelnemers krijgen gedurende maximaal 12 weken wekelijks vitamine D OTF. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd op basis van het doseringsschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-niveau
Tijdsspanne: 12 weken na het starten van vitamine D-suppletie
Aantal deelnemers dat 25OH vitamine D-spiegel >35ng/ml bereikt
12 weken na het starten van vitamine D-suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0151 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Orale dunne film (OTF) Cholecalciferol (vitamine D3)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren