Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada vitaminu D pomocí orálního tenkého filmu (OTF) cholekalciferolu u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

1. března 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Výzkumníci předpokládají, že hladiny vitaminu D lze zlepšit u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kteří nereagují nebo tolerují standardní možnosti enterální suplementace pomocí podávání vitaminu D orálním tenkým filmem (OTF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinnost perorální náhrady cholekalciferolu (vitamínu D3) v tenké vrstvě (OTF) u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kterým se nepodařilo dosáhnout nebo udržet adekvátní hladiny vitaminu D po suplementaci vitaminem D za použití současné standardní péče. nebo ti, kteří nejsou schopni užívat/tolerovat aktuálně dostupné enterální formy vitaminu D. S perorálním cholekalciferolem ve formě tenkého filmu (OTF) vědci doufají, že významně zlepší snadnost podávání, obnoví komplianci a usnadní terapeutické hladiny vitaminu D, aniž by se museli spoléhat na absorpci ve střevech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemcům HSCT jakéhokoli věku s hladinami vitaminu D ≤35 ng/ml nebo neschopnými tolerovat nebo vzdorující enterálním suplementačním formulacím vitaminu D bude nabídnut vitamin D OTF.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s hladinou 25OHD > 60 ng/ml. Subjekty mohou být opakovaně vyšetřovány a zapsány později, pokud splňují kritéria studie.
  • Subjekty s klinicky významnou a nekontrolovanou hyperkalcémií podle posouzení ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D orální tenký film (OTF)
Studijní subjekty budou dostávat vitamin D OTF po dobu maximálně 12 týdnů.
Doplněk stravy: Orální tenký film (OTF) Cholekalciferol (vitamín D3)
Účastníci studie budou dostávat vitamin D OTF týdně po dobu maximálně 12 týdnů. Dávka může být zvýšena nebo snížena na základě dávkovacího schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů od zahájení suplementace vitaminem D
Počet účastníků, kteří dosáhnou hladiny 25OH vitaminu D > 35 ng/ml
12 týdnů od zahájení suplementace vitaminem D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0151 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit