D-vitamin pótlás orális vékonyréteg (OTF) kolekalciferollal vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél
2023. március 1. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A kutatók azt feltételezik, hogy a D-vitamin szintje javítható azoknál a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseknél, akik nem reagálnak vagy nem tolerálják a standard enterális kiegészítési lehetőségeket D-vitamin orális vékony film (OTF) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az orális vékonyréteg (OTF) kolekalciferol (D3-vitamin) pótlásának hatékonyságának vizsgálata olyan vérképző őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülő betegeknél, akiknél a D-vitamin-pótlást követően nem sikerült elérni vagy fenntartani a megfelelő D-vitamin szintet a jelenlegi standard ellátás mellett. , vagy akik nem képesek szedni/tolerálni a jelenleg elérhető enterális D-vitamin készítményeket.
Az orális vékonyrétegű (OTF) kolekalciferollal a kutatók azt remélik, hogy jelentősen javítják az adagolás egyszerűségét, helyreállítják a megfelelőséget, és megkönnyítik a terápiás D-vitamin-szintet anélkül, hogy a bélből való felszívódásra támaszkodnának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen életkorú, 35 ng/mL-nél kisebb D-vitamin-szintű HSCT-betegek számára, akik nem tolerálják a D-vitamin enterális kiegészítő készítményeit, vagy nem képesek rájuk ellenállni, D-vitamin OTF-et kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek 25OHD szintje >60 ng/ml. Az alanyok többször is átvizsgálhatók, és később beiratkozhatnak, ha megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak.
- Klinikailag jelentős és kontrollálatlan hiperkalcémiában szenvedő alanyok, a kezelőorvos megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin orális vékony film (OTF)
A vizsgálati alanyok legfeljebb 12 hétig kapnak D-vitamin OTF-et.
|
A vizsgálatban résztvevők hetente kapnak D-vitamin OTF-et maximum 12 héten keresztül.
Az adag növelhető vagy csökkenthető az adagolási séma alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin szint
Időkeret: 12 héttel a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Azon résztvevők száma, akik elérik a 25OH D-vitamin szintet >35 ng/ml
|
12 héttel a D-vitamin-pótlás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Kutatásvezető: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0151 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .