Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-D-Ersatz mit oralem Dünnfilm (OTF) Cholecalciferol bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

1. März 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Die Forscher gehen davon aus, dass die Vitamin-D-Spiegel bei Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die auf die standardmäßigen enteralen Supplementierungsoptionen nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, durch die orale Dünnschichtverabreichung von Vitamin D (OTF) verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des oralen Ersatzes von dünnschichtigem (OTF) Cholecalciferol (Vitamin D3) bei Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die nach einer Vitamin-D-Supplementierung unter Verwendung des aktuellen Behandlungsstandards keine angemessenen Vitamin-D-Spiegel erreichen oder aufrechterhalten konnten , oder diejenigen, die derzeit verfügbare enterale Vitamin-D-Formulierungen nicht einnehmen/vertragen können. Mit oralem Dünnschicht-Cholecalciferol (OTF) hoffen die Forscher, die Verabreichung deutlich zu verbessern, die Compliance wiederherzustellen und die therapeutischen Vitamin-D-Spiegel zu erleichtern, ohne sich für die Absorption auf den Darm zu verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HSCT-Empfängern jeden Alters mit Vitamin-D-Spiegeln von ≤35 ng/ml oder unverträglichen oder refraktären enteralen Supplementierungsformulierungen von Vitamin D wird Vitamin D OTF angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem 25OHD-Wert >60ng/ml. Die Probanden können mehrmals erneut überprüft und später eingeschrieben werden, wenn sie die Studienkriterien erfüllen.
  • Probanden mit klinisch signifikanter und unkontrollierter Hyperkalzämie nach Einschätzung des behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D oraler Dünnfilm (OTF)
Studienteilnehmer erhalten Vitamin D OTF für maximal 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Oraler Dünnfilm (OTF) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Die Studienteilnehmer erhalten wöchentlich Vitamin D OTF für maximal 12 Wochen. Die Dosis kann basierend auf dem Dosierungsschema erhöht oder verringert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen ab Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
Anzahl der Teilnehmer, die einen 25OH-Vitamin-D-Spiegel > 35 ng/ml erreichen
12 Wochen ab Beginn der Vitamin-D-Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0151 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Oraler Dünnfilm (OTF) Cholecalciferol (Vitamin D3)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren