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Reposição de Vitamina D Usando Oral Thin Film (OTF) Colecalciferol em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

1 de março de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Os investigadores levantam a hipótese de que os níveis de vitamina D podem ser melhorados em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) que não respondem ou toleram as opções de suplementação enteral padrão usando a administração oral de filme fino (OTF) de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da reposição oral de colecalciferol (vitamina D3) por película fina oral (OTF) em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) que falharam em atingir ou manter níveis adequados de vitamina D após a suplementação de vitamina D usando o padrão atual de tratamento , ou aqueles incapazes de tomar/tolerar formulações enterais de vitamina D atualmente disponíveis. Com o colecalciferol de filme fino oral (OTF), os investigadores esperam melhorar significativamente a facilidade de administração, restaurando a adesão e facilitando os níveis terapêuticos de vitamina D sem depender do intestino para absorção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de TCTH de qualquer idade com níveis de vitamina D ≤35 ng/mL, ou incapazes de tolerar, ou refratários a formulações de suplementação enteral de vitamina D receberão vitamina D OTF.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com nível de 25OHD >60ng/mL. Os indivíduos podem ser reavaliados várias vezes e inscritos mais tarde se atenderem aos critérios do estudo.
  • Indivíduos com hipercalcemia clinicamente significativa e não controlada, conforme considerado pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filme fino oral de vitamina D (OTF)
Os participantes do estudo receberão vitamina D OTF por no máximo 12 semanas.
Suplemento dietético: Filme fino oral (OTF) Colecalciferol (vitamina D3)
Os participantes do estudo receberão vitamina D OTF semanalmente por no máximo 12 semanas. A dose pode ser aumentada ou diminuída com base no esquema de dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de vitamina D
Prazo: 12 semanas a partir do início da suplementação de vitamina D
Número de participantes que atingiram o nível de vitamina D 25OH >35ng/mL
12 semanas a partir do início da suplementação de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0151 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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