Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-erstatning ved bruk av oral tynnfilm (OTF) kolekalsiferol hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

1. mars 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Etterforskerne antar at vitamin D-nivåer kan forbedres hos mottakere av hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som ikke responderer eller tolererer standard enterale tilskuddsalternativer ved å bruke vitamin D oral tynnfilm (OTF) administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av oral tynnfilm (OTF) kolekalsiferol (vitamin D3) erstatning hos mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som ikke klarte å oppnå eller opprettholde tilstrekkelige vitamin D-nivåer etter vitamin D-tilskudd ved bruk av gjeldende standard for omsorg. , eller de som ikke er i stand til å ta/tolerere tilgjengelige enterale vitamin D-formuleringer. Med oral thin film (OTF) kolekalsiferol håper etterforskerne å forbedre administrasjonsvennligheten betydelig, gjenopprette compliance og lette terapeutiske vitamin D-nivåer uten å stole på tarmen for absorpsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HSCT-mottakere i alle aldre med vitamin D-nivåer ≤35 ng/ml, eller som ikke kan tolerere, eller motstandsdyktige mot enterale tilskuddsformuleringer av vitamin D, vil bli tilbudt vitamin D OTF.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med 25OHD-nivå >60ng/ml. Emner kan screenes på nytt flere ganger og registreres senere hvis de oppfyller studiekriteriene.
  • Personer med klinisk signifikant og ukontrollert hyperkalsemi som vurderes av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D oral tynn film (OTF)
Forsøkspersoner vil få vitamin D OTF i maksimalt 12 uker.
Kosttilskudd: Oral Thin Film (OTF) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Studiedeltakere vil motta vitamin D OTF ukentlig i maksimalt 12 uker. Dosen kan økes eller reduseres basert på doseringsskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D nivå
Tidsramme: 12 uker fra start av vitamin D-tilskudd
Antall deltakere som oppnår 25OH vitamin D-nivå >35ng/mL
12 uker fra start av vitamin D-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0151 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere