Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminerstatning ved hjælp af oral tyndfilm (OTF) Cholecalciferol hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

1. marts 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Forskerne antager, at D-vitamin-niveauer kan forbedres hos modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som ikke reagerer eller tolererer standard enterale tilskudsmuligheder ved at bruge oral tyndfilm (OTF) vitamin D-administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​oral tyndfilm (OTF) cholecalciferol (vitamin D3) erstatning hos modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som ikke opnåede eller opretholde tilstrækkelige vitamin D-niveauer efter vitamin D-tilskud ved brug af den nuværende standard for pleje. , eller dem, der ikke er i stand til at tage/tolerere aktuelt tilgængelige enterale D-vitaminformuleringer. Med oral tyndfilm (OTF) cholecalciferol håber efterforskerne at forbedre administrationsvenligheden betydeligt, genoprette compliance og lette terapeutiske vitamin D-niveauer uden at stole på tarmen for absorption.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HSCT-modtagere i alle aldre med D-vitaminniveauer ≤35 ng/ml eller ude af stand til at tolerere eller modstandsdygtige over for enterale tilskudsformuleringer af D-vitamin vil blive tilbudt D-vitamin OTF.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med 25OHD-niveau >60ng/ml. Forsøgspersoner kan gen-screenes flere gange og tilmeldes senere, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne.
  • Personer med klinisk signifikant og ukontrolleret hypercalcæmi som vurderet af behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin oral tynd film (OTF)
Forsøgspersoner vil modtage D-vitamin OTF i maksimalt 12 uger.
Kosttilskud: Oral tyndfilm (OTF) Cholecalciferol (vitamin D3)
Undersøgelsesdeltagere vil modtage D-vitamin OTF ugentligt i maksimalt 12 uger. Dosis kan øges eller reduceres baseret på doseringsskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin niveau
Tidsramme: 12 uger fra start af D-vitamintilskud
Antal deltagere, der opnår 25OH vitamin D niveau >35ng/ml
12 uger fra start af D-vitamintilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Wallace, DO, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Allison Bartlett, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0151 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Oral tyndfilm (OTF) Cholecalciferol (vitamin D3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner