SWORD健康患者登録
2024年12月4日 更新者：Sword Health, SA
筋骨格障害のためのデジタル支援リハビリテーションプログラム：大規模、多障害、前向き、縦断的コホート研究
この研究の目的は、医療機器 SWORD Phoenix® を使用した筋骨格障害 (MSD) の身体リハビリテーション プログラムの過程で収集されたデータで構成される研究リポジトリを作成することです。
これにより、同社は、複数の MSD の治療において、この非同期遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用したプログラムの受け入れ、関与、有効性を確認できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの範囲で収集されるデータには、次のものが含まれます。
- その被験者を管理する理学療法士によって収集される、被験者から供給されるデータ。
- 理学療法士が Web ベースのポータルとのやり取りを通じて生成するデータ (つまり、 エクササイズ、セット、繰り返し、外部抵抗の使用または非使用に関するセッションの構成)
- アプリとのやり取りを通じて被験者によって生成されるデータ (つまり、 痛みと疲労のレベル、満足度)
- 医療機器によって自動的に生成されるデータ (つまり、 可動域、コンプライアンス）
収集されたデータの収集と客観的分析により、次のことが可能になります。
- 筋骨格系の状態と筋骨格系の健康のためのデジタルケアプログラムの採用、関与、実現可能性を評価する
- デジタルケアプログラムの結果を評価し、コストと得られたメリットを比較します。
- 結果を患者の人口統計学的および臨床的プロファイルと関連付けます。
- 病気のマーカー、併存疾患、および生産性に対するメンタルヘルスとSWORDヘルス介入の行動修正コンポーネントの影響を調べます。
- いくつかの筋骨格の状態に関する知識を増やします。具体的には、それらがどのように進行し、デジタルケアプログラムに対応するかです。
- これらの状態の管理において臨床医を支援し、人々がより良い筋骨格の健康を達成するのを助けるための新しいまたは改良されたツールを開発する
臨床転帰
主な結果は、リハビリテーション プログラムに沿った患者の臨床状態の変化であり、患者の監視ルーチンの一部として、SWORD Phoenix® を使用して収集された監視データを通じて客観的に推定されます。 状態に応じて、一次および二次結果の測定値は異なります。
いずれにせよ、このレジストリには、臨床状態の完全な特徴付けと、次の定期的な評価が含まれます。a) 関節の可動域 (医療機器によって収集)。 b) パフォーマンス指標 (条件固有のテストによる); c) 患者報告のアウトカム (国際的に検証された病理学固有のアンケートを使用して取得); d) 痛みと疲労のレベル (各治療運動セッションの終わりまでに患者によって報告されます); e) コンプライアンスf) 患者の満足度
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これらのプログラムは、期間（急性、後-急性または慢性）、これらの障害に直接関連する専門的なケアを求める程度まで、生活の質に大きな影響を与えます。
このプログラムは、肩腱の修復、肩の置換、脊椎の手術、股関節または膝の置換、半月板の修復、膝靭帯の再建、手術後の身体的リハビリテーション プログラムを含むがこれらに限定されない、特定の筋骨格状態の手術を受けた患者も対象とします。 .
