在接受造血干细胞移植的患者中使用口服薄膜 (OTF) 胆钙化醇替代维生素 D
2023年3月1日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究人员假设，通过使用维生素 D 口服薄膜 (OTF) 给药，可以改善对标准肠内补充方案没有反应或耐受的造血干细胞移植 (HSCT) 受者的维生素 D 水平。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究口服薄膜 (OTF) 胆钙化醇（维生素 D3）替代品对使用现行护理标准补充维生素 D 后未能达到或维持足够维生素 D 水平的造血干细胞移植 (HSCT) 受者的疗效，或那些无法服用/耐受目前可用的肠内维生素 D 制剂的人。
使用口服薄膜 (OTF) 胆钙化醇，研究人员希望显着提高给药的便利性、恢复依从性并促进治疗性维生素 D 水平，而不依赖肠道吸收。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 维生素 D 水平≤35 ng/mL，或无法耐受或难以接受肠内补充维生素 D 的任何年龄的 HSCT 接受者将提供维生素 D OTF。
排除标准：
- 25OHD 水平 >60ng/mL 的受试者。 可以对受试者进行多次重新筛选，如果他们符合研究标准，则可以稍后入组。
- 治疗医师认为具有临床显着且不受控制的高钙血症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素 D 口服薄膜 (OTF)
研究对象将接受最多 12 周的维生素 D OTF。
|
研究参与者将每周接受维生素 D OTF，最多 12 周。
剂量可以根据剂量方案增加或减少。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素 D 水平
大体时间：开始补充维生素 D 后 12 周
|
达到 25OH 维生素 D 水平 >35ng/mL 的参与者人数
|
开始补充维生素 D 后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Wallace, DO、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Allison Bartlett, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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