Registr pacientů SWORD Health
4. prosince 2024 aktualizováno: Sword Health, SA
Programy digitálně asistované rehabilitace pro muskuloskeletální poruchy: rozsáhlá, prospektivní, longitudinální kohortová studie s více poruchami
Účelem této studie je vytvořit výzkumné úložiště složené z dat shromážděných v průběhu programů fyzické rehabilitace pro muskuloskeletální poruchy (MSD) pomocí zdravotnického zařízení SWORD Phoenix®.
To společnosti umožní zjistit přijetí, zapojení a účinnost programů využívajících tuto asynchronní telerehabilitační platformu při léčbě více MSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje, které budou shromažďovány v rámci tohoto registru, zahrnují:
- data, která pocházejí od subjektu a která budou shromažďována fyzioterapeutem řídícím daný subjekt;
- data, která generuje fyzioterapeut prostřednictvím interakce s webovým portálem (tj. složení relace z hlediska cviků, sérií, opakování, použití či nepoužití vnějšího odporu)
- data, která jsou generována subjektem prostřednictvím interakce s aplikací (tj. míra bolesti a únavy, spokojenost)
- údaje, které zdravotnický prostředek generuje automaticky (tj. rozsah pohybu, poddajnost)
Sběr a objektivní analýza shromážděných dat umožní:
- Posoudit přijetí, zapojení a proveditelnost programů digitální péče o muskuloskeletální onemocnění a muskuloskeletální zdraví
- Posuďte výsledky programů digitální péče a porovnejte náklady se získanými přínosy;
- Porovnejte výsledky s demografickými a klinickými profily pacienta;
- Prozkoumat dopad duševního zdraví a komponent změny chování zásahů SWORD Health na markery onemocnění, komorbidity a produktivitu;
- Rozšířit znalosti o několika muskuloskeletálních stavech, konkrétně o tom, jak postupují a jak reagují na programy digitální péče;
- Vyvinout nové nebo vylepšené nástroje, které pomohou lékařům při zvládání těchto stavů a při pomoci lidem dosáhnout lepšího muskuloskeletálního zdraví
Klinické výsledky
Primárním výsledkem bude vývoj klinického stavu pacienta v průběhu rehabilitačního programu, objektivně odhadnutý prostřednictvím monitorovacích dat shromážděných pomocí SWORD Phoenix®, jako součást rutinního dohledu nad pacienty. Primární a sekundární měřítka výsledku se liší v závislosti na stavu.
V každém případě bude tento registr obsahovat kompletní charakteristiku klinického stavu a také pravidelné hodnocení: a) rozsahu pohybu kloubů (shromážděno zdravotnickým prostředkem); b) výkonnostní ukazatele (prostřednictvím testů specifických pro podmínky); c) výsledky hlášené pacienty (získané pomocí mezinárodně ověřených dotazníků specifických pro patologii); d) úrovně bolesti a únavy (uvedené pacienty na konci každého terapeutického cvičení); e) soulad; f) spokojenost pacienta
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4000-437 Porto
- SWORD Health, S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tyto programy se budou týkat pacientů trpících muskuloskeletálními onemocněními, včetně, ale bez omezení na, bolesti ramen (tendinitida/impingement/bursitida), bolesti šíje, kříže, bolesti kolen nebo kyčlí/osteoartrózy, které bez ohledu na jejich trvání (akutní, post - akutní nebo chronické), významně ovlivňují kvalitu jejich života, pokud vyhledávají specializovanou péči v přímé souvislosti s těmito poruchami.
Programy budou zahrnovat také pacienty podrobené chirurgickému zákroku pro daný muskuloskeletální stav, včetně mimo jiné opravy šlach ramene, náhrady ramene, operace páteře, náhrady kyčle nebo kolena, opravy menisku, rekonstrukce kolenního vazu, podstupující fyzické rehabilitační programy po operaci .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- Zahájení rehabilitačního programu pomocí zdravotnického zařízení SWORD Phoenix®;
- Schopný porozumět studijním postupům a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muskuloskeletální porucha
|
Tyto programy se budou týkat pacientů trpících akutními nebo postakutními muskuloskeletálními stavy, včetně, ale bez omezení, bolestí ramene (tendinitida/impingement/bursitida), bolesti krku, bolesti v kříži, bolesti kolen nebo kyčlí/osteoartrózy, které významně ovlivňují jejich kvalitu. života, pokud vyhledávají specializovanou péči v přímé souvislosti s těmito poruchami.
Tyto programy se budou vztahovat na pacienty trpící chronickými muskuloskeletálními onemocněními, včetně, ale bez omezení na, bolesti ramen (tendinitida/impingement/bursitida), bolesti krku, bolesti v kříži, bolesti kolen nebo kyčlí/osteoartrózy, které významně ovlivňují kvalitu jejich života. do jaké míry vyhledávají specializovanou péči v přímé souvislosti s těmito poruchami.
Tyto programy se budou vztahovat na pacienty podrobené chirurgickému zákroku pro daný muskuloskeletální stav, včetně mimo jiné opravy šlach ramene, náhrady ramene, operace páteře, náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu, opravy menisku, rekonstrukce kolenního vazu, podstupující fyzické rehabilitační programy po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test načasování (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna klinických výsledků specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí testu TUG.
TAŽENÍ spočívá v době, kterou člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se k židli a posadil se.
Pro srovnání, pacienti léčení konvenční fyzioterapií 6 měsíců po totální náhradě kolenního kloubu uváděli TUG 9,1 sekundy.
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna klinických výsledků specifických pro daný stav v průběhu času, měřená pomocí měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM). FAAM je self-report měřítko, které hodnotí fyzické funkce jedinců s muskuloskeletálními poruchami dolních končetin, chodidel a kotníků. Nástroj tedy zahrnoval 2 subškály: 1) Aktivity denního života (ADL) s 21 položkami a 2) Sport s 8 položkami. Pro každou subškálu jsou pacienti požádáni, aby na každou otázku odpověděli jedinou odpovědí, která nejjasněji popisuje jejich stav během minulého týdne. Pro výpočet skóre pro kteroukoli subškálu se celkový počet bodů sečte, vydělí se celkovým počtem možných bodů (ADL-84; Sport-32) a poté se vynásobí 100. |
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Konstantní-Murleyho rameno Outcome Score (CM)
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna klinických výsledků specifických pro daný stav v průběhu času, měřená pomocí skóre CM. Váha se skládá z:
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
\ Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna klinických výsledků pacientů s opravou menisku nebo rekonstrukcí zkříženého vazu v průběhu času měřená prostřednictvím rozsahu pohybu kolena (ROM) (flexe/extenze/abdukce/rotace), ve stupních, jak je přímo načteno z nástroje pro měření úhlu integrovaného v lékařském zařízení.
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká verze dotazníku Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí krátké verze dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH). Bodovací vzorec = ([(součet n odpovědí)/n] -1)x(25). |
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) Bodovací vzorec: 100 - [(skóre pacienta subškály x 100)/(celkové skóre subškály)]
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Chování vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire – Work & Physical Activity (FABQ).
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Rozsah pohybu krku, dolní části páteře, ramene, lokte, kotníku, kyčle a kolena (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna klinických výsledků specifických pro daný stav v průběhu času měřená prostřednictvím rozsahu pohybu krku, dolní části páteře, ramene, lokte, kotníku, kyčle a kolena (flexe/extenze/abdukce/rotace), ve stupních, jak je přímo načteno z úhlu měřicí nástroj integrovaný v lékařském zařízení.
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v klinických výsledcích specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí skóre skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): 100 - [(skóre pacienta subškály x 100)/(celkové skóre subškály)]
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Test postoje jedné nohy (SLS)
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna klinických výsledků specifických pro daný stav v průběhu času měřená pomocí testu SLS.
Používá se k posouzení statického držení těla a kontroly rovnováhy.
Provádí se s otevřenýma očima a rukama v bok.
Pacient musí stát bez pomoci na jedné noze, od okamžiku, kdy druhá noha opustí zem, do okamžiku, kdy se noha znovu dotkne země nebo kdy paže opustí boky.
Pokud klient nemůže stát po dobu 5 sekund nebo méně, hrozí větší riziko zranění pádem.
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Samovolně hlášená bolest (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí 0-10 numerické hodnotící stupnice bolesti
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Samovolně hlášená bolest (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí vizuální analogové stupnice bolesti 0-10
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Samostatně hlášená únava (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
Změna v průběhu času v klinických výsledcích společných pro všechny stavy měřené pomocí vizuální analogové stupnice únavy 0-10
|
Výchozí stav, každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) do 2 let po zařazení
|
|
Vlastní spokojenost
Časové okno: Každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) až do 2 let po zařazení
|
Samostatná zpráva na konci programu prostřednictvím otázky: "Na stupnici od 0 do 10, jaká je pravděpodobnost, že byste tuto intervenci doporučili příteli nebo sousedovi?"
|
Každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) až do 2 let po zařazení
|
|
Dodržování
Časové okno: Každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) až do 2 let po zařazení
|
Průměrný počet relací provedených za týden
|
Každé čtyři týdny po zahájení rehabilitačního programu a pravidelná následná hodnocení (každých 8 týdnů) až do 2 let po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando D Correia, MD, SWORD Health, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-MSD-OBS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a souhrnné výsledky studie (včetně anonymizovaných údajů o jednotlivých pacientech) budou k dispozici.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po zveřejnění studií po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol studie bude k dispozici prostřednictvím přímého odkazu na této platformě.
Excelový soubor se souhrnnými výsledky bude zpřístupněn jako doplňková informace po zveřejnění studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .