Замена витамина D с помощью перорального тонкопленочного (OTF) холекальциферола у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
1 марта 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Исследователи предполагают, что уровни витамина D могут быть улучшены у реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которые не реагируют или не переносят стандартные варианты энтеральных добавок, с помощью перорального введения тонкой пленки (OTF) витамина D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности пероральной замены холекальциферола (витамин D3) тонкими пленками (OTF) у реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), которым не удалось достичь или поддерживать адекватные уровни витамина D после приема добавок витамина D с использованием текущих стандартов лечения. или те, кто не может принимать/переносить доступные в настоящее время энтеральные препараты витамина D.
Исследователи надеются, что пероральный тонкопленочный (OTF) холекальциферол значительно упростит введение, восстановит комплаентность и облегчит терапевтический уровень витамина D, не полагаясь на кишечник для всасывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиентам ТГСК любого возраста с уровнем витамина D ≤35 нг/мл, непереносимостью или рефрактерностью к энтеральным добавкам витамина D будет предложен витамин D OTF.
Критерий исключения:
- Субъекты с уровнем 25OHD > 60 нг/мл. Субъектов можно повторно проверять несколько раз и зачислять позже, если они соответствуют критериям исследования.
- Субъекты с клинически значимой и неконтролируемой гиперкальциемией по мнению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральная тонкая пленка с витамином D (OTF)
Субъекты исследования будут получать OTF витамина D в течение максимум 12 недель.
|
Участники исследования будут получать OTF витамина D еженедельно в течение максимум 12 недель.
Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от схемы дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витамина D
Временное ограничение: 12 недель от начала приема витамина D
|
Количество участников, достигших уровня 25OH витамина D >35 нг/мл
|
12 недель от начала приема витамина D
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0151 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .