Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie witaminy D za pomocą doustnej cienkiej warstwy cholekalcyferolu u pacjentów poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Badacze wysuwają hipotezę, że poziom witaminy D można poprawić u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), którzy nie odpowiadają lub tolerują standardowe opcje suplementacji dojelitowej, stosując doustne podawanie cienkiej warstwy witaminy D (OTF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności doustnej substytucji cienkowarstwowego (OTF) cholekalcyferolu (witaminy D3) u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), u których nie udało się osiągnąć lub utrzymać odpowiedniego poziomu witaminy D po suplementacji witaminy D przy zastosowaniu obecnego standardu opieki lub osoby, które nie są w stanie przyjmować/tolerować obecnie dostępnych dojelitowych preparatów witaminy D. Badacze mają nadzieję, że cholekalcyferol w postaci doustnej cienkiej błony (OTF) znacznie poprawi łatwość podawania, przywracając przestrzeganie zaleceń lekarskich i ułatwiając terapeutyczny poziom witaminy D bez polegania na wchłanianiu jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcom HSCT w każdym wieku z poziomem witaminy D ≤35 ng/ml lub nietolerującym lub opornym na preparaty dojelitowej suplementacji witaminy D zostanie zaoferowana witamina D OTF.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z poziomem 25OHD >60ng/mL. Osoby badane mogą być wielokrotnie sprawdzane i zapisywane później, jeśli spełniają kryteria badania.
  • Osoby z klinicznie istotną i niekontrolowaną hiperkalcemią, w ocenie lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D doustna cienka folia (OTF)
Badani będą otrzymywać witaminę D OTF przez maksymalnie 12 tygodni.
Suplement diety: Cienka folia doustna (OTF) Cholekalcyferol (witamina D3)
Uczestnicy badania będą otrzymywać witaminę D OTF raz w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od schematu dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia suplementacji witaminą D
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poziom 25OH witaminy D >35 ng/ml
12 tygodni od rozpoczęcia suplementacji witaminą D

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0151 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj