조혈모세포 이식을 받는 환자에서 경구용 박막(OTF) 콜레칼시페롤을 사용한 비타민 D 대체
2023년 3월 1일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구자들은 비타민 D 경구용 박막(OTF) 투여를 통해 표준 장내 보충 옵션에 반응하지 않거나 내약성이 없는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자에서 비타민 D 수치가 개선될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 현재 표준 치료를 사용하여 비타민 D 보충 후 적절한 비타민 D 수준을 달성하거나 유지하지 못한 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자에서 경구용 박막(OTF) 콜레칼시페롤(비타민 D3) 대체의 효능을 조사하는 것입니다. , 또는 현재 이용 가능한 장내 비타민 D 제제를 복용/내약할 수 없는 사람들.
경구용 박막(OTF) 콜레칼시페롤을 사용하여 연구자들은 흡수를 위해 소화관에 의존하지 않고 투여 용이성을 크게 개선하고 순응도를 회복하며 치료 비타민 D 수준을 촉진하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비타민 D 수치가 35ng/mL 이하이거나 내약성이 없거나 비타민 D의 경장 보충 제형에 불응하는 모든 연령의 조혈모세포이식 환자에게 비타민 D OTF가 제공됩니다.
제외 기준:
- 25OHD 수준 >60ng/mL인 피험자. 피험자는 여러 번 재선별될 수 있으며 연구 기준을 충족하는 경우 나중에 등록할 수 있습니다.
- 치료 의사가 판단하는 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 고칼슘혈증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비타민 D 경구용 박막(OTF)
연구 대상자는 최대 12주 동안 비타민 D OTF를 받게 됩니다.
|
연구 참가자는 최대 12주 동안 매주 비타민 D OTF를 받게 됩니다.
투여량은 투여 방식에 따라 증감할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D 수치
기간: 비타민 D 보충 시작 12주
|
25OH 비타민 D 수치 >35ng/mL를 달성한 참가자 수
|
비타민 D 보충 시작 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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