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 医療機器 SWORD Phoenix® を使用したリハビリテーション プログラムの開始。
- -研究手順を理解でき、インフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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筋骨格障害
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これらのプログラムは、肩の痛み（腱炎/インピンジメント/滑液包炎）、首の痛み、腰痛、膝または股関節の痛み/変形性関節症を含むがこれらに限定されない、急性または急性後の筋骨格状態に苦しんでいる患者をカバーします。これらの障害に直接関連する専門的なケアを求める程度まで。
これらのプログラムは、肩の痛み (腱炎/インピンジメント/滑液包炎)、首の痛み、腰痛、膝または股関節の痛み/変形性関節症を含むがこれらに限定されない、生活の質に大きな影響を与える慢性的な筋骨格の状態に苦しんでいる患者をカバーします。これらの障害に直接関連する専門的なケアを求める程度。
これらのプログラムは、肩腱の修復、肩の置換、脊椎の手術、股関節または膝の置換、半月板の修復、膝靭帯の再建、手術後の身体的リハビリテーション プログラムを含むがこれらに限定されない、特定の筋骨格の状態のために手術を受けた患者をカバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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TUG テストによって測定された経時的な状態固有の臨床転帰の変化。
TUG は、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間で構成されます。
参考として、人工膝関節全置換術の 6 か月後に従来の理学療法で治療された患者は、9.1 秒の TUG を報告しました。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) によって測定された、経時的な状態固有の臨床転帰の変化。 FAAM は、下肢、足、および足首の筋骨格障害を持つ個人の身体機能を評価する自己報告尺度です。 したがって、器具には 2 つの下位尺度が含まれていました。1) 21 項目の日常生活活動 (ADL) および 2) 8 項目のスポーツ。 サブスケールごとに、患者は、過去 1 週間以内の状態を最も明確に説明する単一の回答で各質問に回答するよう求められます。 いずれかのサブスケールのスコアを計算するには、ポイントの合計数を加算し、可能なポイントの合計数 (ADLs-84; Sports-32) で割り、100 を掛けます。 |
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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コンスタント・マーリー・ショルダー・アウトカム・スコア（CM）
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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CM スコアによって測定される、経時的な状態固有の臨床転帰の変化。 スケールは次のもので構成されます。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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Oswestry Disability Index (ODI) によって測定された、経時的な状態固有の臨床転帰の変化。
\ 回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (範囲 0 から 100) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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膝の可動域
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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膝の可動域 (ROM) (屈曲/伸展/外転/回転) によって測定された半月板修復または十字靭帯再建患者の経時的な臨床転帰の変化 (度単位)。医療機器内に統合された角度測定ツールから直接取得されます。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害アンケートの簡易版
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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腕、肩、手の障害アンケート (QuickDASH) の短いバージョンで測定された、時間の経過に伴う状態固有の臨床転帰の変化。 スコアリング式 = ([(n 回答の合計)/n] -1)x(25)。 |
ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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股関節障害および変形性関節症の転帰スコア (HOOS) スコアリング式によって測定された状態固有の臨床転帰の経時変化: 100 - [(サブスケールの患者のスコア x 100)/(サブスケールの合計スコア)]
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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恐怖回避行動
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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恐怖回避信念アンケート - 仕事と身体活動 (FABQ) を通じて測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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首、脊椎下部、肩、肘、足首、腰、膝の可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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角度から直接取得した、首、脊椎下部、肩、肘、足首、股関節、および膝の可動域 (ROM) (屈曲/伸展/外転/回転) によって測定された経時的な状態固有の臨床転帰の変化 (角度)医療機器に統合された測定ツール。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Scoring Formula: 100 - [(サブスケールの患者のスコア x 100)/(サブスケールの合計スコア)]
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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片足スタンステスト (SLS)
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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SLS テストによって測定された経時的な状態固有の臨床転帰の変化。
静的な姿勢とバランス制御を評価するために使用されます。
目を開けて腰に手を当てて行う。
患者は、もう一方の足が地面から離れてから、足が再び地面に触れるか、腕が腰から離れるまで、片足で自力で立たなければなりません。
クライアントが 5 秒以内に立っていられない場合、転倒による怪我のリスクが高くなります。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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自己申告による痛み (NPRS)
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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0 ～ 10 の疼痛数値評価尺度で測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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自己申告による痛み (VAS)
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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痛みの 0-10 ビジュアル アナログ スケールで測定されたすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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自己申告による疲労 (VAS)
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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0-10 のビジュアル アナログ スケールで疲労を測定するすべての状態に共通する臨床転帰の経時変化
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 4 週間ごと、および登録後 2 年までの定期的なフォローアップ評価 (8 週間ごと)
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自己申告による満足度
時間枠：リハビリテーションプログラム開始後4週間ごと、および入学後2年までの定期的なフォローアップ評価（8週間ごと）
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プログラムの最後に、「0 から 10 のスケールで、この介入を友人や隣人に勧める可能性はどのくらいありますか?」という質問を通じて自己申告します。
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リハビリテーションプログラム開始後4週間ごと、および入学後2年までの定期的なフォローアップ評価（8週間ごと）
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コンプライアンス
時間枠：リハビリテーションプログラム開始後4週間ごと、および入学後2年までの定期的なフォローアップ評価（8週間ごと）
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1 週間に実行される OS セッションの平均数
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リハビリテーションプログラム開始後4週間ごと、および入学後2年までの定期的なフォローアップ評価（8週間ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando D Correia, MD、SWORD Health, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH-MSD-OBS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと研究集計結果 (匿名化された個々の患者データを含む) が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、研究の公開時に 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルは、このプラットフォームの直接リンクから入手できます。
集計結果を含む Excel ファイルは、研究の公開時に補足情報として利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。