Remplacement de la vitamine D à l'aide de cholécalciférol à film mince oral (OTF) chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
1 mars 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les niveaux de vitamine D peuvent être améliorés chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas les options de supplémentation entérale standard en utilisant l'administration de film mince oral (OTF) de vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du remplacement du cholécalciférol (vitamine D3) à film mince oral (OTF) chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui n'ont pas réussi à atteindre ou à maintenir des niveaux adéquats de vitamine D après une supplémentation en vitamine D en utilisant la norme de soins actuelle , ou ceux incapables de prendre/tolérer les formulations de vitamine D entérale actuellement disponibles.
Avec le cholécalciférol à film mince oral (OTF), les chercheurs espèrent améliorer considérablement la facilité d'administration, rétablir l'observance et faciliter les niveaux thérapeutiques de vitamine D sans dépendre de l'intestin pour l'absorption.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les receveurs de GCSH de tout âge avec des niveaux de vitamine D ≤ 35 ng/mL, ou incapables de tolérer, ou réfractaires aux formulations de supplémentation entérale de vitamine D se verront proposer de la vitamine D OTF.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un niveau 25OHD > 60ng/mL. Les sujets peuvent être re-dépistés plusieurs fois et inscrits plus tard s'ils répondent aux critères de l'étude.
- - Sujets présentant une hypercalcémie cliniquement significative et non contrôlée, telle que jugée par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Film mince oral de vitamine D (OTF)
Les sujets de l'étude recevront de la vitamine D OTF pendant un maximum de 12 semaines.
|
Les participants à l'étude recevront de la vitamine D OTF chaque semaine pendant un maximum de 12 semaines.
La dose peut être augmentée ou diminuée en fonction du schéma posologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de vitamine D
Délai: 12 semaines après le début de la supplémentation en vitamine D
|
Nombre de participants qui atteignent un niveau de vitamine D 25OH > 35 ng/mL
|
12 semaines après le début de la supplémentation en vitamine D
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0151 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .