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Sostituzione della vitamina D mediante colecalciferolo a film sottile orale (OTF) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

1 marzo 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
I ricercatori ipotizzano che i livelli di vitamina D possano essere migliorati nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che non rispondono o tollerano le opzioni di integrazione enterale standard utilizzando la somministrazione di film sottile orale (OTF) di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della sostituzione del colecalciferolo orale (OTF) (vitamina D3) nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che non sono riusciti a raggiungere o mantenere livelli adeguati di vitamina D dopo l'integrazione di vitamina D utilizzando l'attuale standard di cura , o coloro che non sono in grado di assumere/tollerare le formulazioni enterali di vitamina D attualmente disponibili. Con il colecalciferolo a film sottile orale (OTF), i ricercatori sperano di migliorare significativamente la facilità di somministrazione, ripristinando la compliance e facilitando i livelli terapeutici di vitamina D senza fare affidamento sull'intestino per l'assorbimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai trapiantati di qualsiasi età con livelli di vitamina D ≤35 ng/mL, o incapaci di tollerare, o refrattari alle formulazioni di supplementazione enterale di vitamina D, verrà offerta vitamina D OTF.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con livello di 25OHD >60 ng/mL. I soggetti possono essere riesaminati più volte e arruolati successivamente se soddisfano i criteri dello studio.
  • Soggetti con ipercalcemia clinicamente significativa e incontrollata secondo quanto ritenuto dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Film sottile orale di vitamina D (OTF)
I soggetti dello studio riceveranno vitamina D OTF per un massimo di 12 settimane.
Integratore alimentare: Film sottile orale (OTF) Colecalciferolo (vitamina D3)
I partecipanti allo studio riceveranno vitamina D OTF settimanalmente per un massimo di 12 settimane. La dose può essere aumentata o diminuita in base allo schema posologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio della supplementazione di vitamina D
Numero di partecipanti che raggiungono un livello di vitamina D 25OH >35 ng/mL
12 settimane dall'inizio della supplementazione di vitamina D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0151 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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